Eksosomipohjainen toistumispiste hoidon jälkeiselle munasarjasyövälle
Eksosomipohjainen pisteytysmalli hoidon jälkeisen toistumisen seurannan varalta munasarjasyövässä
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää eksosomipohjainen pisteytysmalli munasarjasyövän toistumisen jälkeiseen valvontaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko tällä mallilla potentiaalia munasarjasyövän toistumisen seurantaan?
- Voiko tämä malli osoittaa erinomaisen suorituskyvyn CA125: lle munasarjasyövän toistumisen seurannassa?
Osallistujat:
- Tarjota sarjan verinäytteitä ennalta määritettyinä aikoina
- Suoritetaan standardisoitu kuvantaminen ja kliiniset arviot seurantakäyntien aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpä on tappavin gynekologinen pahanlaatuisuus, jolla on alhaisin eloonjäämisaste kolmen suuren gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimessa. Yli 70% munasarjasyöpäpotilaista kokee uusiutumisen kolmen vuoden kuluessa alkuperäisen hoidon jälkeen, mikä tekee hoidon vasteen ennustamisesta ja toistumisen seurannasta hoitofaasissa ja seurantavierailuissa erityisen tärkeitä. CA125 on edelleen ensisijainen suositeltava biomarkkeri munasarjasyövän toistumisen seurannassa nykyisissä kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa, kun taas sen optimaalinen suorituskyky edellyttää lisäparannuksia.
Kliinisen tutkimuksen tiedot osoittivat, että eksosomipohjainen pisteytysmalli, munasarjasyöpäpisteet (OCS), ylitti CA125: n herkkyydessä FIGO-vaiheen munasarjasyövän havaitsemiseksi. Erityisesti OCS-tulokset korreloivat hyvin FIGO-vaiheen kanssa ja osoittivat parantuneen herkkyyden Ca125: n suhteen, etenkin varhaisen vaiheen munasarjasyövässä, mikä viittaa sen potentiaaliin toistumisvalvontaan. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uuden eksosomipohjaisen pisteytysmallin kehittämistä ja validointia munasarjasyövän toistumisen jälkeisen valvontaan, jonka tavoitteena on tutkia eksosomaalisten biomarkkereiden potentiaalia syövän toistumisen seurannassa ja lopulta tarjota lääkäreille tehokkaan valvontatyökalun munasarjasyövän toistumisen hallintaan.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta ja suunnitelmista ottaa käyttöön 200 potilasta, joilla on epiteelin munasarjasyöpä. Vaiheessa I ilmoittautuneet potilaat luokitellaan uusiutumis- ja muihin kuin uudelleenarviointiryhmiin, jotka perustuvat heidän kuvantamisvahvistetun toistumistilansa perusteella. Mallin kehitykseen käytetään seerumin eksosomaalisia proteiiniprofiileja, jotka on obatoivat verinäytteistä. Vaiheessa II uusiutumisryhmän potilaille tehdään tavanomainen kliininen hoito seurantakäynteillä kolmen kuukauden välein. Niistä seerumin eksosomaalisia proteiiniprofiileja käytetään mallin validointiin. Kaiken kaikkiaan verinäytteet kerätään ilmoittautumisessa (lähtötilanteessa), leikkauksen jälkeen ennen adjuvanttista kemoterapiaa (tarvittaessa), adjuvanttisen kemoterapian tai systeemisen kemoterapian aikana, adjuvanttikemoterapian jälkeen ennen seurantakäyntejä ja useissa ajankohtina seurantakäyntien aikana. Seurantavierailut jatkuvat, kunnes jompikumpi potilaat kokevat munasarjasyövän toistumisen tai saavutetaan seurantakäyntien ennalta määrätty päätepiste (18 kuukautta). Vaiheessa I logistista regressiomallia käytetään ROC -käyrän piirtämiseen ja Youden -indeksiä käytetään sopivimman raja -arvon valitsemiseen. Vaiheessa II herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV lasketaan mallin ja kuvantamisvahvistetun toistumistilan tulosten perusteella. Kaikki tiedot käsitellään SPSS 23.0: n, GraphPad Prism -version 8.0 ja R -version 4.4.0 kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Feng
- Puhelinnumero: 86-21-64175590-81000
- Sähköposti: lizfeng1231@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat naiset
- Patologinen vahvistettu vaihe I-IV -epiteelisyöpä, ≤2 aiempi hoitolinja (ylläpitohoitoa ei lasketa hoitolinjaksi), platina-herkkä toistuminen (saavutettu täydellinen/osittainen vaste [CR/PR] viimeisen platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, platinavapaan intervalli> 6 kuukautta) ja radiologisesti vahvistettuja toistuvassa sairaus-
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 - 2
- Vähintään 6 kuukauden elinajanodote
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-epiteelikasvaimia
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi täysin resektoidut perussolukarsinooma tai ihon okasolukarsinooma)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imevät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi kohortti
|
Tämä on havainnollista kohorttitutkimusta, jossa ei ole suunniteltuja interventioita.
Osallistujia seurataan useiden ajankohtien aikana arvioidakseen hoitotulosten tuloksia vakiohoitoprosessin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Adjuvantin lopusta seurantakäyntien loppuun 18 kuukauden kuluttua
|
Aikana adjuvantin päättymisen päivämäärästä ensimmäisen locole-alueen tai systeemisen toistumisen päivämäärään
|
Adjuvantin lopusta seurantakäyntien loppuun 18 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2501-Exp131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .