Skóre recidivy založené na exozomech pro rakovinu vaječníků po ošetření

Rakovina vaječníků je nejsmrtelnější gynekologickou malignitou s nejnižší mírou přežití mezi třemi hlavními gynekologickými malignitami. Více než 70% pacientů s rakovinou vaječníků dochází k recidivě během tří let po počáteční léčbě, což provádí predikci léčby a monitorování recidivy během fáze léčby a následné návštěvy zvláště důležité. CA125 zůstává primárním doporučeným biomarkerem pro dohled nad rakovinou vaječníků v současných národních a mezinárodních pokynech, zatímco jeho suboptimální výkon vyžaduje další zlepšení.

Údaje o klinických studiích prokázaly, že model bodování založeného na exosom, skóre rakoviny vaječníků (OC), překonal CA125 v citlivosti pro detekci rakoviny vaječníků FIGO I. Zejména výsledky OCS dobře korelovaly s fází FIGO a prokázaly zlepšenou citlivost oproti CA125, zejména u rakoviny vaječníků v rané fázi, což naznačuje jeho potenciál pro dohled nad recidivou. Tato studie navrhuje vyvinout a ověřit nový model bodování založeného na exosome pro dohled nad ošetřením recidivy u rakoviny vaječníků, jehož cílem je prozkoumat potenciál exosomálních biomarkerů při monitorování recidivy rakoviny a nakonec poskytnout lékařům efektivní nástroj pro dohled nad vaječníkem na léčbu rakoviny vaječníků.

Studie se skládá ze dvou fází a plánů na prospektivně zaregistrování 200 pacientů s epiteliálními rakovinami vaječníků. Ve stadiu I bude zapsaní pacienti kategorizováni do skupin relapsů a nerelapsů na základě jejich zobrazovacího stavu recidivy. Pro profily exosomálních proteinů v séru budou použity z jejich vzorků krve pro vývoj modelu. Ve fázi II budou pacienti ve skupině relapsů podstoupit standardní klinické řízení s následnými návštěvami každé 3 měsíce. Pro profily exosomálních proteinů v séru budou použity pro ověření modelu. Celkově budou vzorky krve odebrány při zápisu (základní linii), po chirurgickém zákroku před adjuvantní chemoterapií (pokud je to použitelné), během adjuvantní chemoterapie nebo systémové chemoterapie, po adjuvantní chemoterapii před sledovacími návštěvami a v několika časových bodech během sledovacích návštěv. Následné návštěvy budou pokračovat, dokud ani jeden z pacientů nezažije recidivu rakoviny vaječníků nebo je dosaženo předem určeného koncového bodu následných návštěv (18 měsíců). Ve fázi I bude logistický regresní model použit k nakreslení křivky ROC a index Youden bude použit k výběru nejvhodnější mezní hodnoty. Ve fázi II bude citlivost, specificita, PPV a NPV vypočtena na základě výsledků modelu a zobrazovacího stavu potvrzeného opakování. Všechna data budou zpracována prostřednictvím SPSS 23.0, GraphPad Prism verze 8.0 a R verze 4.4.0.