- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06941103
Trening ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa u kobiet z przewlekłymi zaparciami (Exercise)
Wpływ treningu stabilizacji kręgosłupa u kobiet z przewlekłym zaparciami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saliha Beste Bülbül, Master of Science
- Numer telefonu: +90 5075798377
- E-mail: beste06bulbul@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Özel Artı Disleksi Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano przewlekłe funkcjonalne zaparcia zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Rome 4
- Te w wieku 18–65 lat
- Uwzględnione zostaną kobiety, które zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
- Choroby neurologiczne (Parkinson, stwardnienie rozsiane, hemiplegia itp.)
- Niedoceniane choroby ogólnoustrojowe/metaboliczne (niedoczynność tarczycy, cukrzyca, hipokaliemia, hiperkalcemia, hipomagnesemia itp.)
- Choroby złośliwe
- Towarzyszące problemy z okrężnicy lub przewodu pokarmowego (krwawienie z przewodu pokarmowego, ostre zapalenie itp.)
- Wtórna obecność objawów alarmowych (nowe zaparcia początkowe, krwawienie z odbytnicy, mimowolna utrata masy ciała, nudności, wymioty, gorączka, niedokrwistość lub rodzinna historia nowotworów przewodu pokarmowego)
- Ci, którzy otrzymali leczenie (ćwiczenia, operacja itp.) W przypadku regionu brzucha w ciągu ostatniego roku
- Posiadanie historii kolostomii lub kolektomii
- Osoby z ograniczeniami ortopedycznymi, które wpłynęłyby na trening ćwiczeń rdzeniowych
- Ci, którzy nie uczestniczą regularnie w programie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Trening i zalecenie stabilizacji kręgosłupa
|
Trening ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa będzie stosowany 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni pod nadzorem specjalistycznego fizjoterapeuty. Ćwiczenia składają się z 5-10 minut rozgrzewki, 40 minut SSET i 5-10-minutowego okresu ochłodzenia. W zakresie rekomendacji zostaną podane informacje o definicji zaparć, czynników ryzyka i metod leczenia. Broszura będzie przygotowana do dystrybucji osobom w tych kwestiach.
W zakresie rekomendacji zostaną podane informacje o definicji zaparć, czynników ryzyka i metod leczenia. Broszura będzie przygotowana do dystrybucji osobom w tych kwestiach.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zalecenie
|
W zakresie rekomendacji zostaną podane informacje o definicji zaparć, czynników ryzyka i metod leczenia. Broszura będzie przygotowana do dystrybucji osobom w tych kwestiach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zaparć (CSI)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Skala Varma i in. Opracowano go w celu ustalenia częstotliwości defekacji jednostek, intensywności i trudności podczas defekacji.
Kaya i in.
Ważność i niezawodność turecka przeprowadziły.
Skala składa się z 16 pytań i trzech podrzędnych.
Te obszary to 1.
Niedrożność kału, 2. Lenistość w jelitach dużych i bólu 3.
Najniższy całkowity wynik, który można uzyskać ze skali, wynosi 0, a najwyższy to 73.
Wysoki wynik wskazuje, że objawy są poważne.
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stabilności kręgosłupa
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Stabilność kręgosłupa zostanie oceniona za pomocą testu Sahrmanna i testami wytrzymałości mięśni McGill. W teście Sahrmanna jednostka biofeedbacka ciśnienia stabilizatora (Chattanooga, TN, USA) zostanie umieszczona pod obszarem lędźwiowym poszczególnych osób i dostosowana do 40 mmHg. Osoby zostaną nauczone manewru stężenia brzucha, aby zapewnić izolowany skurcz mięśnia brzusznego i stabilności kręgosłupa. Osoby zostaną poproszone o utrzymanie stężenia brzucha i wykonywanie różnych ruchów kończyn dolnych na wszystkich poziomach testu. Test składa się z 5 poziomów, a poziom trudności wzrasta z poziomu 1 do poziomu 5. Gdy wartość stabilizatora odbiega więcej niż 10 mmHg na każdym poziomie, test zostanie zakończony, zakładając, że dana osoba nie może ukończyć tego poziomu. |
dwa tygodnie
|
|
Ocena pacjenta, jakość skali życia (PAC-QOL)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Marquis i in. Został opracowany przez (Marquis i in., 2005) w 2005 r., A jego ważność i niezawodność turecka zostały przetestowane przez Dedeli i in.
Zostało to ujawnione.
Skala składa się z 28 pozycji i ma 4 subdomeny: „Dyskomfort fizyczny”, „dyskomfort psychospołeczny”, „zmartwienie/lęk” i „satysfakcja”.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 28, a najwyższy wynik to 140.
Wyższe wyniki ze skali oznaczają, że na jakość życia jest bardziej negatywnie wpływającą.
|
dwa tygodnie
|
|
Dziennik jelit
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Osoby zostaną poproszone o ukończenie dziennika jelit na tydzień przed rozpoczęciem leczenia i przez 7 dni po zakończeniu badania.
W tych pamiętnikach zostaną poproszeni o zaznaczenie każdego dnia, które wypróżniają się, jak długo wydają w toalecie na każdą defekację, poczucie niepełnej defekacji, stosowanie leków do wypróżniania się, zmian w odżywianiu i spożyciu płynów oraz ból podczas wypróżnień.
Zostaną również poproszeni o nagranie typu kału zgodnie ze skalą stołka Bristol w ich dzienniku jelit.
Skala ta została opracowana przez Lewisa i Heatona, a ludzki kał są klasyfikowane do 7 grup.
Ponieważ kształt stolca zmienia się w zależności od czasu pozostania w okrężnicy, jest to szybki i niezawodny wskaźnik czasu tranzytu okrężnicy.
Typ kału zostanie określony zgodnie z danymi uzyskanymi ze skali.
|
dwa tygodnie
|
|
Globalne wrażenie pacjenta ze skali poprawy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Postrzeganie przez jednostki poprawy dolegliwości zaparć pod koniec leczenia zostanie zakwestionowane z „globalnym wrażeniem skali poprawy” pacjenta.
„Jak opisałbyś swój obecny stan pod względem zaparć w porównaniu do twojego stanu na początku leczenia?”
Dostępne odpowiedzi na to pytanie są „znacznie lepsze (1)”, „Better (2)”, „nieco lepsze (3)”, „No Change (4)”, „nieco gorsze (5)”, „gorsze (6)” i „znacznie gorsze (7)”.
Osoby zostaną poproszone o zaznaczenie odpowiedzi, która najlepiej opisuje ich stan wśród dostępnych odpowiedzi.
|
dwa tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Po leczeniu zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, odżywiania (spożycia błonnika i płynu) oraz zgodność z zaleceniami dotyczącymi pozycji defekacji zostaną ocenione za pomocą „wizualnej skali analogowej (VAS)”.
Osoby zostaną poproszone o zaznaczenie punktu, który najlepiej opisuje je na poziomej linii o rzeczywistej długości 10 cm.
Odległość oznaczonego punktu od punktu „0” będzie mierzona za pomocą linijki i zarejestrowana w CM.
W tej skali punkt „0” zostanie zdefiniowany jako „W ogóle nie przestrzegałem (%0)”, a punkt „10” zostanie zdefiniowany jako „Wykazałem całkowitą zgodność (%100)”.
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spinal Stabilization Exercise
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .