Systematický redesign kognitivní behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT)
23. února 2026 aktualizováno: Aaron Lyon, University of Washington
Systematický redesign kognitivní behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) pro zvýšení použitelnosti, zapojení, přiměřenosti a dopadu ve školách
Kognitivní chování zaměřené na trauma (TF-CBT) má nejsilnější důkaz jakéhokoli klinického zásahu pro trauma mládeže, ale je zřídka přijímáno ve vzdělávacím sektoru-nejběžnějším prostředí pro duševní zdraví mládeže.
Použití TF-CBT ve školách je omezeno (1) problémy s jeho použitelností (např. Tuhá struktury, komplikované pracovní postupy pro identifikaci pacienta) a (2) vnímáním poskytovatele, že některé základní prvky (např. Expozice) nejsou pro školy kontextově vhodné; Oba, které brání poskytovateli a studentům zapojení do TF-CBT.
Naše předběžné studie zjistily, že TF-CBT prokazuje „podprůměrnou“ použitelnost, což naznačuje, že mnoho poskytovatelů ji pravděpodobně zažije jako příliš obtížné (např. V důsledku zdlouhavých relací, nízkého zapojení pečovatele).
Bez systematického procesu pro přepracování mohou být adaptace léčby provedené ke zlepšení intervenčního nastavení přizpůsobení a riziko vynechání jejich základních prvků nebo funkcí.
Lokálně řízený přepracováním TF-CBT zaměřeného na uživatele pro školy, který udržuje jeho hlavní funkce, může zvýšit dostupnost a dopad léčby traumatu založené na důkazech pro mládež.
S ohledem na potřebu použitelných, kontextově vhodných a zapojených intervencí pro trauma mládeže bude současný projekt iterativně přizpůsobit TF-CBT pro použití poskytovateli školních poskytovatelů (např. Školní poradce, školní sociální pracovníky) prostřednictvím přístupu University of Washington Alacrity Center (UWAC), návrh/sestavení, test (DDBT) a vycházející z oblasti člověka, které se vyskytují.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Porovnáme mechanismy DDBT (použitelnost, zapojení, přiměřenost) a výsledky implementace (adopce, věrnost, přizpůsobení, dosah) pro místní školu přizpůsobené TF-CBT (S-TF) versus původní TF-CBT (TF-CBT). Přestože bude obsah intervence přepracován, základní formát a implementační struktury (např. Online školení, živý workshop, hraní rolí, konzultace) budou v podmínkách konstantní. Hypotézujeme:
H-1: S-TF prokáže větší použitelnost, angažovanost a přiměřenost než TF-CBT.
H-2: S-TF prokáže větší adopci, věrnost, dosah, stupeň implementace a méně reaktivních adaptací než TF-CBT.
Rovněž vyhodnotíme potenciální dopad S-TF versus TF-CBT u studentů, kteří zažívají zvýšené příznaky traumatu na mechanismy TF-CBT (kognice související s traumatem, regulace emocí, vyhýbání se chování) a výsledky duševního zdraví (např. Symptomy posttraumatického stresu). Hypotézujeme:
H-3: V rámci podmínek zažije více klientů významné klinické zlepšení, než se zhoršuje nebo zůstane nezměněn.
H-4: S-TF prokáže neinferioritu TF-CBT na léčebných mechanismech (poznání související s traumatem, emoční regulace a vyhýbání se chování).
H-5: S-TF prokáže neinferioritu TF-CBT na výsledcích duševního zdraví studentů (příznaky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katie Osterhage
- Telefonní číslo: 206-543-3350
- E-mail: katieost@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Vaughan Collins
- Telefonní číslo: 206-616-0210
- E-mail: uwtrip@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Objevte, návrh/sestavení fáze:
- Poskytovatelé. Poskytovatelé budou zahrnuti, pokud (a) doručují léčbu duševního zdraví ze školních důvodů; (b) Anglické řeč.
