Eficácia e segurança da polipectomia a frio versus a quente para remoção de pólipos colorretais pedunculados de 4 a 10 mm
27 de abril de 2025 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Eficácia e segurança da polipectomia a frio versus a que quente para remoção de pólipos colorretais pedunculados de 4 a 10 mm: um estudo controlado randomizado
Este foi um estudo controlado randomizado não inferioridade, projetado para comparar a eficácia e a segurança da polipectomia a frio versus a armadilha quente para a remoção de pólipos colorretais pedunculados de 4 a 10 mm.
O desfecho primário foi retardado pós -poliPolepectomy sangramento.
Os resultados secundários incluíram sangramento imediato pós -polipectomia, tempo do procedimento, ressecção em bloco, ressecção histológica completa, uso de clipes hemostáticos e taxa de perfuração.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanqing Li
- Número de telefone: +8653182169508
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Yueyue Li
- Número de telefone: +8618560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-80 anos, masculino e feminino
- Detecção de colonoscopia e colonoscopia proposta de pelo menos um pólipo colorretal pedunculado de 4 a 10 mm
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação à colonoscopia ou polipectomia
- Uso de antiplaquetários ou anticoagulantes Drogas dentro de 1 semana antes da polipectomia
- Sinais alarmantes e sintomas de câncer colorretal (sangue em fezes, fezes pretas, anemia inexplicável e perda de peso, massa abdominal, exame retal positivo; ou testes de imagem e laboratório altamente suspeitos para câncer colorretal) ou manifestações endoscópicas de pólipos altamente suspeitos para alto grau de grau de grau de alto grau
- Comorbidade com doença inflamatória intestinal, polipose colônica ou sangramento gastrointestinal ativo
- Preparação inadequada do intestino
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Falha em assinar o formulário de consentimento informado
- Pacientes considerados inelegíveis pelos pesquisadores para se inscrever no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de polipectomia fria da armadilha
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A polipectomia a matadouro fria foi realizada para a remoção de pólipos colorretais pedunculados de 4 a 10 mm.
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Comparador Ativo: grupo de polipectomia quente
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A polipectomia quente da armadilha foi realizada para a remoção de pólipos colorretais pedunculados de 4 a 10 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós -operatório atrasado
Prazo: entrevistado por telefone nos dias 2 e 14 após a polipectomia
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Sangramento que se desenvolveu dentro de 2 semanas após o paciente deixar a unidade de endoscopia
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entrevistado por telefone nos dias 2 e 14 após a polipectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento imediato da pós -poliPolpectomy
Prazo: Durante a polipectomia
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Spray de sangue ou escorrendo persistente por mais de 60 segundos que exigem intervenção endoscópica
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Durante a polipectomia
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Tempo do procedimento
Prazo: Durante a polipectomia
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A duração desde a aparência da armadilha no monitor até o momento em que o endoscópio foi retirado da lesão
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Durante a polipectomia
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ressecção em bloco
Prazo: Durante a polipectomia
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Remoção de um pólipo com um único corte e foi avaliado pelo colonoscopista
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Durante a polipectomia
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Ressecção histológica completa
Prazo: Durante a polipectomia
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Margens claras de ressecção, sem envolvimento de pólipos
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Durante a polipectomia
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Uso de clipes hemostáticos
Prazo: Durante a polipectomia
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Durante a polipectomia
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taxa de perfuração
Prazo: durante a polipectomia e entrevistado por telefone nos dias 2 e 14 após a polipectomia
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Proporção de pacientes com perfuração intraoperatória ou pós -operatória
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durante a polipectomia e entrevistado por telefone nos dias 2 e 14 após a polipectomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arimoto J, Chiba H, Tachikawa J, Yamaoka K, Yamazaki D, Higa A, Okada N, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Morohashi T, Goto T. Evaluation of cold snare polypectomy for small pedunculated (Ip) polyps with thin stalks: a prospective clinical feasibility study. Scand J Gastroenterol. 2022 Feb;57(2):253-259. doi: 10.1080/00365521.2021.1998603. Epub 2021 Nov 2.
- Arimoto J, Chiba H, Ashikari K, Fukui R, Tachikawa J, Okada N, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Goto T, Nakajima A. Management of Less Than 10-mm-Sized Pedunculated (Ip) Polyps with Thin Stalk: Hot Snare Polypectomy Versus Cold Snare Polypectomy. Dig Dis Sci. 2021 Jul;66(7):2353-2361. doi: 10.1007/s10620-020-06436-7. Epub 2020 Jul 4.
- Arimoto J, Chiba H, Ashikari K, Fukui R, Tachikawa J, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Higurashi T, Goto T, Nakajima A. Safety and efficacy of cold snare polypectomy for pedunculated (Ip) polyps measuring less than 10 mm in diameter. Int J Colorectal Dis. 2020 May;35(5):859-867. doi: 10.1007/s00384-020-03547-5. Epub 2020 Feb 28.
- Ferlitsch M, Hassan C, Bisschops R, Bhandari P, Dinis-Ribeiro M, Risio M, Paspatis GA, Moss A, Libanio D, Lorenzo-Zuniga V, Voiosu AM, Rutter MD, Pellise M, Moons LMG, Probst A, Awadie H, Amato A, Takeuchi Y, Repici A, Rahmi G, Koecklin HU, Albeniz E, Rockenbauer LM, Waldmann E, Messmann H, Triantafyllou K, Jover R, Gralnek IM, Dekker E, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2024. Endoscopy. 2024 Jul;56(7):516-545. doi: 10.1055/a-2304-3219. Epub 2024 Apr 26.
- Tseng CH, Chang LC, Wu JL, Chang CY, Chen CY, Chen PJ, Shun CT, Hsu WF, Chen YN, Chen CC, Huang TY, Tu CH, Chen MJ, Chou CK, Lee CT, Chen PY, Lin JT, Wu MS, Chiu HM. Bleeding Risk of Cold Versus Hot Snare Polypectomy for Pedunculated Colorectal Polyps Measuring 10 mm or Less: Subgroup Analysis of a Large Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Nov 1;119(11):2233-2240. doi: 10.14309/ajg.0000000000002847. Epub 2024 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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