- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06941103
Ryggradsstabiliseringsträning i kvinnor med kronisk förstoppning (Exercise)
Effekter av ryggmärgsstabiliseringsträning hos kvinnor med kronisk förstoppning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saliha Beste Bülbül, Master of Science
- Telefonnummer: +90 5075798377
- E-post: beste06bulbul@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Özel Artı Disleksi Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnosen med kronisk funktionell förstoppning enligt Rom 4 Diagnostiska kriterier
- De mellan åldrarna 18-65
- Kvinnor som frivilligt deltar i studien kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier:
- De som är gravida eller ammar
- Neurologiska sjukdomar (Parkinson, multipel skleros, hemiplegi, etc.)
- Underkontrollerade systemiska/metaboliska sjukdomar (hypotyreos, diabetes mellitus, hypokalemi, hyperkalcemi, hypomagnesemi, etc.)
- Maligna sjukdomar
- Medföljande kolon- eller gastrointestinala problem (gastrointestinal blödning, akut inflammation etc.)
- Sekundär förstoppning av larmsymtom (ny början av förstoppning, rektal blödning, ofrivillig viktminskning, illamående, kräkningar, feber, anemi eller en familjehistoria med gastrointestinal malignitet)
- De som fick behandling (träning, kirurgi, etc.) för Abdominolumbopelvic -regionen under det senaste året
- Att ha en historia av kolostomi eller kolektomi
- De med ortopediska begränsningar som skulle påverka träningsträning
- De som inte deltar i behandlingsprogrammet regelbundet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Ryggradsstabiliseringsträningsträning och rekommendation
|
Träningsträning för ryggradens stabilisering kommer att tillämpas 3 dagar i veckan i 8 veckor under övervakning av en specialistfysioterapeut. Övningar består av en uppvärmningsperiod på 5-10 minuter, 40 minuters SET och en 5-10 minuters nedkylningsperiod. Inom ramen för rekommendationen kommer information att ges om definitionen av förstoppning, riskfaktorer och behandlingsmetoder. En broschyr kommer att vara beredd att distribueras till individer angående dessa frågor.
Inom ramen för rekommendationen kommer information att ges om definitionen av förstoppning, riskfaktorer och behandlingsmetoder. En broschyr kommer att vara beredd att distribueras till individer angående dessa frågor.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Rekommendation
|
Inom ramen för rekommendationen kommer information att ges om definitionen av förstoppning, riskfaktorer och behandlingsmetoder. En broschyr kommer att vara beredd att distribueras till individer angående dessa frågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstoppningssvårighetsskala (CSI)
Tidsram: två veckor
|
Skala Varma et al. Det utvecklades av för att bestämma individernas avföringsfrekvens, intensitet och svårigheter som upplevdes under avföring.
Kaya et al.
Turkisk giltighet och tillförlitlighet genomfördes av.
Skalan består av 16 frågor och tre underområden.
Dessa områden är 1.
Fekal obstruktion, 2. Stormig latskap och 3. Smärta.
Den lägsta totala poängen som kan erhållas från skalan är 0 och den högsta är 73.
En hög poäng indikerar att symtomen är allvarliga.
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggradsbedömning
Tidsram: två veckor
|
Spinalstabilitet kommer att utvärderas med Sahrmann -testet och McGill Trunk Muscle Endurance -test. I Sahrmann -testet kommer Stabilizer Pressure Biofeedback -enheten (Chattanooga, TN, USA) att placeras under individens ländryggregion och justeras till 40 mmHg. Individer kommer att lära sig bukenstångsmanövern för att säkerställa isolerad sammandragning av transversus abdominis muskel och ryggradsstabilitet. Individer kommer att uppmanas att upprätthålla abdominal avstängning och utföra olika rörelser i nedre extremiteter på alla nivåer i testet. Testet består av 5 nivåer och svårighetsnivån ökar från nivå 1 till nivå 5. När stabilisatorvärdet avviker mer än 10 mmHg på varje nivå kommer testet att avslutas, förutsatt att personen inte kan slutföra den nivån. I McGill -stammuskeluthållighetstester kommer individer att utsättas för stamflexion, förlängning, höger och vänster lateral flexion uthållighetstester. |
två veckor
|
|
Patientbedömning Constipation-kvalitet av livsskala (Pac-QoL)
Tidsram: två veckor
|
Marquis et al. Det utvecklades av (Marquis et al., 2005) 2005, och dess turkiska giltighet och tillförlitlighet testades av Dedeli et al.
Det avslöjades av.
Skalan består av 28 artiklar och har fyra underdomäner: "fysiskt obehag", "psykosocialt obehag", "oro/ångest" och "tillfredsställelse".
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 28 och den högsta poängen är 140.
Högre poäng från skalan innebär att livskvaliteten påverkas mer negativt.
|
två veckor
|
|
Tarmdagbok
Tidsram: två veckor
|
Individer kommer att uppmanas att slutföra en tarmdagbok en vecka innan de påbörjas och i 7 dagar efter att studien är klar.
I dessa dagböcker kommer de att bli ombedda att markera varje dag de avrättar, hur länge de tillbringar på toaletten för varje avföring, känslan av ofullständig avföring, användning av medicinering för att avrätta, förändringar i näring och vätskekonsumtion och smärta under avföring.
De kommer också att bli ombedda att spela in avföringstyp enligt Bristol -pallskalan i tarmdagboken.
Denna skala utvecklades av Lewis och Heaton och mänsklig avföring klassificeras i 7 grupper.
Eftersom avföringsformen förändras beroende på den tid den stannar i kolon är det en snabb och tillförlitlig indikator på kolontransiteringstid.
Avföringstyp kommer att bestämmas enligt de data som erhållits från skalan.
|
två veckor
|
|
Patientens globala intryck av förbättringsskala
Tidsram: två veckor
|
Individernas uppfattning om förbättring av förstoppningsklagomål i slutet av behandlingen kommer att ifrågasättas med "patientens globala intryck av förbättringsskala" enligt följande.
"Hur skulle du beskriva ditt nuvarande tillstånd när det gäller förstoppning jämfört med ditt tillstånd i början av behandlingen?"
De tillgängliga svaren på denna fråga är "mycket bättre (1)", "bättre (2)", "något bättre (3)", "ingen förändring (4)", "något värre (5)", "sämre (6)" och "mycket sämre (7)".
Individer kommer att uppmanas att markera svaret som bäst beskriver deras tillstånd bland de tillgängliga svaren.
|
två veckor
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: två veckor
|
Efter behandlingen kommer den fysiska aktiviteten, närings- (fiber- och vätskeintaget) rekommendationer och överensstämmelse med rekommendationerna som ges angående avföringsposition att utvärderas med "Visual Analog Scale (VAS)".
Individer kommer att uppmanas att markera den punkt som bäst beskriver dem på en horisontell linje med en verklig längd på 10 cm.
Avståndet från den markerade punkten till "0" -punkten kommer att mätas med en linjal och registreras i CM.
På denna skala kommer "0" -punkten att definieras som "Jag följer inte alls (%0)" och "10" -punkten kommer att definieras som "Jag visade fullständig efterlevnad (%100)".
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spinal Stabilization Exercise
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .