Effektivitet och säkerhet för kall kontra varm snarepolypektomi för avlägsnande av 4-10 mm pedunculated kolorektala polypper
27 april 2025 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
Effektivitet och säkerhet för kall kontra het snarepolypektomi för avlägsnande av 4-10 mm pedunculated kolorektala polypper: en randomiserad kontrollerad studie
Detta var en icke-underlägsenhet randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten för kyla kontra varm snarepolypektomi för avlägsnande av 4-10 mM pedunculated kolorektala polypper.
Det primära resultatet försenades postpolypektomi blödning.
De sekundära resultaten inkluderade omedelbar postpolypektomi blödning, procedurtid, en blockresektion, fullständig histologisk resektion, användning av hemostatiska klipp och perforeringshastighet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
196
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanqing Li
- Telefonnummer: +8653182169508
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yueyue Li
- Telefonnummer: +8618560089751
- E-post: lyynqj@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år gammal, man och kvinna
- Föreslagen koloskopi och kolonoskopi upptäckt av minst en 4-10 mm pedunculated Colorectal Polyp
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikation till koloskopi eller polypektomi
- Användning av läkemedel mot antikoagulant inom 1 vecka före polypektomi
- Alarmerande tecken och symtom på kolorektal cancer (blod i avföring, svart avföring, oförklarlig anemi och viktminskning, abdominalmassa, positiv rektal undersökning; eller avbildning och laboratorietester mycket misstänkta för kolorektal cancer) eller endoskopiska manifestationer av polypper som är mycket misstänkta för högklassiga intraepitelial neoplasi eller karcinom
- Komorbiditet med inflammatorisk tarmsjukdom, kolonpolypos eller aktiv gastrointestinal blödning
- Otillräcklig tarmberedning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Underlåtenhet att underteckna det informerade samtyckesformuläret
- Patienter som inte anses vara berättigade av utredare att registrera sig i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kall snarepolypektomigrupp
|
Kall snarepolypektomi genomfördes för avlägsnande av 4-10 mM pedunculated kolorektala polypper.
|
|
Aktiv komparator: Hot SNARE Polypectomy Group
|
Het SNARE-polypektomi genomfördes för avlägsnande av 4-10 mM pedunculated kolorektala polypper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
försenad postoperativ blödning
Tidsram: intervjuad per telefon på dag 2 och 14 efter polypektomi
|
Blödning som utvecklades inom två veckor efter att patienten lämnade endoskopienheten
|
intervjuad per telefon på dag 2 och 14 efter polypektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omedelbar postpolypektomi blödning
Tidsram: under polypektomin
|
Blodspray eller ihållande oser i mer än 60 sekunder som kräver endoskopisk ingripande
|
under polypektomin
|
|
procedurtid
Tidsram: under polypektomin
|
Varaktigheten från snören på monitorn till den tid då endoskopet drogs tillbaka från lesionen
|
under polypektomin
|
|
enblockresektion
Tidsram: under polypektomin
|
Avlägsnande av en polyp med ett enda snitt och bedömdes av koloskopisten
|
under polypektomin
|
|
fullständig histologisk resektion
Tidsram: under polypektomin
|
Tydliga resektionsmarginaler, inget polypinvolvering
|
under polypektomin
|
|
Användning av hemostatiska klipp
Tidsram: under polypektomin
|
under polypektomin
|
|
|
perforeringsgrad
Tidsram: Under polypektomin och intervjuad per telefon på dag 2 och 14 efter polypektomi
|
Andel patienter med intraoperativ eller postoperativ perforering
|
Under polypektomin och intervjuad per telefon på dag 2 och 14 efter polypektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arimoto J, Chiba H, Tachikawa J, Yamaoka K, Yamazaki D, Higa A, Okada N, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Morohashi T, Goto T. Evaluation of cold snare polypectomy for small pedunculated (Ip) polyps with thin stalks: a prospective clinical feasibility study. Scand J Gastroenterol. 2022 Feb;57(2):253-259. doi: 10.1080/00365521.2021.1998603. Epub 2021 Nov 2.
- Arimoto J, Chiba H, Ashikari K, Fukui R, Tachikawa J, Okada N, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Goto T, Nakajima A. Management of Less Than 10-mm-Sized Pedunculated (Ip) Polyps with Thin Stalk: Hot Snare Polypectomy Versus Cold Snare Polypectomy. Dig Dis Sci. 2021 Jul;66(7):2353-2361. doi: 10.1007/s10620-020-06436-7. Epub 2020 Jul 4.
- Arimoto J, Chiba H, Ashikari K, Fukui R, Tachikawa J, Suto T, Kawano N, Niikura T, Kuwabara H, Nakaoka M, Ida T, Higurashi T, Goto T, Nakajima A. Safety and efficacy of cold snare polypectomy for pedunculated (Ip) polyps measuring less than 10 mm in diameter. Int J Colorectal Dis. 2020 May;35(5):859-867. doi: 10.1007/s00384-020-03547-5. Epub 2020 Feb 28.
- Ferlitsch M, Hassan C, Bisschops R, Bhandari P, Dinis-Ribeiro M, Risio M, Paspatis GA, Moss A, Libanio D, Lorenzo-Zuniga V, Voiosu AM, Rutter MD, Pellise M, Moons LMG, Probst A, Awadie H, Amato A, Takeuchi Y, Repici A, Rahmi G, Koecklin HU, Albeniz E, Rockenbauer LM, Waldmann E, Messmann H, Triantafyllou K, Jover R, Gralnek IM, Dekker E, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2024. Endoscopy. 2024 Jul;56(7):516-545. doi: 10.1055/a-2304-3219. Epub 2024 Apr 26.
- Tseng CH, Chang LC, Wu JL, Chang CY, Chen CY, Chen PJ, Shun CT, Hsu WF, Chen YN, Chen CC, Huang TY, Tu CH, Chen MJ, Chou CK, Lee CT, Chen PY, Lin JT, Wu MS, Chiu HM. Bleeding Risk of Cold Versus Hot Snare Polypectomy for Pedunculated Colorectal Polyps Measuring 10 mm or Less: Subgroup Analysis of a Large Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Nov 1;119(11):2233-2240. doi: 10.14309/ajg.0000000000002847. Epub 2024 May 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Första postat (Faktisk)
20 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .