- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06941103
Allenamento di esercizio di stabilizzazione spinale nelle donne con costipazione cronica (Exercise)
Effetti dell'allenamento dell'esercizio di stabilizzazione spinale nelle donne con costipazione cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saliha Beste Bülbül, Master of Science
- Numero di telefono: +90 5075798377
- Email: beste06bulbul@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Özel Artı Disleksi Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di costipazione funzionale cronica secondo i criteri diagnostici di Roma 4
- Quelli di età compresa tra 18 e 1865
- Saranno incluse le donne che si offrono volontarie per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono incinta o allattamento al seno
- Malattie neurologiche (Parkinson, sclerosi multipla, emiplegia, ecc.)
- Malattie sistemiche/metaboliche non controllate (ipotiroidismo, diabete mellito, iprokalemia, ipercalcemia, ipomagnesemia, ecc.)
- Malattie maligne
- Problemi di colon o gastrointestinali di accompagnamento (sanguinamento gastrointestinale, infiammazione acuta, ecc.)
- Costipazione secondaria Presenza di sintomi di allarme (nuova costipazione di insorgenza, sanguinamento rettale, perdita di peso involontaria, nausea, vomito, febbre, anemia o una storia familiare di malignità gastrointestinale)
- Coloro che hanno ricevuto cure (esercizio fisico, chirurgia, ecc.) Per la regione addominolumbopelvica nell'ultimo anno
- Avere una storia di colostomia o colectomia
- Quelli con limiti ortopedici che influenzerebbero l'allenamento dell'esercizio di stabilizzazione spinale
- Coloro che non partecipano regolarmente al programma di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Allenamento e raccomandazione dell'esercizio di stabilizzazione spinale
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L'allenamento di esercizi di stabilizzazione spinale verrà applicato 3 giorni a settimana per 8 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato. Gli esercizi consistono in un periodo di riscaldamento di 5-10 minuti, 40 minuti SSET e un periodo di raffreddamento di 5-10 minuti. Nell'ambito della raccomandazione, verranno fornite informazioni sulla definizione di costipazione, fattori di rischio e metodi di trattamento. Una brochure sarà preparata a essere distribuita alle persone in merito a questi problemi.
Nell'ambito della raccomandazione, verranno fornite informazioni sulla definizione di costipazione, fattori di rischio e metodi di trattamento. Una brochure sarà preparata a essere distribuita alle persone in merito a questi problemi.
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Altro: Gruppo di controllo
Raccomandazione
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Nell'ambito della raccomandazione, verranno fornite informazioni sulla definizione di costipazione, fattori di rischio e metodi di trattamento. Una brochure sarà preparata a essere distribuita alle persone in merito a questi problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità della costipazione (CSI)
Lasso di tempo: Due settimane
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Scala Varma et al. È stato sviluppato per determinare la frequenza di defecazione, l'intensità e la difficoltà degli individui riscontrate durante la defecazione.
Kaya et al.
La validità e l'affidabilità turche sono state condotte da.
La scala è composta da 16 domande e tre sotto-aree.
Queste aree sono 1.
Ostruzione fecale, 2. Pigrizia intestinale crasso e 3. Dolore.
Il punteggio totale più basso che può essere ottenuto dalla scala è 0 e il più alto è 73.
Un punteggio elevato indica che i sintomi sono gravi.
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della stabilità spinale
Lasso di tempo: Due settimane
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La stabilità spinale sarà valutata con il test Sahrmann e i test di resistenza ai muscoli del trunk McGill. Nel test di Sahrmann, l'unità biofeedback della pressione stabilizzatrice (Chattanooga, TN, USA) sarà posizionata sotto la regione lombare degli individui e regolata a 40 mHg. Agli individui verranno insegnate la manovra di rinforzi addominali per garantire la contrazione isolata del muscolo e della stabilità spinale del trasversa. Agli individui verrà chiesto di mantenere un rinforzo addominale ed eseguire diversi movimenti degli arti inferiori a tutti i livelli del test. Il test è costituito da 5 livelli e il livello di difficoltà aumenta dal livello 1 al livello 5. Quando il valore dello stabilizzatore devia più di 10 mmHg ad ogni livello, il test verrà interrotto, supponendo che la persona non possa completare quel livello. Nei test di resistenza muscolare del tronco McGill, gli individui saranno sottoposti a test di resistenza alla flessione laterale, destra e sinistra. |
Due settimane
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Valutazione del paziente Costipazione-qualità della scala della vita (Pac-QOL)
Lasso di tempo: Due settimane
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Marquis et al. È stato sviluppato da (Marquis et al., 2005) nel 2005 e la sua validità e affidabilità turche sono state testate da Dedeli et al.
È stato rivelato da.
La scala è composta da 28 articoli e ha 4 sottodomini: "disagio fisico", "disagio psicosociale", "preoccupazione/ansia" e "soddisfazione".
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 28 e il punteggio più alto è 140.
Punteggi più alti dalla scala significano che la qualità della vita è più influenzata negativamente.
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Due settimane
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Diario intestinale
Lasso di tempo: Due settimane
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Agli individui verrà chiesto di completare un diario intestinale una settimana prima di iniziare il trattamento e per 7 giorni dopo il completamento dello studio.
In questi diari, verrà chiesto loro di contrassegnare ogni giorno che defecano, per quanto tempo trascorrono in bagno per ogni defecazione, la sensazione di defecazione incompleta, l'uso di farmaci per defecare, i cambiamenti nella nutrizione e il consumo di liquidi e il dolore durante la defecazione.
Gli verrà anche chiesto di registrare le feci in base alla scala delle feci di Bristol nel loro diario intestinale.
Questa scala è stata sviluppata da Lewis e Heaton e le feci umane sono classificate in 7 gruppi.
Poiché la forma delle feci cambia a seconda del tempo in cui rimane nel colon, è un indicatore rapido e affidabile del tempo di transito del colon.
Il tipo di sgabello verrà determinato in base ai dati ottenuti dalla scala.
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Due settimane
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Impressione globale del paziente della scala di miglioramento
Lasso di tempo: Due settimane
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La percezione degli individui del miglioramento dei reclami di costipazione alla fine del trattamento sarà messa in discussione con la "Scala del miglioramento globale del paziente" come segue.
"Come descriveresti la tua condizione attuale in termini di costipazione rispetto alla tua condizione all'inizio del trattamento?"
Le risposte disponibili a questa domanda sono "molto meglio (1)", "meglio (2)", "un po 'meglio (3)", "nessun cambiamento (4)", "un po' peggio (5)", "peggio (6)" e "molto peggio (7)".
Agli individui verrà chiesto di contrassegnare la risposta che descrive meglio la loro condizione tra le risposte disponibili.
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Due settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Due settimane
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Dopo il trattamento, le raccomandazioni e l'attività nutrizionale (assunzione di fibre e fluidi) e la conformità con le raccomandazioni fornite sulla posizione di defecazione saranno valutate con la "scala analogica visiva (VAS)".
Agli individui verrà chiesto di contrassegnare il punto che li descrive meglio su una linea orizzontale con una lunghezza reale di 10 cm.
La distanza del punto marcato al punto "0" verrà misurata con un righello e registrata in CM.
Su questa scala, il punto "0" sarà definito come "Non ho rispettato affatto (%0)" e il punto "10" sarà definito come "Ho mostrato la completa conformità (%100)".
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spinal Stabilization Exercise
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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