Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van koude versus hete snare-polypectomie voor verwijdering van 4-10 mm-stekelige colorectale poliepen

27 april 2025 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Werkzaamheid en veiligheid van koude versus hete snare-polypectomie voor verwijdering van 4-10 mm-stamgunculeerde colorectale poliepen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit was een niet-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie die was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van koude versus hete snare-polypectomie te vergelijken voor de verwijdering van 4-10 mm-stamununculeerde colorectale poliepen. Het primaire resultaat was vertraagd postpolypectomie bloeden. De secundaire resultaten omvatten onmiddellijke postpolypectomie bloedingen, proceduretijd, EN -blokresectie, volledige histologische resectie, gebruik van hemostatische clips en perforatiesnelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud, mannelijk en vrouwelijk
  2. Voorgestelde colonoscopie en colonoscopie-detectie van ten minste één 4-10 mm stampert colorectale poliep

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra -indicatie voor colonoscopie of polypectomie
  2. Gebruik van antiplatelet- of anticoagulantiemedicijnen binnen 1 week vóór polypectomie
  3. Alarmerende tekenen en symptomen van colorectale kanker (bloed in ontlasting, zwarte ontlasting, onverklaarbare bloedarmoede en gewichtsverlies, abdominale massa, positief rectaal onderzoek; of beeldvorming en laboratoriumtests zeer verdacht voor colorectale kanker) of endoscopische manifestaties van poliepen die zeer verdacht zijn voor hoogwaardige intra-heupolie of carcinoom
  4. Comorbiditeit met inflammatoire darmaandoeningen, darmpolypose of actieve gastro -intestinale bloedingen
  5. Onvoldoende darmvoorbereiding
  6. Zwangere of lacterende vrouwen
  7. Het niet ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  8. Patiënten die door onderzoekers niet in aanmerking worden gegeven om zich in te schrijven voor de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: koude snare polypectomiegroep
Procedure: koude snare polypectomie
Koude snare-polypectomie werd uitgevoerd voor het verwijderen van 4-10 mm-stamunde colorectale poliepen.
Actieve vergelijker: Hot Snare -polypectomiegroep
Procedure: hete snare polypectomie
Hete snare-polypectomie werd uitgevoerd voor het verwijderen van 4-10 mm-stamunde colorectale poliepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vertraagde postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: telefonisch geïnterviewd op dagen 2 en 14 na polypectomie
bloeden die zich binnen 2 weken ontwikkelde nadat de patiënt de endoscopie -eenheid verliet
telefonisch geïnterviewd op dagen 2 en 14 na polypectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke postpolypectomie bloeden
Tijdsspanne: Tijdens de polypectomie
Bloedspray of persistent sijpelen gedurende meer dan 60 seconden die endoscopische interventie vereisen
Tijdens de polypectomie
Proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de polypectomie
De duur van het verschijnen van de strik op de monitor tot het moment waarop de endoscoop werd teruggetrokken uit de laesie
Tijdens de polypectomie
EN BLOC RESECTIE
Tijdsspanne: Tijdens de polypectomie
Verwijdering van een poliep met een enkele snede en werd beoordeeld door de colonoscopist
Tijdens de polypectomie
Volledige histologische resectie
Tijdsspanne: Tijdens de polypectomie
Duidelijke resectiemarges, geen betrokkenheid van poliep
Tijdens de polypectomie
Gebruik van hemostatische clips
Tijdsspanne: Tijdens de polypectomie
Tijdens de polypectomie
perforatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de polypectomie, en telefonisch geïnterviewd op dagen 2 en 14 na polypectomie
Aandeel patiënten met intraoperatieve of postoperatieve perforatie
Tijdens de polypectomie, en telefonisch geïnterviewd op dagen 2 en 14 na polypectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren