Effektivitet og sikkerhet for kulde kontra varm snare polypektomi for fjerning av 4-10 mm pedunculated kolorektale polypper
27. april 2025 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Effektivitet og sikkerhet for kulde kontra varm snare polypektomi for fjerning av 4-10 mm pedunculated kolorektale polypper: en randomisert kontrollert studie
Dette var en randomisert kontrollert studie som ikke er underordnethet designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kulde kontra varm snare polypektomi for fjerning av 4-10 mm pedunculated kolorektale polypper.
Det primære utfallet ble forsinket etter blødning av postolypektomi.
De sekundære utfallene inkluderte øyeblikkelig blødning av postolypektomi, prosedyre, en blokkreseksjon, fullstendig histologisk reseksjon, bruk av hemostatiske klipp og perforeringshastighet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanqing Li
- Telefonnummer: +8653182169508
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yueyue Li
- Telefonnummer: +8618560089751
- E-post: lyynqj@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år, mann og kvinne
- Foreslått koloskopi og koloskopideteksjon av minst en 4-10 mm pedunculated kolorektal polyp
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for koloskopi eller polypektomi
- Bruk av antiplatelet eller antikoagulasjonsmedisiner innen 1 uke før polypektomi
- Alarmerende tegn og symptomer på tykktarmskreft (blod i avføring, svart avføring, uforklarlig anemi og vekttap, magemasse, positiv rektal undersøkelse; eller avbildning og laboratorietester svært mistenkelige for tykktarmskreft) eller endoskopiske manifestasjoner av polyps svært mistenkelige for høykvalitets intraepitelial neoplasia ork parkkarekarkarcin-neoplom eller karmekarkarcin for høykvalitets intraepithelial neoplasia OR-karre eller karmekarcin for høykvalitet.
- Komorbiditet med inflammatorisk tarmsykdom, kolypose av kolonisk eller aktiv gastrointestinal blødning
- Utilstrekkelig tarmforberedelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Unnlatelse av å signere det informerte samtykkeskjemaet
- Pasienter som ikke er kvalifisert av etterforskere til å melde seg inn i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kald snare polypektomigruppe
|
Kald snare polypektomi ble utført for fjerning av 4-10 mM pedunculated kolorektale polypper.
|
|
Aktiv komparator: Hot Snare Polypectomy Group
|
Hot snare polypektomi ble utført for fjerning av 4-10 mM pedunculated kolorektale polypper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsinket blødning etter operasjonen
Tidsramme: intervjuet på telefon på dagene 2 og 14 etter polypektomi
|
Blødning som utviklet seg innen 2 uker etter at pasienten forlot endoskopienheten
|
intervjuet på telefon på dagene 2 og 14 etter polypektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar blødning av postolypektomi
Tidsramme: under polypektomien
|
Blodspray eller vedvarende oser i mer enn 60 sekunder som krever endoskopisk intervensjon
|
under polypektomien
|
|
Prosedyre tid
Tidsramme: under polypektomien
|
Varigheten fra utseendet til snaren på skjermen til tiden da endoskopet ble trukket tilbake fra lesjonen
|
under polypektomien
|
|
en blokkreseksjon
Tidsramme: under polypektomien
|
Fjerning av en polyp med et enkelt kutt og ble vurdert av koloskopisten
|
under polypektomien
|
|
Fullstendig histologisk reseksjon
Tidsramme: under polypektomien
|
Klare reseksjonsmarginer, ingen polyp involvering
|
under polypektomien
|
|
Bruk av hemostatiske klipp
Tidsramme: under polypektomien
|
under polypektomien
|
|
|
perforeringsrate
Tidsramme: Under polypektomien, og intervjuet via telefon på dagene 2 og 14 etter polypektomi
|
Andel pasienter med intraoperativ eller postoperativ perforering
|
Under polypektomien, og intervjuet via telefon på dagene 2 og 14 etter polypektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arimoto J, Chiba H, Tachikawa J, Yamaoka K, Yamazaki D, Higa A, Okada N, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Morohashi T, Goto T. Evaluation of cold snare polypectomy for small pedunculated (Ip) polyps with thin stalks: a prospective clinical feasibility study. Scand J Gastroenterol. 2022 Feb;57(2):253-259. doi: 10.1080/00365521.2021.1998603. Epub 2021 Nov 2.
- Arimoto J, Chiba H, Ashikari K, Fukui R, Tachikawa J, Okada N, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Goto T, Nakajima A. Management of Less Than 10-mm-Sized Pedunculated (Ip) Polyps with Thin Stalk: Hot Snare Polypectomy Versus Cold Snare Polypectomy. Dig Dis Sci. 2021 Jul;66(7):2353-2361. doi: 10.1007/s10620-020-06436-7. Epub 2020 Jul 4.
- Arimoto J, Chiba H, Ashikari K, Fukui R, Tachikawa J, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Higurashi T, Goto T, Nakajima A. Safety and efficacy of cold snare polypectomy for pedunculated (Ip) polyps measuring less than 10 mm in diameter. Int J Colorectal Dis. 2020 May;35(5):859-867. doi: 10.1007/s00384-020-03547-5. Epub 2020 Feb 28.
- Ferlitsch M, Hassan C, Bisschops R, Bhandari P, Dinis-Ribeiro M, Risio M, Paspatis GA, Moss A, Libanio D, Lorenzo-Zuniga V, Voiosu AM, Rutter MD, Pellise M, Moons LMG, Probst A, Awadie H, Amato A, Takeuchi Y, Repici A, Rahmi G, Koecklin HU, Albeniz E, Rockenbauer LM, Waldmann E, Messmann H, Triantafyllou K, Jover R, Gralnek IM, Dekker E, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2024. Endoscopy. 2024 Jul;56(7):516-545. doi: 10.1055/a-2304-3219. Epub 2024 Apr 26.
- Tseng CH, Chang LC, Wu JL, Chang CY, Chen CY, Chen PJ, Shun CT, Hsu WF, Chen YN, Chen CC, Huang TY, Tu CH, Chen MJ, Chou CK, Lee CT, Chen PY, Lin JT, Wu MS, Chiu HM. Bleeding Risk of Cold Versus Hot Snare Polypectomy for Pedunculated Colorectal Polyps Measuring 10 mm or Less: Subgroup Analysis of a Large Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Nov 1;119(11):2233-2240. doi: 10.14309/ajg.0000000000002847. Epub 2024 May 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .