- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06941103
Spinale stabilisatieoefening training bij vrouwen met chronische constipatie (Exercise)
Effecten van training van spinale stabilisatie training bij vrouwen met chronische constipatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saliha Beste Bülbül, Master of Science
- Telefoonnummer: +90 5075798377
- E-mail: beste06bulbul@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Özel Artı Disleksi Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met chronische functionele constipatie volgens de diagnostische criteria van Rome 4
- Die tussen de leeftijd van 18-65
- Vrouwen die zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Neurologische ziekten (Parkinson, multiple sclerose, hemiplegie, enz.)
- Onder gecontroleerde systemische/metabole ziekten (hypothyreoïdie, diabetes mellitus, hypokaliëmie, hypercalciëmie, hypomagnesiëmie, enz.)
- Kwaadaardige ziekten
- Bijbehorende colon- of gastro -intestinale problemen (gastro -intestinale bloedingen, acute ontsteking, enz.)
- Secundaire constipatie aanwezigheid van alarmsymptomen (nieuwe beginconstipatie, rectale bloedingen, onvrijwillig gewichtsverlies, misselijkheid, braken, koorts, bloedarmoede of een familiegeschiedenis van gastro -intestinale maligniteit)
- Degenen die in het afgelopen jaar worden behandeld (oefening, chirurgie, enz.) Voor de abdominolumbopelvische regio
- Een geschiedenis van colostomie of colectomie hebben
- Degenen met orthopedische beperkingen die de training van de spinale stabilisatie zouden beïnvloeden
- Degenen die niet regelmatig deelnemen aan het behandelingsprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Spinale stabilisatie training en aanbeveling
|
De training van de spinale stabilisatie -training wordt gedurende 8 weken 3 dagen per week toegepast onder toezicht van een gespecialiseerde fysiotherapeut. Oefeningen bestaan uit een warming-upperiode van 5-10 minuten, 40 minuten Sset en een afkoelingsperiode van 5-10 minuten. Binnen de reikwijdte van de aanbeveling zal informatie worden gegeven over de definitie van constipatie, risicofactoren en behandelingsmethoden. Een brochure zal worden voorbereid om aan individuen over deze kwesties te worden verdeeld.
Binnen de reikwijdte van de aanbeveling zal informatie worden gegeven over de definitie van constipatie, risicofactoren en behandelingsmethoden. Een brochure zal worden voorbereid om aan individuen over deze kwesties te worden verdeeld.
|
|
Ander: Controlegroep
Aanbeveling
|
Binnen de reikwijdte van de aanbeveling zal informatie worden gegeven over de definitie van constipatie, risicofactoren en behandelingsmethoden. Een brochure zal worden voorbereid om aan individuen over deze kwesties te worden verdeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constipation Severity Scale (CSI)
Tijdsspanne: twee weken
|
Schaal Varma et al. Het werd ontwikkeld door het bepalen van de ontlastingsfrequentie, intensiteit en moeilijkheid van individuen tijdens ontlasting.
Kaya et al.
Turkse geldigheid en betrouwbaarheid werden uitgevoerd door.
De schaal bestaat uit 16 vragen en drie sub-areas.
Deze gebieden zijn 1.
Fecale obstructie, 2. Lazigheid met grote darm en 3. Pijn.
De laagste totale score die uit de schaal kan worden verkregen, is 0 en de hoogste is 73.
Een hoge score geeft aan dat de symptomen ernstig zijn.
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinale stabiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: twee weken
|
Spinale stabiliteit zal worden geëvalueerd met de Sahrmann -test en McGill Trunk Muscle Endurance Tests. In de Sahrmann -test zal de stabilisatiedrukbiofeedback -eenheid (Chattanooga, TN, VS) worden geplaatst onder het lumbale gebied van de individuen en worden aangepast aan 40 mmHg. Individuen zullen de buiksportmanoeuvre worden geleerd om de geïsoleerde samentrekking van de transversus abdominis spier en spinale stabiliteit te garanderen. Individuen zullen worden gevraagd om buikspoeling te handhaven en verschillende onderste extremiteitsbewegingen op alle niveaus van de test uit te voeren. De test bestaat uit 5 niveaus en het moeilijkheidsniveau neemt toe van niveau 1 tot niveau 5. Wanneer de stabilisatorwaarde op elk niveau meer dan 10 mmHg afwijkt, zal de test worden beëindigd, ervan uitgaande dat de persoon dat niveau niet kan voltooien. In McGill Trunk Muscle Endurance Tests zullen individuen worden onderworpen aan trunkflexie, extensie, rechter en linker laterale flexie -uithoudingsvermogenstests. |
twee weken
|
|
Patiëntbeoordeling Constipatie-kwaliteit van levensschaal (PAC-QOL)
Tijdsspanne: twee weken
|
Marquis et al. Het werd ontwikkeld door (Marquis et al., 2005) in 2005 en de Turkse geldigheid en betrouwbaarheid werden getest door Dedeli et al.
Het werd onthuld door.
De schaal bestaat uit 28 items en heeft 4 subdomeinen: "fysiek ongemak", "psychosociaal ongemak", "zorgen/angst" en "tevredenheid".
De laagste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 28 en de hoogste score is 140.
Hogere scores van het schaal betekenen dat de kwaliteit van leven negatiever wordt beïnvloed.
|
twee weken
|
|
Darmdagboek
Tijdsspanne: twee weken
|
Individuen zullen worden gevraagd om een darmdagboek een week te voltooien voordat ze met de behandeling beginnen en gedurende 7 dagen nadat het onderzoek is voltooid.
In deze dagboeken zullen ze worden gevraagd om elke dag te markeren die ze poepen, hoe lang ze in het toilet doorbrengen voor elke ontlasting, het gevoel van onvolledige ontlasting, het gebruik van medicatie om te poepen, veranderingen in voeding en vloeistofverbruik en pijn tijdens ontlasting.
Ze zullen ook worden gevraagd om het ontlastingstype op te nemen volgens de Bristol -ontlastingsschaal in hun darmdagboek.
Deze schaal is ontwikkeld door Lewis en Heaton en menselijke ontlasting worden ingedeeld in 7 groepen.
Omdat de vorm van de ontlasting verandert, afhankelijk van de tijd die het in de dikke darm blijft, is het een snelle en betrouwbare indicator van de colonovervoertijd.
Stoeltype wordt bepaald volgens de gegevens verkregen uit de schaal.
|
twee weken
|
|
Globale indruk van de patiënt van verbeteringsschaal
Tijdsspanne: twee weken
|
De perceptie van individuen van verbetering van de klachten van constipatie aan het einde van de behandeling zal als volgt worden ondervraagd met de "globale indruk van de patiënt van verbeteringsschaal".
"Hoe zou u uw huidige toestand beschrijven in termen van constipatie in vergelijking met uw toestand aan het begin van de behandeling?"
De beschikbare antwoorden op deze vraag zijn "veel beter (1)", "beter (2)", "iets beter (3)", "geen verandering (4)", "iets slechter (5)", "slechter (6)" en "veel slechter (7)".
Individuen zullen worden gevraagd om het antwoord te markeren dat hun toestand het beste beschrijft als de beschikbare antwoorden.
|
twee weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: twee weken
|
Na de behandeling wordt de fysieke activiteit, voeding (vezel- en vloeistofinname) aanbevelingen en naleving van de aanbevelingen met betrekking tot de defecatiepositie geëvalueerd met de "Visual Analog Scale (VAS)".
Individuen zullen worden gevraagd om het punt te markeren dat ze het beste beschrijft op een horizontale lijn met een echte lengte van 10 cm.
De afstand van het gemarkeerde punt tot het "0" -punt wordt gemeten met een liniaal en opgenomen in CM.
Op deze schaal zal het "0" -punt worden gedefinieerd als "Ik heb helemaal niet voldaan (%0)" en het "10" -punt zal worden gedefinieerd als "Ik toonde volledige naleving (%100)".
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spinal Stabilization Exercise
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .