Wynik nawrotów oparty na egzosomie dla raka jajnika po leczeniu

Rak jajnika jest najbardziej śmiertelną nowotwością ginekologiczną z najniższym wskaźnikiem przeżycia wśród trzech głównych nowotworów ginekologicznych. Ponad 70% pacjentów z rakiem jajnika doświadcza nawrotu w ciągu trzech lat po początkowym leczeniu, co sprawia, że ​​przewidywanie i monitorowanie reakcji leczenia podczas faz leczenia i wizyt kontrolnych jest szczególnie istotne. CA125 pozostaje głównym zalecanym biomarkerem do nadzoru nawrotów raka jajnika w obecnych krajowych i międzynarodowych wytycznych, podczas gdy jego nieoptymalne wyniki wymagają dalszej poprawy.

Dane dotyczące badań klinicznych wykazały, że model punktacji oparty na egzosomie, wynik raka jajnika (OCS), przewyższył CA125 w czułości w celu wykrycia raka jajnika FIGO w stadium I. W szczególności wyniki OCS dobrze korelowały ze stadium FIGO i wykazały lepszą wrażliwość w stosunku do CA125, szczególnie we wczesnym stadium raka jajnika, co sugeruje jego potencjał do nadzoru nawrotu. W niniejszym badaniu proponuje opracowanie i potwierdzenie nowego modelu punktacji opartego na egzosomie do nadzoru nawrotu raka jajnika po leczeniu opartym na egzosomie, mające na celu zbadanie potencjału egzosomalnych biomarkerów w monitorowaniu nawrotów raka, a ostatecznie zapewni klinicystom skuteczne narzędzie do nadzoru nad rakiem jajników.

Badanie składa się z dwóch etapów i planów prospektywnego włączenia 200 pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika. W etapie I zapisani pacjenci zostaną podzielone na grupy nawrotowe i niereprezentowane na podstawie ich statusu nawrotu potwierdzonego obrazowaniem. Do rozwoju modelu zostaną wykorzystane białko egzosomalne w surowicy zawodowe z ich próbek krwi. Na etapie II pacjenci z grupy nawrotów będą poddawać się standardowym zarządzaniu klinicznym z wizytami kontrolnymi co 3 miesiące. Do walidacji modelu zostaną wykorzystane z nich profile egzosomalnego białka egzosomalnego. Ogólnie rzecz biorąc, próbki krwi zostaną pobrane podczas rekrutacji (linia wyjściowa), po operacji przed chemioterapią uzupełniającą (jeśli dotyczy), podczas chemioterapii uzupełniającej lub chemioterapii ogólnoustrojowej, po chemioterapii uzupełniającej przed wizytami obserwacyjnymi, oraz w kilku punktach czasowych podczas wizyt kontrolnych. Wizyty kontrolne będą kontynuowane, dopóki albo pacjenci nie doświadczą nawrotu raka jajnika lub z góry określonego punktu końcowego wizyt kontrolnych (18 miesięcy). Na etapie I model regresji logistycznej zostanie użyty do narysowania krzywej ROC, a indeks Youden zostanie użyty do wyboru najbardziej odpowiedniej wartości odcięcia. W etapie II wrażliwość, swoistość, PPV i NPV zostaną obliczone na podstawie wyników modelu i statusu nawrotu potwierdzonego przez obrazowanie. Wszystkie dane będą przetwarzane za pośrednictwem SPSS 23.0, GraphPad Prism wersja 8.0 i R wersja 4.4.0.