Efficacité et sécurité de la polypectomie de caisse claire froide et chaude pour élimination des polypes colorectaux pédonculés de 4 à 10 mm
27 avril 2025 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Efficacité et sécurité de la polypectomie de caisse claire froide et chaude pour élimination des polypes colorectaux pédonculés de 4 à 10 mm: un essai contrôlé randomisé
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé non inférieur conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la polypectomie de caisse claire froide et chaude pour l'élimination des polypes colorectaux pédonculés de 4 à 10 mm.
Le résultat principal a été retardé des saignements post-ultectomie.
Les résultats secondaires comprenaient des saignements immédiats de postpolypecsectomie, du temps de procédure, une résection en bloc, une résection histologique complète, une utilisation de clips hémostatiques et un taux de perforation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanqing Li
- Numéro de téléphone: +8653182169508
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yueyue Li
- Numéro de téléphone: +8618560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18-80 ans, hommes et femmes
- Détection de coloscopie et de coloscopie proposée d'au moins un polype colorectal pédonculé de 4 à 10 mm
Critères d'exclusion:
- Contre-indication à la coloscopie ou à la polypectomie
- Utilisation de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants dans une semaine avant la polypectomie
- Signes alarmants et symptômes du cancer colorectal (sang dans les selles, selles noires, anémie inexpliquée et perte de poids, masse abdominale, examen rectal positif; ou imagerie et tests de laboratoire très suspects pour le cancer colorectal) ou des manifestations endoscopiques de polypes très suspects pour la néoplasie intra-épithéliale de haut grade ou le carcinome
- Comorbidité avec maladie inflammatoire de l'intestin, polypose colique ou saignement gastro-intestinal actif
- Préparation de l'intestin inadéquate
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé
- Les patients jugés inéligibles par les enquêteurs pour s'inscrire à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de polyypectomie à caissements froids
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La polypectomie du caisse claire a été réalisée pour l'élimination des polypes colorectaux pédonculés de 4 à 10 mm.
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Comparateur actif: groupe de polyypectomie chaude de caisse claire
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La polyypectomie chaude de caisse claire a été réalisée pour l'élimination des polypes colorectaux pédonculés de 4 à 10 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement postopératoire retardé
Délai: interviewé par téléphone les jours 2 et 14 après la polypectomie
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Saignement qui s'est développé dans les 2 semaines suivant le départ du patient de l'unité d'endoscopie
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interviewé par téléphone les jours 2 et 14 après la polypectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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saignement immédiat
Délai: pendant la polypectomie
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Pulvérisation de sang ou suintement persistant pendant plus de 60 secondes nécessitant une intervention endoscopique
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pendant la polypectomie
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temps de procédure
Délai: pendant la polypectomie
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La durée de l'apparence de la caisse claire sur le moniteur jusqu'au moment où l'endoscope a été retiré de la lésion
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pendant la polypectomie
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résection en bloc
Délai: pendant la polypectomie
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Élimination d'un polype avec une seule coupe et a été évalué par le coloscopiste
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pendant la polypectomie
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Résection histologique complète
Délai: pendant la polypectomie
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Marges de résection claires, aucune implication du polype
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pendant la polypectomie
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Utilisation de clips hémostatiques
Délai: pendant la polypectomie
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pendant la polypectomie
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taux de perforation
Délai: Pendant la polypectomie, et interviewé par téléphone les jours 2 et 14 après la polypectomie
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Proportion de patients atteints de perforation peropératoire ou postopératoire
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Pendant la polypectomie, et interviewé par téléphone les jours 2 et 14 après la polypectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arimoto J, Chiba H, Tachikawa J, Yamaoka K, Yamazaki D, Higa A, Okada N, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Morohashi T, Goto T. Evaluation of cold snare polypectomy for small pedunculated (Ip) polyps with thin stalks: a prospective clinical feasibility study. Scand J Gastroenterol. 2022 Feb;57(2):253-259. doi: 10.1080/00365521.2021.1998603. Epub 2021 Nov 2.
- Arimoto J, Chiba H, Ashikari K, Fukui R, Tachikawa J, Okada N, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Goto T, Nakajima A. Management of Less Than 10-mm-Sized Pedunculated (Ip) Polyps with Thin Stalk: Hot Snare Polypectomy Versus Cold Snare Polypectomy. Dig Dis Sci. 2021 Jul;66(7):2353-2361. doi: 10.1007/s10620-020-06436-7. Epub 2020 Jul 4.
- Arimoto J, Chiba H, Ashikari K, Fukui R, Tachikawa J, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Higurashi T, Goto T, Nakajima A. Safety and efficacy of cold snare polypectomy for pedunculated (Ip) polyps measuring less than 10 mm in diameter. Int J Colorectal Dis. 2020 May;35(5):859-867. doi: 10.1007/s00384-020-03547-5. Epub 2020 Feb 28.
- Ferlitsch M, Hassan C, Bisschops R, Bhandari P, Dinis-Ribeiro M, Risio M, Paspatis GA, Moss A, Libanio D, Lorenzo-Zuniga V, Voiosu AM, Rutter MD, Pellise M, Moons LMG, Probst A, Awadie H, Amato A, Takeuchi Y, Repici A, Rahmi G, Koecklin HU, Albeniz E, Rockenbauer LM, Waldmann E, Messmann H, Triantafyllou K, Jover R, Gralnek IM, Dekker E, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2024. Endoscopy. 2024 Jul;56(7):516-545. doi: 10.1055/a-2304-3219. Epub 2024 Apr 26.
- Tseng CH, Chang LC, Wu JL, Chang CY, Chen CY, Chen PJ, Shun CT, Hsu WF, Chen YN, Chen CC, Huang TY, Tu CH, Chen MJ, Chou CK, Lee CT, Chen PY, Lin JT, Wu MS, Chiu HM. Bleeding Risk of Cold Versus Hot Snare Polypectomy for Pedunculated Colorectal Polyps Measuring 10 mm or Less: Subgroup Analysis of a Large Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Nov 1;119(11):2233-2240. doi: 10.14309/ajg.0000000000002847. Epub 2024 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
20 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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