- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06921278
Desarrollo de la prueba de salud respiratoria de drogas y alcohol (DARHT)
3 de abril de 2025 actualizado por: King's College London
Desarrollo psicométrico del cuestionario de salud respiratoria de alcohol y drogas y evaluación de una clínica de salud pulmonar
El objetivo de este estudio es desarrollar una breve prueba de salud respiratoria de drogas y alcohol (DARHT) y ofrecerla para uso de rutina en evaluación clínica y revisiones médicas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Las enfermedades respiratorias son altamente frecuentes entre los adultos con trastorno por uso de sustancias.
La inhalación de drogas son factores de riesgo, y el tabaquismo contribuye al 90% de los casos de EPOC.
La población de trastornos de uso de sustancias enfrenta barreras para acceder a la atención médica, lo que lleva a un diagnóstico subfisoso e incluyendo estigma, exacerbando la necesidad insatisfecha de un manejo efectivo de enfermedades respiratorias.
No hay un instrumento de detección específico de la población en el NHS y los servicios de adicción al tercer sector.
La falta de una herramienta de detección validada significa que los síntomas de salud respiratoria pueden pasarse por alto o atribuirse a otras causas.
El objetivo de este ensayo es desarrollar una breve prueba de salud respiratoria de drogas y alcohol (DARHT) y ponerla a disposición de la evaluación clínica y las revisiones médicas.
La pregunta de investigación principal es determinar si el DARHT logra una precisión diagnóstica satisfactoria con la espirometría estándar de oro.
El estudio estará abierto a cualquier paciente adulto (edad> 18 años) en nuestra clínica de tratamiento (atención secundaria del NHS) que informa inhalando (fumar) tabaco, cannabis, cocaína, opioides o consumo de alcohol en los últimos 28 días.
Se invitará a los participantes voluntarios y informados y de consentimiento a: (1) completar un breve cuestionario de estudio que incluya el DARHT, luego tomar una prueba de oximetría de espirometría y pulso; (2) Regrese a la clínica después de 3-7 días para completar el DARHT con un entrevistador diferente.
Los participantes con una evaluación positiva de casos en el DARHT o el espirómetro serán remitidos a servicios primarios o especializados.
Los investigadores se comunicarán con los participantes referidos después de 6 semanas para determinar su progreso y el PHQ-4 y EQ-5D-L para evaluar los cambios en la calidad de vida.
Los primeros 20 participantes remitidos a la atención especializada serán invitados a una clínica de salud pulmonar donde los investigadores ofrecerán una intervención psico-social para obtener asesoramiento y apoyo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Marsden, B.Sc., M.Sc., PhD, PgDiP CBT
- Número de teléfono: +44 02078365454
- Correo electrónico: john.marsden@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Small, Msc
- Número de teléfono: + 44 020 3228 1500
- Correo electrónico: francesca.a.small@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, BR3 3BX
- South London & Maudsley NHS Trust
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Contacto:
- Mike Kelleher, MD
- Número de teléfono: 44 020 3228 1500
- Correo electrónico: mike.kelleher@slam.nhs.uk
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Contacto:
- John Marsden, B.Sc., M.Sc., PhD, PgDiP CBT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro comunitario de adicciones para aquellos que padecen trastornos relacionados con sustancias que también pueden tener enfermedades respiratorias subyacentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 (sin límite de edad superior)
- Inhalación (fumar) de tabaco, o cannabis, o cocaína, o opioides, o uso de alcohol en los últimos 28 días
- Posesión de un teléfono móvil personal para organizar citas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Condición de salud física informada que significaría la espirometría contraindicada, incluido el ataque cardíaco, la angina inestable, la embolia pulmonar,
- Cirugía informada en los últimos 3 meses para una condición de ojo, pecho o abdominal que significaría la espirometría contraindicada
- Probablemente incapacidad para completar el estudio debido a la participación de la justicia penal con procedimientos legales que arriesgan el encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un breve cuestionario de detección de salud respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3-7
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Investigar la precisión de un breve cuestionario de detección de salud respiratoria para destacar los síntomas de salud respiratoria en los participantes con trastornos por uso de sustancias.
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Día 1 y día 3-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clínica de salud pulmonar entregada y asistente de psicología especializada
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 6
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Evalúe la efectividad de una enfermera especializada y asistente de psicología entregada por la Clínica de Salud Pulmón para mejorar las referencias de salud respiratoria, las actualizaciones de medicamentos de las vías respiratorias y la adherencia, la satisfacción del servicio y la calidad de vida.
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Semana 1 a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Trastornos relacionados con sustancias
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Tuberculosis
- Trastornos de la respiración
- Bronquitis
Otros números de identificación del estudio
- DARHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .