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Efficacia e sicurezza della polipectomia del rullante freddo contro caldo per la rimozione di polipi del colon-retto peduncolati da 4-10 mm

27 aprile 2025 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Efficacia e sicurezza della polipectomia a rombo freddo contro caldo per la rimozione di polipi colonali peduncolati da 4-10 mm: uno studio randomizzato controllato

Si trattava di una sperimentazione controllata randomizzata non-inferiorità progettata per confrontare l'efficacia e la sicurezza della polipectomia del rullante freddo rispetto a quella calda per la rimozione di polipi colonali peduncolati da 4-10 mM. L'outcome primario è stato ritardato il sanguinamento della postpoliectomia. Gli esiti secondari includevano il sanguinamento immediato della postpolipectomia, il tempo di procedura, la resezione del blocco, la resezione istologica completa, l'uso di clip emostatiche e la velocità di perforazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-80 anni, maschio e femmina
  2. Rilevazione di colonscopia e colonscopia proposta di almeno un polipo del colon-retto peduncolato di almeno 4-10 mM

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla colonscopia o alla polipectomia
  2. Uso di farmaci anticoagulanti o anticoagulanti entro 1 settimana prima della polipectomia
  3. Segni e sintomi allarmanti di carcinoma del colon-retto (sangue nelle feci, feci nere, anemia inspiegabile e perdita di peso, massa addominale, esame rettale positivo; test di imaging e di laboratorio altamente sospettosi per il carcinoma del colon-retto) o manifestazioni endoscopiche di polipi altamente sospetti di livello intraepiteliale di alto livello
  4. Comorbidità con malattia infiammatoria intestinale, poliposi del colon o sanguinamento gastrointestinale attivo
  5. Preparazione intestinale inadeguata
  6. Donne incinte o in allattamento
  7. Mancata firma il modulo di consenso informato
  8. Pazienti ritenuti non ammissibili dagli investigatori per iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo polipectomia del rullante freddo
Procedura: Polipectomia del rullante freddo
La polipectomia del rullante freddo è stata condotta per la rimozione di polipi del colon-retto peduncolati da 4-10 mm.
Comparatore attivo: Gruppo di polipectomia di rullante caldo
Procedura: Polipectomia a ruga calda
La polipectomia di rullante caldo è stata condotta per la rimozione di polipi del colon-retto peduncolati da 4-10 mM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento postoperatorio ritardato
Lasso di tempo: Intervistato per telefono i giorni 2 e 14 dopo la polipectomia
sanguinamento che si è sviluppato entro 2 settimane dopo che il paziente ha lasciato l'unità di endoscopia
Intervistato per telefono i giorni 2 e 14 dopo la polipectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento immediato posttolypectomia
Lasso di tempo: Durante la polipectomia
Spray per sangue o trasudo persistente per più di 60 secondi che richiedono un intervento endoscopico
Durante la polipectomia
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la polipectomia
La durata dall'aspetto del rullante sul monitor al momento in cui l'endoscopio veniva ritirato dalla lesione
Durante la polipectomia
resezione in blocco
Lasso di tempo: Durante la polipectomia
Rimozione di un polipo con un singolo taglio ed è stato valutato dal colonscopista
Durante la polipectomia
Resezione istologica completa
Lasso di tempo: Durante la polipectomia
Margini di resezione chiari, nessun coinvolgimento del polipo
Durante la polipectomia
Uso di clip emostatiche
Lasso di tempo: Durante la polipectomia
Durante la polipectomia
tasso di perforazione
Lasso di tempo: Durante la polipectomia e intervistati per telefono nei giorni 2 e 14 dopo la polipectomia
Proporzione di pazienti con perforazione intraoperatoria o postoperatoria
Durante la polipectomia e intervistati per telefono nei giorni 2 e 14 dopo la polipectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polipectomia del rullante freddo

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