Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nachlazení versus hot Snare Polyctomie pro odstranění 4-10 mm pedunkulovaných kolorektálních polypů

27. dubna 2025 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Účinnost a bezpečnost nachlazení versus hot Snare Polyctomie pro odstranění 4-10 mm pedunkulovaných kolorektálních polypů: randomizovaná kontrolovaná studie

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii bez inferiority, která byla určena k porovnání účinnosti a bezpečnosti polyktomie studené versus horké SNARE pro odstranění 4-10 mm pedunkulovaných kolorektálních polypů. Primárním výsledkem bylo zpožděné krvácení polyktomie. Sekundární výsledky zahrnovaly okamžité krvácení polyktomie, čas postupu, resekci bloku, úplnou histologickou resekci, použití hemostatických klipů a rychlost perforace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let, muž a žena
  2. Navrhovaná detekce kolonoskopie a kolonoskopie alespoň jednoho 4-10 mm pedunkulovaného kolorektálního polypu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace kolonoskopie nebo polyktomie
  2. Použití antiaagulačních léčiv do 1 týdne před polypektomií
  3. Alarmující příznaky a symptomy kolorektálního karcinomu (krev ve stolici, černá stolice, nevysvětlitelná anémie a hubnutí, břišní hmota, pozitivní rektální vyšetření; nebo zobrazování a laboratorní testy vysoce podezřelé pro kolorektální rakovinu) nebo endoskopické projevy polypů pro vysoce kvalitní intraepiteliální neoplazii nebo karcinom
  4. Komorbidita se zánětlivým onemocněním střev, polypózou tlustého střeva nebo aktivním gastrointestinálním krvácením
  5. Nedostatečná příprava střev
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu
  8. Pacienti považováni za nezpůsobilí vyšetřovateli, aby se přihlásili do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina studené polyktomie Snare
Postup: Polypektomie studené snare
Polyktomie studené SNARE byla provedena pro odstranění 4-10 mm pedunkulovaných kolorektálních polypů.
Aktivní komparátor: Hot Snare Polypectomy Group
Postup: polyktomie horké snare
Polyktomie horké SNARE byla provedena pro odstranění 4-10 mm pedunkulovaných kolorektálních polypů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zpožděné pooperační krvácení
Časové okno: Dotazoval se telefonicky ve dnech 2. a 14. a po polypektomii
krvácení, které se vyvinulo do 2 týdnů poté, co pacient opustil endoskopickou jednotku
Dotazoval se telefonicky ve dnech 2. a 14. a po polypektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité krvácení polyktomie
Časové okno: Během polyktomie
Krevní sprej nebo přetrvávající vytékání po dobu delší než 60 sekund vyžadujících endoskopický zásah
Během polyktomie
Čas procedury
Časové okno: Během polyktomie
Doba trvání od vzhledu snare na monitoru do doby, kdy byl endoskop stažen z léze
Během polyktomie
Resekce bloku
Časové okno: Během polyktomie
Odstranění polypu s jediným řezem a byl hodnocen kolonoskopem
Během polyktomie
Kompletní histologická resekce
Časové okno: Během polyktomie
Jasné resekční marže, bez zapojení polypu
Během polyktomie
Použití hemostatických klipů
Časové okno: Během polyktomie
Během polyktomie
Míra perforace
Časové okno: Během polypektomie a dotazovaného telefonicky ve dnech 2 a 14 po polyktomii
Podíl pacientů s intraoperační nebo pooperační perforací
Během polypektomie a dotazovaného telefonicky ve dnech 2 a 14 po polyktomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polypy

Klinické studie na Polypektomie studené snare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit