Punteggio di recidiva a base di esosoma per carcinoma ovarico post-trattamento

Il carcinoma ovarico è la neoplasia ginecologica più letale con il più basso tasso di sopravvivenza tra le tre principali neoplasie ginecologiche. Oltre il 70% dei pazienti con carcinoma ovarico sperimenta una recidiva entro tre anni dal trattamento iniziale, rendendo particolarmente cruciali la previsione della risposta al trattamento e il monitoraggio della recidiva durante le fasi di trattamento e le visite di follow-up. CA125 rimane il biomarcatore raccomandato primario per la sorveglianza di recidiva del carcinoma ovarico nelle attuali linee guida nazionali e internazionali, mentre le sue prestazioni non ottimali richiedono ulteriori miglioramenti.

I dati di sperimentazione clinica hanno dimostrato che un modello di punteggio basato su esosoma, il punteggio del carcinoma ovarico (OCS), ha sovraperformato CA125 in sensibilità per rilevare il carcinoma ovarico FIGO in stadio I. In particolare, i risultati OCS sono stati ben correlati con lo stadio FIGO e hanno dimostrato una migliore sensibilità rispetto al CA125, in particolare nel carcinoma ovarico in stadio iniziale, suggerendo il suo potenziale di sorveglianza di recidiva. Questo studio propone di sviluppare e convalidare un nuovo modello di punteggio basato su esosomi per la sorveglianza post-trattamento della recidiva nel carcinoma ovarico, con l'obiettivo di esplorare il potenziale dei biomarcatori esosomiali nel monitoraggio della ricorrenza del cancro e in definitiva forniscono ai medici un efficace strumento di sorveglianza per la gestione del cancro ovarico.

Lo studio è costituito da due fasi e piani per arruolare in prospettiva 200 pazienti con tumori ovarici epiteliali. Nella fase I, i pazienti arruolati saranno classificati in gruppi di recidiva e non in relazione in base al loro stato di recidiva confermato dall'imaging. I profili sierici di proteine ​​esosomiali obigate dai loro campioni di sangue saranno utilizzati per lo sviluppo del modello. Nella fase II, i pazienti del gruppo di recidiva subiranno una gestione clinica standard con visite di follow-up ogni 3 mesi. I profili di proteine ​​esosomiali sierici da essi obolati verranno utilizzati per la convalida del modello. Complessivamente, i campioni di sangue verranno raccolti durante l'iscrizione (basale), dopo l'intervento chirurgico prima della chemioterapia adiuvante (se applicabile), durante la chemioterapia adiuvante o la chemioterapia sistemica, dopo la chemioterapia adiuvante prima delle visite di follow-up e in diversi punti temporali durante le visite di follow-up. Le visite di follow-up continueranno fino a quando entrambi i pazienti non avranno una recidiva del carcinoma ovarico o si raggiungono l'endpoint predeterminato delle visite di follow-up (18 mesi). Nella fase I, il modello di regressione logistica verrà utilizzato per disegnare una curva ROC e l'indice Youden verrà utilizzato per selezionare il valore di cutoff più adatto. Nella fase II, sensibilità, specificità, PPV e NPV saranno calcolati in base ai risultati del modello e allo stato di ricorrenza confermato dall'imaging. Tutti i dati verranno elaborati tramite SPSS 23.0, GraphPad Prism versione 8.0 e R versione 4.4.0.