Eficacia y seguridad de la polipectomía fría versus tramas frías para la eliminación de pólipos colorrectales pedunculados de 4-10 mm
27 de abril de 2025 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Eficacia y seguridad de la polipectomía fría versus SNARE caliente para la eliminación de pólipos colorrectales pedunculados de 4-10 mm: un ensayo controlado aleatorio
Este fue un ensayo controlado aleatorio no inferioridad diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la polipectomía fría versus la trampa caliente para la eliminación de pólipos colorrectales pedunculados de 4-10 mm.
El resultado primario se retrasó el sangrado de la pospolipectomía.
Los resultados secundarios incluyeron sangrado inmediato de pospolipectomía, tiempo de procedimiento, resección en bloque, resección histológica completa, uso de clips hemostáticos y tasa de perforación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanqing Li
- Número de teléfono: +8653182169508
- Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Yueyue Li
- Número de teléfono: +8618560089751
- Correo electrónico: lyynqj@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años, hombre y mujer
- Detección de colonoscopia y colonoscopia propuesta de al menos un pólipo colorrectal pedunculado de 4-10 mm
Criterios de exclusión:
- Contraindicación a la colonoscopia o polipectomía
- Uso de fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de 1 semana antes de la polipectomía
- Signos y síntomas alarmantes del cáncer colorrectal (sangre en heces, heces negras, anemia y pérdida de peso inexplicables, masa abdominal, examen rectal positivo; o pruebas de laboratorio y de laboratorio altamente sospechosas para el cáncer colorrectal) o manifestaciones endoscópicas de pólipos altamente sospechosos para el neoplasia intraepitelial de alto grado o carcinoma
- Comorbilidad con enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis colónica o sangrado gastrointestinal activo
- Preparación intestinal inadecuada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- No firmar el formulario de consentimiento informado
- Los pacientes considerados no elegibles por los investigadores para inscribirse en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de polipectomía de SNARE fría
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Se realizó polipectomía fría de SNARE para la eliminación de pólipos colorrectales pedunculados de 4-10 mm.
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Comparador activo: Grupo de polipectomía de Snare caliente
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La polipectomía de SNARE caliente se realizó para la eliminación de pólipos colorrectales pedunculados de 4-10 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado postoperatorio retrasado
Periodo de tiempo: Entrevistado por teléfono los días 2 y 14 después de la polipectomía
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sangrado que se desarrolló dentro de las 2 semanas después de que el paciente dejó la unidad de endoscopia
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Entrevistado por teléfono los días 2 y 14 después de la polipectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado de pospolipectomía inmediata
Periodo de tiempo: durante la polipectomía
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Spray de sangre o exudos persistentes durante más de 60 segundos que requieren intervención endoscópica
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durante la polipectomía
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante la polipectomía
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La duración de la aparición de la trampa en el monitor hasta el momento en que se retiró el endoscopio de la lesión
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durante la polipectomía
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resección de bloque
Periodo de tiempo: durante la polipectomía
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Eliminación de un pólipo con un solo corte y fue evaluado por el coronoscopista
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durante la polipectomía
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resección histológica completa
Periodo de tiempo: durante la polipectomía
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Márgenes de resección claros, sin participación de pólipo
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durante la polipectomía
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Uso de clips hemostáticos
Periodo de tiempo: durante la polipectomía
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durante la polipectomía
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tasa de perforación
Periodo de tiempo: Durante la polipectomía, y entrevistado por teléfono los días 2 y 14 después de la polipectomía
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Proporción de pacientes con perforación intraoperatoria o postoperatoria
|
Durante la polipectomía, y entrevistado por teléfono los días 2 y 14 después de la polipectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Arimoto J, Chiba H, Tachikawa J, Yamaoka K, Yamazaki D, Higa A, Okada N, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Morohashi T, Goto T. Evaluation of cold snare polypectomy for small pedunculated (Ip) polyps with thin stalks: a prospective clinical feasibility study. Scand J Gastroenterol. 2022 Feb;57(2):253-259. doi: 10.1080/00365521.2021.1998603. Epub 2021 Nov 2.
- Arimoto J, Chiba H, Ashikari K, Fukui R, Tachikawa J, Okada N, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Goto T, Nakajima A. Management of Less Than 10-mm-Sized Pedunculated (Ip) Polyps with Thin Stalk: Hot Snare Polypectomy Versus Cold Snare Polypectomy. Dig Dis Sci. 2021 Jul;66(7):2353-2361. doi: 10.1007/s10620-020-06436-7. Epub 2020 Jul 4.
- Arimoto J, Chiba H, Ashikari K, Fukui R, Tachikawa J, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Higurashi T, Goto T, Nakajima A. Safety and efficacy of cold snare polypectomy for pedunculated (Ip) polyps measuring less than 10 mm in diameter. Int J Colorectal Dis. 2020 May;35(5):859-867. doi: 10.1007/s00384-020-03547-5. Epub 2020 Feb 28.
- Ferlitsch M, Hassan C, Bisschops R, Bhandari P, Dinis-Ribeiro M, Risio M, Paspatis GA, Moss A, Libanio D, Lorenzo-Zuniga V, Voiosu AM, Rutter MD, Pellise M, Moons LMG, Probst A, Awadie H, Amato A, Takeuchi Y, Repici A, Rahmi G, Koecklin HU, Albeniz E, Rockenbauer LM, Waldmann E, Messmann H, Triantafyllou K, Jover R, Gralnek IM, Dekker E, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2024. Endoscopy. 2024 Jul;56(7):516-545. doi: 10.1055/a-2304-3219. Epub 2024 Apr 26.
- Tseng CH, Chang LC, Wu JL, Chang CY, Chen CY, Chen PJ, Shun CT, Hsu WF, Chen YN, Chen CC, Huang TY, Tu CH, Chen MJ, Chou CK, Lee CT, Chen PY, Lin JT, Wu MS, Chiu HM. Bleeding Risk of Cold Versus Hot Snare Polypectomy for Pedunculated Colorectal Polyps Measuring 10 mm or Less: Subgroup Analysis of a Large Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Nov 1;119(11):2233-2240. doi: 10.14309/ajg.0000000000002847. Epub 2024 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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