Effektivitet og sikkerhed ved kold versus varm snare-polypektomi til fjernelse af 4-10 mm pedunculerede kolorektale polypper
27. april 2025 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University
Effektivitet og sikkerhed ved kold versus varm snare-polypektomi til fjernelse af 4-10 mm pedunculerede kolorektale polypper: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg på ikke-mindrioritet, der var designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af kolde kontra varm snare-polypektomi til fjernelse af 4-10 mm pedunculerede kolorektale polypper.
Det primære resultat var forsinket postpolypektomi blødning.
De sekundære resultater omfattede øjeblikkelig blødning af postpolypektomi, proceduretid, en blokresektion, komplet histologisk resektion, anvendelse af hæmostatiske klip og perforeringshastighed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanqing Li
- Telefonnummer: +8653182169508
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yueyue Li
- Telefonnummer: +8618560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år gammel, mandlig og kvindelig
- Foreslået koloskopi og koloskopi påvisning af mindst en 4-10 mm pedunculeret kolorektal polyp
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til koloskopi eller polypektomi
- Brug af antiplatelet eller antikoagulerende stoffer inden for 1 uge før polypektomi
- Alarmerende tegn og symptomer på kolorektal kræft (blod i afføring, sort afføring, uforklarlig anæmi og vægttab, abdominal masse, positiv rektal undersøgelse; eller billeddannelse og laboratorieundersøgelser, der er meget mistænkelige for kolorektal kræft) eller endoskopisk manifestationer af polypper, der er meget mistænkelige for højgradet intraepitelial neoplasia eller carcinoma
- Komorbiditet med inflammatorisk tarmsygdom, kolonpolypose eller aktiv gastrointestinal blødning
- Utilstrækkelig tarmforberedelse
- Gravid eller ammende kvinder
- Manglende underskrivning af formularen informeret samtykke
- Patienter, der anses for ikke -berettigede af efterforskere til at tilmelde sig retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cold Snare Polypectomy Group
|
Kold SNARE-polypektomi blev udført til fjernelse af 4-10 mm pedunculerede kolorektale polypper.
|
|
Aktiv komparator: Hot Snare Polypectomy Group
|
Hot Snare-polypektomi blev udført til fjernelse af 4-10 mm pedunculerede kolorektale polypper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket postoperativ blødning
Tidsramme: interviewet telefonisk på dag 2 og 14 efter polypektomi
|
Blødning, der udviklede sig inden for 2 uger efter, at patienten forlod endoskopienheden
|
interviewet telefonisk på dag 2 og 14 efter polypektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar postpolypektomi blødning
Tidsramme: Under polypektomien
|
Blodspray eller vedvarende siver i mere end 60 sekunder, der kræver endoskopisk intervention
|
Under polypektomien
|
|
proceduretid
Tidsramme: Under polypektomien
|
Varigheden fra udseendet af snare på skærmen til det tidspunkt, hvor endoskopet blev trukket tilbage fra læsionen
|
Under polypektomien
|
|
en blok resektion
Tidsramme: Under polypektomien
|
Fjernelse af en polyp med et enkelt snit og blev vurderet af koloskopisten
|
Under polypektomien
|
|
Komplet histologisk resektion
Tidsramme: Under polypektomien
|
Klare resektionsmargener, ingen polypinddragelse
|
Under polypektomien
|
|
Brug af hæmostatiske klip
Tidsramme: Under polypektomien
|
Under polypektomien
|
|
|
Perforeringshastighed
Tidsramme: Under polypektomien og interviewet telefonisk på dag 2 og 14 efter polypektomi
|
Andel af patienter med intraoperativ eller postoperativ perforering
|
Under polypektomien og interviewet telefonisk på dag 2 og 14 efter polypektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arimoto J, Chiba H, Tachikawa J, Yamaoka K, Yamazaki D, Higa A, Okada N, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Morohashi T, Goto T. Evaluation of cold snare polypectomy for small pedunculated (Ip) polyps with thin stalks: a prospective clinical feasibility study. Scand J Gastroenterol. 2022 Feb;57(2):253-259. doi: 10.1080/00365521.2021.1998603. Epub 2021 Nov 2.
- Arimoto J, Chiba H, Ashikari K, Fukui R, Tachikawa J, Okada N, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Goto T, Nakajima A. Management of Less Than 10-mm-Sized Pedunculated (Ip) Polyps with Thin Stalk: Hot Snare Polypectomy Versus Cold Snare Polypectomy. Dig Dis Sci. 2021 Jul;66(7):2353-2361. doi: 10.1007/s10620-020-06436-7. Epub 2020 Jul 4.
- Arimoto J, Chiba H, Ashikari K, Fukui R, Tachikawa J, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Higurashi T, Goto T, Nakajima A. Safety and efficacy of cold snare polypectomy for pedunculated (Ip) polyps measuring less than 10 mm in diameter. Int J Colorectal Dis. 2020 May;35(5):859-867. doi: 10.1007/s00384-020-03547-5. Epub 2020 Feb 28.
- Ferlitsch M, Hassan C, Bisschops R, Bhandari P, Dinis-Ribeiro M, Risio M, Paspatis GA, Moss A, Libanio D, Lorenzo-Zuniga V, Voiosu AM, Rutter MD, Pellise M, Moons LMG, Probst A, Awadie H, Amato A, Takeuchi Y, Repici A, Rahmi G, Koecklin HU, Albeniz E, Rockenbauer LM, Waldmann E, Messmann H, Triantafyllou K, Jover R, Gralnek IM, Dekker E, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2024. Endoscopy. 2024 Jul;56(7):516-545. doi: 10.1055/a-2304-3219. Epub 2024 Apr 26.
- Tseng CH, Chang LC, Wu JL, Chang CY, Chen CY, Chen PJ, Shun CT, Hsu WF, Chen YN, Chen CC, Huang TY, Tu CH, Chen MJ, Chou CK, Lee CT, Chen PY, Lin JT, Wu MS, Chiu HM. Bleeding Risk of Cold Versus Hot Snare Polypectomy for Pedunculated Colorectal Polyps Measuring 10 mm or Less: Subgroup Analysis of a Large Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Nov 1;119(11):2233-2240. doi: 10.14309/ajg.0000000000002847. Epub 2024 May 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2025
Først opslået (Faktiske)
20. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .