Pekingská studie očí v Pekingu (BCES)
Školní kohortová studie pro krátkozrakosti-Pekingská dětská studie očí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní epidemiologickou kohortovou studii, která najme studenty ve stupních 1-3 na základní škole pro krátkozrakost. Prostřednictvím stratifikovaného shluku náhodného vzorkování, mezi AII základní školy v okrese Dongcheng v Pekingu, byly školy stratifikovány do klíčových a běžných škol, přičemž z každé vrstvy byly náhodně vybrány 2 školy.
Byla zřízena prospektivní studijní kohorta obsahující 3 667 subjektů. Všechny subjekty studie vyplnily standardní dotazník a podstoupily rutinní oftalmické zkoušky. Následná hodnocení budou pravidelně prováděna pro sledování změn v refrakčních chybách a ukazatelích fundusu. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas, schválený Etickou komisí nemocnice Peking Tongren Hospital.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100083
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) V současné době zapsali studenty do stupňů 1-3 vybraných základních škol v dobrém zdravotním stavu s normálním očním vzhledem. 2) Žádná oční onemocnění, strabismus, oční trauma nebo anamnéza nitrooční chirurgie, s neobezenou zrakovou ostrostí 20/20 nebo lepší. 3) Rodičovský a studentský souhlas s účastí na průzkumu a podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení: 1) V současné době není zapsána do stupňů 1-3 základní školy. 2) Studenti s již existujícím strabismem, jinými očními chorobami nebo anamnézou oční chirurgie na začátku, nebo alergičtí na cykloplegické oči. 3) Studenti nemohou pokračovat ve studiu ve své současné škole déle než tři roky od základní linie, včetně těch, kteří se přesunou do jiné školy nebo odstoupí ze studie; 4) Neshoda rodičů nebo studentů s účastí na průzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
stupně 1-3 studenty
V současné době zapsali studenty do stupňů 1-3 vybraných základních škol, v dobrém zdravotním stavu, s normálním očním vzhledem.
Všichni zapsaní studenti nemají žádné oční onemocnění, strabismus, oční trauma ani anamnézu nitrookulární chirurgie, s nezdarnou zrakovou ostrostí 20/20 nebo lepší.
Souhlas rodičů s účastí na průzkumu a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj krátkozrakosti
Časové okno: 3 roky
|
MISIA byla klasifikována jako sférický ekvivalent (SE) -0,5 d nebo nižší a byla dále rozdělena do mírného (-3 d <se ≤ -0,5 d), středně (-6 d <se ≤ -3 d) a závažné (SE ≤ -6 d).
Hyperopie byla klasifikována jako SE +1,0 d nebo vyšší.
Mezileční refrakční stavy (-0,5 d <Se <+1 d) byly považovány za emmetropické.
Astigmatismus byl definován jako absolutní síla válce 0,75 dioptů (d).
Anisometropie byla definována interokulárním rozdílem SE nejméně 1,0 D.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beijing Childhood Eye Study
- Z201100005520045 (Jiné číslo grantu/financování: the Science & Technology Project of Beijing Municipal Science & Technology Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .