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Wirksamkeit und Sicherheit von Kälte und heißer Snare-Polypektomie zur Entfernung von 4-10 mm pedunculierten kolorektalen Polypen

27. April 2025 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit von Kälte und heißer Snare-Polypektomie zur Entfernung von 4-10 mm pedunculierten kolorektalen Polypen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies war eine randomisierte, kontrollierte Studie ohne Infertigkeit, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von Kälte und heißer Snare-Polypektomie zur Entfernung von 4-10 mm pedunculierten kolorektalen Polypen verglichen wurde. Das primäre Ergebnis wurde verzögert, nachdem die Postpolypektomieblutung verzögert wurde. Die sekundären Ergebnisse umfassten eine sofortige Postpolypektomie -Blutung, die Verfahrenszeit, die Blockresektion, eine vollständige histologische Resektion, die Verwendung von hämostatischen Clips und die Perforationsrate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt, männlich und weiblich
  2. Vorgeschlagene Koloskopie und Koloskopiedetektion von mindestens einem 4-10 mm pedunculierten kolorektalen Polypen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation gegen Koloskopie oder Polypektomie
  2. Anwendung von Antikoretikum oder Antikoagulans innerhalb von 1 Woche vor der Polypektomie
  3. Alarmierende Anzeichen und Symptome von Darmkrebs (Blut im Stuhl, schwarzer Stuhl, unerklärliche Anämie und Gewichtsverlust, Bauchmasse, positive Rektaluntersuchung; oder Bildgebung und Labortests, die für kolorektale Krebs sehr verdächtig sind) oder endoskopische Manifestationen von Polypen, die für hochgradige Intrapithelasien oder Karzinoms hoch verdächtigt sind, intrapithelialer Neoplasien oder Karzinom, oder Karcinoma oder Karzinom, oder Karzinom, oder Karzinom, oder Karzinom, oder Karzinom, oder Karzinom, oder das Karzinom, oder das Karzinom), oder Karzinom, oder das Karzinom, oder das Karzinom, oder das Karzinom), oder das Karzinom, oder der Karzinom, oder des Karzinoms, oder dessen Karzinom ist es.
  4. Komorbidität mit entzündlicher Darmerkrankung, Kolonpolypose oder aktiver Magen -Darm -Blutungen
  5. Unzureichende Darmvorbereitung
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Nichtunterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
  8. Patienten, die von Forschern als nicht berechtigt waren, sich in die Studie einzuschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kalte Snare -Polypektomiegruppe
Verfahren: Kaltes Snare -Polypektomie
Die kalte Snare-Polypektomie wurde zur Entfernung von 4-10 mm pedunculierten kolorektalen Polypen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Heiße Snare Polypektomiegruppe
Verfahren: Heiße Snare -Polypektomie
Es wurde eine heiße Snare-Polypektomie zur Entfernung von 4-10 mm pedunculierten kolorektalen Polypen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte postoperative Blutungen
Zeitfenster: telefonisch an den Tagen 2 und 14 nach Polypektomie befragt
Blutungen, die sich innerhalb von 2 Wochen nach dem Verlassen des Patienten die Endoskopieeinheit entwickelten
telefonisch an den Tagen 2 und 14 nach Polypektomie befragt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Postpolypektomieblutung
Zeitfenster: während der Polypektomie
Blutspray oder anhaltendes Sugeln länger als 60 Sekunden, die eine endoskopische Intervention erfordern
während der Polypektomie
Verarbeitungszeit
Zeitfenster: während der Polypektomie
Die Dauer vom Erscheinungsbild der Schlinge am Monitor bis zu dem Zeitpunkt, als das Endoskop aus der Läsion zurückgezogen wurde
während der Polypektomie
EN BLOC -Resektion
Zeitfenster: während der Polypektomie
Entfernung eines Polyps mit einem einzigen Schnitt und wurde vom Koloskopisten bewertet
während der Polypektomie
Vollständige histologische Resektion
Zeitfenster: während der Polypektomie
Klare Resektionsmargen, keine Polypenbeteiligung
während der Polypektomie
Verwendung von hämostatischen Clips
Zeitfenster: während der Polypektomie
während der Polypektomie
Perforationsrate
Zeitfenster: während der Polypektomie und telefonisch an den Tagen 2 und 14 nach der Polypektomie interviewt
Anteil der Patienten mit intraoperativer oder postoperativer Perforation
während der Polypektomie und telefonisch an den Tagen 2 und 14 nach der Polypektomie interviewt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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