- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06941103
Cvičení pro stabilizaci páteře u žen s chronickou zácpou (Exercise)
Účinky tréninku stabilizace páteře u žen s chronickou zácpou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saliha Beste Bülbül, Master of Science
- Telefonní číslo: +90 5075798377
- E-mail: beste06bulbul@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Özel Artı Disleksi Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s chronickou funkční zácpou podle diagnostických kritérií Říma 4
- Ti ve věku od 18-65
- Zahrnuty budou ženy, které se dobrovolně účastní studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří jsou těhotné nebo kojení
- Neurologická onemocnění (Parkinson, roztroušená skleróza, hemiplegie atd.)
- Nedostavená systémová/metabolická onemocnění (hypotyreóza, diabetes mellitus, hypokalémie, hyperkalcémie, hypomagnesiémie atd.)
- Maligní onemocnění
- Doprovodné problémy s tlustém střevem nebo gastrointestinálem (gastrointestinální krvácení, akutní zánět atd.)
- Sekundární zácpa Přítomnost příznaků alarmu (nová zácpa nástupu, rektální krvácení, nedobrovolné hubnutí, nevolnost, zvracení, horečka, anémie nebo rodinná anamnéza gastrointestinální malignity)
- Ti, kteří byli léčeni (cvičení, chirurgický zákrok atd.) Pro oblast Abdominolumbopelvic v loňském roce
- Mít historii kolostomie nebo kolektomie
- Ti s ortopedickými omezeními, která by ovlivnila cvičení pro stabilizaci páteře
- Ti, kteří se pravidelně nezúčastní léčebného programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičení a doporučení pro stabilizaci páteře
|
Cvičení pro stabilizaci páteře bude aplikováno 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů pod dohledem specializovaného fyzioterapeuta. Cvičení se skládají z 5-10 minut zahřívání, 40 minut Sset a 5-10 minut chlazení. V rámci doporučení budou poskytnuty informace o definici zácpy, rizikových faktorů a metod léčby. Brožura bude připravena k distribuci jednotlivcům ohledně těchto otázek.
V rámci doporučení budou poskytnuty informace o definici zácpy, rizikových faktorů a metod léčby. Brožura bude připravena k distribuci jednotlivcům ohledně těchto otázek.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Doporučení
|
V rámci doporučení budou poskytnuty informace o definici zácpy, rizikových faktorů a metod léčby. Brožura bude připravena k distribuci jednotlivcům ohledně těchto otázek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko závažnosti zácpy (CSI)
Časové okno: dva týdny
|
Měřítko Varma et al. Byl vyvinut pro stanovení frekvence, intenzity a obtížnosti jednotlivců, které se vyskytly během defekace.
Kaya et al.
Turecká platnost a spolehlivost byla provedena.
Měřítko se skládá ze 16 otázek a tří dílčích oblastí.
Tyto oblasti jsou 1.
Fekální obstrukce, 2. lenivosti tlustého střeva a 3. bolest.
Nejnižší celkové skóre, které lze získat z stupnice, je 0 a nejvyšší je 73.
Vysoké skóre naznačuje, že příznaky jsou vážné.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení stability páteře
Časové okno: dva týdny
|
Stabilita páteře bude vyhodnocena pomocí Sahrmann Test a McGill Trunk svalů vytrvalostních testů. Při testu Sahrmann bude stabilizátor tlakový biofeedback jednotka (Chattanooga, TN, USA) umístěna pod bederní region jednotlivců a upravena na 40 mmhg. Jednotlivci budou vyučováni manévrování břicha, aby se zajistila izolovanou kontrakci svalu transversus břicha a stability páteře. Jednotlivci budou požádáni, aby udržovali břišní ztužení a provedli různé pohyby dolních končetin na všech úrovních testu. Test se skládá z 5 úrovní a úroveň obtížnosti se zvyšuje z úrovně 1 na úroveň 5. Když hodnota stabilizátoru odchyluje více než 10 mmHg na každé úrovni, bude test ukončen za předpokladu, že osoba nemůže tuto úroveň dokončit. V testech vytrvalostních svalových svalových svalů budou jednotlivci vystaveni flexinu, prodloužení, pravé a levé testy na boční flexi. |
dva týdny
|
|
Hodnocení hodnocení pacienta zácpa kvality života v měřítku života (Pac-QOL)
Časové okno: dva týdny
|
Marquis et al. Byl vyvinut (Marquis et al., 2005) v roce 2005 a jeho turecká platnost a spolehlivost byla testována Dedeli et al.
Bylo to odhaleno.
Měřítko se skládá z 28 položek a má 4 subdomény: „fyzické nepohodlí“, „psychosociální nepohodlí“, „starosti/úzkost“ a „spokojenost“.
Nejnižší skóre, které lze získat z stupnice, je 28 a nejvyšší skóre je 140.
Vyšší skóre z stupnice znamená, že kvalita života je negativně ovlivněna.
|
dva týdny
|
|
Deník střev
Časové okno: dva týdny
|
Jednotlivci budou požádáni o dokončení střevního deníku jeden týden před zahájením léčby a po dobu 7 dnů po dokončení studie.
V těchto denících budou požádáni, aby se každý den označili, jak dlouho tráví na záchodě za každý defekaci, pocit neúplného defekace, používání léků k defekaci, změny výživy a spotřeby tekutin a bolest během defekace.
Budou také požádáni, aby zaznamenali typ stolice podle stupnice Bristol Stool v jejich střevním deníku.
Toto měřítko bylo vyvinuto Lewis a Heaton a lidské výkaly jsou klasifikovány do 7 skupin.
Vzhledem k tomu, že se tvar stolice mění v závislosti na době, kdy zůstává v tlustém střevě, je to rychlý a spolehlivý indikátor doby přepravy tlustého střeva.
Typ stolice bude stanoven podle dat získaných z stupnice.
|
dva týdny
|
|
Globální dojem pacienta na stupnici zlepšení
Časové okno: dva týdny
|
Vnímání zlepšování stížností zácpy na konci léčby bude zpochybněno „pacientovým globálním dojmem měřítka zlepšení“ takto.
"Jak byste popsal svůj současný stav z hlediska zácpy ve srovnání s vaším stavem na začátku léčby?"
Dostupné odpovědi na tuto otázku jsou „mnohem lepší (1)“, „lepší (2)“, „poněkud lepší (3)“, „No Change (4)“, „poněkud horší (5)“, „horší (6)“ a „mnohem horší (7)“.
Jednotlivci budou požádáni, aby označili odpověď, která nejlépe popisuje jejich stav mezi dostupnými odpověďmi.
|
dva týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: dva týdny
|
Po léčbě budou doporučení fyzické aktivity, výživa (příjem vlákniny a tekutiny) a dodržování doporučení ohledně polohy defekací vyhodnocena pomocí „vizuální analogové stupnice (VAS)“.
Jednotlivci budou požádáni, aby označili bod, který je nejlépe popisuje na vodorovné linii se skutečnou délkou 10 cm.
Vzdálenost označeného bodu k bodu „0“ bude měřena pravítkem a zaznamenána v CM.
V tomto měřítku bude bod „0“ definován jako „Nepokošil jsem vůbec (%0)“ a bod „10“ bude definován jako „Ukázal jsem úplnou shodu (%100)“.
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spinal Stabilization Exercise
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .