- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06925126
Exosomenbasierter Rezidivwert für Eierstockkrebs nach der Behandlung
Exosomenbasiertes Bewertungsmodell für die Überwachung der Wiederauftreten von Eierstockkrebs nach der Behandlung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein exosomenbasiertes Bewertungsmodell für die Überwachung des Wiederauftretens nach der Behandlung bei Eierstockkrebs zu entwickeln. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Hat dieses Modell das Potenzial für eine Überwachung des Wiederauftretens von Eierstockkrebs?
- Kann dieses Modell die überlegene Leistung als CA125 für die Überwachung des Wiederauftretens von Eierstockkrebs zeigen?
Die Teilnehmer werden:
- Stellen Sie zu vordefinierten Zeiten serielle Blutproben bereit
- Eine standardisierte Bildgebung und klinische Bewertungen während der Follow-up-Besuche unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eierstockkrebs ist die tödlichste gynäkologische Malignität mit der niedrigsten Überlebensrate unter den drei wichtigsten gynäkologischen Malignitäten. Über 70% der Patienten mit Eierstockkrebs haben innerhalb von drei Jahren nach der Erstbehandlung ein rezidiviertes Auftreten, wodurch die Vorhersage der Behandlung und Wiederholung während der Behandlungsphasen und nachuntersuchte Besuche besonders wichtig sind. CA125 ist nach wie vor der primäre empfohlene Biomarker für die Überwachung des Eierstockkrebs in den aktuellen nationalen und internationalen Richtlinien, während seine suboptimale Leistung weitere Verbesserungen erfordert.
In klinischen Studiendaten zeigten, dass ein exosomenbasiertes Bewertungsmodell, OCS (OCS), CA125, in der Empfindlichkeit für die Erkennung von Eierstockkrebs im Stadium I-Stadium I übertriffte. Bemerkenswerterweise korrelierten OCS-Ergebnisse gut mit dem Figo-Stadium und zeigten eine verbesserte Empfindlichkeit gegenüber CA125, insbesondere bei Eierstockkrebs im Frühstadium, was auf das Potenzial zur Wiederauftretensüberwachung hinweist. Diese Studie schlägt vor, ein neues exosomenbasiertes Bewertungsmodell für die Überwachung von Rezidiven bei Eierstockkrebs nach der Behandlung zu entwickeln und zu validieren, um das Potenzial exosomaler Biomarker bei der Überwachung von Krebsrezidiven zu untersuchen und letztendlich Klinikern ein wirksames Überwachungsinstrument für das Rezidivbewegung von Eierstockkrebs zur Verfügung zu stellen.
Die Studie besteht aus zwei Stufen und plant prospektiv 200 Patienten mit epithelialen Eierstockkrebs. In Stadium I werden eingeschriebene Patienten basierend auf ihrem bildgebenden Rezidivstatus in Rückfall- und Nicht-Relapse-Gruppen eingeteilt. Exosomale Proteinprofile im Serum, die aus ihren Blutproben, für die Modellentwicklung, verwendet werden. Im Stadium II werden Patienten in der Rückfallgruppe alle 3 Monate ein standardmäßiges klinisches Management mit Follow-up-Besuchen durchlaufen. Von ihnen beobachtete Serum -Exosomenproteinprofile werden zur Modellvalidierung verwendet. Insgesamt werden Blutproben bei der Aufnahme (Grundlinie) nach der Operation vor der adjuvanten Chemotherapie (falls zutreffend), während der adjuvanten Chemotherapie oder der systemischen Chemotherapie, nach adjuvanter Chemotherapie vor den Nachuntersuchungen und zu mehreren Zeitpunkten während der Nachuntersuchungen entnommen. Follow-up-Besuche werden fortgesetzt, bis entweder Patienten ein Rezidiv durch Eierstockkrebs erleben oder der vorgegebene Endpunkt der Follow-up-Besuche (18 Monate) erreicht ist. In Stufe I wird das logistische Regressionsmodell verwendet, um eine ROC -Kurve zu zeichnen, und der Youden -Index wird verwendet, um den am besten geeigneten Grenzwert auszuwählen. In Stufe II werden Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV basierend auf den Ergebnissen des Modells des Modells und des bildgebenden Rezidivs berechnet. Alle Daten werden über SPSS 23.0, GraphPad Prism Version 8.0 und R Version 4.4.0 verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zheng Feng
- Telefonnummer: 86-21-64175590-81000
- E-Mail: lizfeng1231@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Pathologisch bestätigte Stadium I-IV epitheliale Eierstockkrebs mit ≤2 früheren Therapielinien (Erhaltungstherapie wird nicht als Behandlungslinie gezählt), platinempfindliches Rezidiv (eine vollständige/partielle Reaktion [Cr/PR] nach der letzten platinbasierten Chemotherapie mit einem platinfreien Intervall> 6 Monate) und radiologisch bestätigte recurent bestätigte Krankheit
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 2
- Eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
- Geschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-epithelialen Tumoren
- Patienten mit anderen Malignitäten in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer vollständig reseziertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
- Frauen, die schwanger, stillend sind oder beabsichtigen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einzelne Kohorte
|
Dies ist eine Beobachtungskohortenstudie ohne geplante Interventionen.
Die Teilnehmer werden über mehrere Zeitpunkte befolgt, um die Behandlungsergebnisse auf der Grundlage des Standardpflegeprozesses zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidivellfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ende der adjuvanten Dreiwälfte bis zum Ende der Follow-up-Besuche nach 18 Monaten
|
Die Zeitdauer vom Datum des Ende der adjuvanten Dreikette bis zum Datum des ersten lokalregionalen oder systemischen Rezidivs
|
Vom Ende der adjuvanten Dreiwälfte bis zum Ende der Follow-up-Besuche nach 18 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Karzinom
- Karzinom, Eierstockepithel
- Wiederauftreten
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2501-Exp131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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