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Exosomenbasierter Rezidivwert für Eierstockkrebs nach der Behandlung

6. April 2025 aktualisiert von: Xiaohua Wu MD [zzhong], Fudan University

Exosomenbasiertes Bewertungsmodell für die Überwachung der Wiederauftreten von Eierstockkrebs nach der Behandlung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein exosomenbasiertes Bewertungsmodell für die Überwachung des Wiederauftretens nach der Behandlung bei Eierstockkrebs zu entwickeln. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Hat dieses Modell das Potenzial für eine Überwachung des Wiederauftretens von Eierstockkrebs?
  2. Kann dieses Modell die überlegene Leistung als CA125 für die Überwachung des Wiederauftretens von Eierstockkrebs zeigen?

Die Teilnehmer werden:

  1. Stellen Sie zu vordefinierten Zeiten serielle Blutproben bereit
  2. Eine standardisierte Bildgebung und klinische Bewertungen während der Follow-up-Besuche unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs ist die tödlichste gynäkologische Malignität mit der niedrigsten Überlebensrate unter den drei wichtigsten gynäkologischen Malignitäten. Über 70% der Patienten mit Eierstockkrebs haben innerhalb von drei Jahren nach der Erstbehandlung ein rezidiviertes Auftreten, wodurch die Vorhersage der Behandlung und Wiederholung während der Behandlungsphasen und nachuntersuchte Besuche besonders wichtig sind. CA125 ist nach wie vor der primäre empfohlene Biomarker für die Überwachung des Eierstockkrebs in den aktuellen nationalen und internationalen Richtlinien, während seine suboptimale Leistung weitere Verbesserungen erfordert.

In klinischen Studiendaten zeigten, dass ein exosomenbasiertes Bewertungsmodell, OCS (OCS), CA125, in der Empfindlichkeit für die Erkennung von Eierstockkrebs im Stadium I-Stadium I übertriffte. Bemerkenswerterweise korrelierten OCS-Ergebnisse gut mit dem Figo-Stadium und zeigten eine verbesserte Empfindlichkeit gegenüber CA125, insbesondere bei Eierstockkrebs im Frühstadium, was auf das Potenzial zur Wiederauftretensüberwachung hinweist. Diese Studie schlägt vor, ein neues exosomenbasiertes Bewertungsmodell für die Überwachung von Rezidiven bei Eierstockkrebs nach der Behandlung zu entwickeln und zu validieren, um das Potenzial exosomaler Biomarker bei der Überwachung von Krebsrezidiven zu untersuchen und letztendlich Klinikern ein wirksames Überwachungsinstrument für das Rezidivbewegung von Eierstockkrebs zur Verfügung zu stellen.

Die Studie besteht aus zwei Stufen und plant prospektiv 200 Patienten mit epithelialen Eierstockkrebs. In Stadium I werden eingeschriebene Patienten basierend auf ihrem bildgebenden Rezidivstatus in Rückfall- und Nicht-Relapse-Gruppen eingeteilt. Exosomale Proteinprofile im Serum, die aus ihren Blutproben, für die Modellentwicklung, verwendet werden. Im Stadium II werden Patienten in der Rückfallgruppe alle 3 Monate ein standardmäßiges klinisches Management mit Follow-up-Besuchen durchlaufen. Von ihnen beobachtete Serum -Exosomenproteinprofile werden zur Modellvalidierung verwendet. Insgesamt werden Blutproben bei der Aufnahme (Grundlinie) nach der Operation vor der adjuvanten Chemotherapie (falls zutreffend), während der adjuvanten Chemotherapie oder der systemischen Chemotherapie, nach adjuvanter Chemotherapie vor den Nachuntersuchungen und zu mehreren Zeitpunkten während der Nachuntersuchungen entnommen. Follow-up-Besuche werden fortgesetzt, bis entweder Patienten ein Rezidiv durch Eierstockkrebs erleben oder der vorgegebene Endpunkt der Follow-up-Besuche (18 Monate) erreicht ist. In Stufe I wird das logistische Regressionsmodell verwendet, um eine ROC -Kurve zu zeichnen, und der Youden -Index wird verwendet, um den am besten geeigneten Grenzwert auszuwählen. In Stufe II werden Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV basierend auf den Ergebnissen des Modells des Modells und des bildgebenden Rezidivs berechnet. Alle Daten werden über SPSS 23.0, GraphPad Prism Version 8.0 und R Version 4.4.0 verarbeitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem epithelialen Eierstockkrebs, die im Shanghai Cancer Center der Fudan University behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Pathologisch bestätigte Stadium I-IV epitheliale Eierstockkrebs mit ≤2 früheren Therapielinien (Erhaltungstherapie wird nicht als Behandlungslinie gezählt), platinempfindliches Rezidiv (eine vollständige/partielle Reaktion [Cr/PR] nach der letzten platinbasierten Chemotherapie mit einem platinfreien Intervall> 6 Monate) und radiologisch bestätigte recurent bestätigte Krankheit
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-epithelialen Tumoren
  • Patienten mit anderen Malignitäten in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer vollständig reseziertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Frauen, die schwanger, stillend sind oder beabsichtigen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Kohorte
Dies ist eine Beobachtungskohortenstudie ohne geplante Interventionen. Die Teilnehmer werden über mehrere Zeitpunkte befolgt, um die Behandlungsergebnisse auf der Grundlage des Standardpflegeprozesses zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivellfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ende der adjuvanten Dreiwälfte bis zum Ende der Follow-up-Besuche nach 18 Monaten
Die Zeitdauer vom Datum des Ende der adjuvanten Dreikette bis zum Datum des ersten lokalregionalen oder systemischen Rezidivs
Vom Ende der adjuvanten Dreiwälfte bis zum Ende der Follow-up-Besuche nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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