- Studenti. Účastníci mládeže splní kritéria způsobilosti pro tuto studii, včetně (a) ve vývojovém rozmezí TF-CBT, ve věku 7-19 let; b) přijímají nebo již dříve obdržely školní služby v oblasti duševního zdraví; a (c) mluví anglicky.
Zkušební fáze:
- Poskytovatelé. Poskytovatelé budou zahrnuti, pokud (a) doručují léčbu duševního zdraví ze školních důvodů; (b) dosud nedosáhly formálního školení v TF-CBT; a (c) mluví anglicky
- Studenti. Účastníci mládeže splní kritéria způsobilosti pro tuto studii, včetně (a) ve vývojovém rozmezí TF-CBT, ve věku 7-19 let; b) mají expozici traumatické události (např. Vystavení násilí); (c) prokázat významné posttraumatické stresové příznaky (mají historii traumatu, jak je definována jako skóre> 31 na stupnici symptomů PTSD pro DSM-V [CPSS-V]); a (d) mluví anglicky.
Kritéria vyloučení
Objevte, návrh/sestavení fáze:
- Studenti s intelektuálními poruchami dokumentovanými ve vzdělávacích nebo duševních záznamech.
Zkušební fáze:
- Poskytovatelé. Poskytovatelé budou vyloučeni, pokud se zúčastní procesu redesignu pro TF-CBT.
- Studenti. Studenti budou vyloučeni, pokud mají (a) intelektuální poruchy zdokumentované ve záznamech o vzdělávání nebo v oblasti duševního zdraví a (2) nejsou vystaveny traumatem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT)
Účastníci této ARM obdrží zlatý výcvik TF-CBT a 6 měsíců následné konzultace bude poskytnut certifikovaný trenér.
|
TF-CBT je kognitivně-behaviorální individuální intervence pro děti ve věku 3 až 18 let s expozicí traumatu a souvisejícími se semifikacemi duševního zdraví.TF-CBT základní komponenty zahrnují psychoedukaci, relaxační dovednosti, afektivní regulační dovednosti, dovednosti kognitivního zvládání k trauma, aby se upevňovaly dostihové dovednosti a v vivově vypořádání k traumatickému vypořádání.
TF-CBT se předpokládá, že pracuje na specifických mechanismech, které ovlivňují zlepšení klinických výsledků.
|
|
Experimentální: Školní přizpůsobené TF-CBT (S-TF)
Účastníci této ARM obdrží postupy S-TF školení a konzultační postupy, budou v souladu s postupy pro TF-CBT, aby zajistily srovnatelnou dávku školení/konzultací.
|
S-TF je verze kognitivní behaviorální terapie zaměřené na trauma modifikované pro dodávání poskytovateli ve vzdělávacím sektoru.
Ačkoli modifikace budou stanoveny aktivitami studie 1, očekáváme, že S-TF může modifikovat stimulaci léčby, délku relace nebo sekvenování obsahu.
Bez ohledu na to budou základní funkce TF-CBT zachovány v redesignu S-TF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v skóre měřítka odezvy účastníků (PRS)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Zapojení bude měřeno pomocí stupnice odezvy účastníka (PRS), adaptované verze 12-bodové stupnice citlivosti pacienta přizpůsobenou vývojově vhodné pro děti ve věku 8 a více let i pro dospělé.
PRS měří dva faktory, účast a nadšení.
Původní stupnice citlivosti pacienta prokázala silnou spolehlivost (A = 0,86)
a konstrukční platnost.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna míry přiměřenosti intervence (IAM) skóre
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Míra přiměřenosti intervence (IAM) je přísně vyvinutá pragmatický nástroj se silnou dobrou vnitřní konzistencí (A = 0,87)
a spolehlivost opakovaného testu (A = 0,87).
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Adopce v průběhu času
Časové okno: Konec období účasti na studii jednotlivce, posouzeno jako datum výběru studie nebo 24 měsíců po zápisu, podle toho, co je první
|
Přijetí je provozováno jako zahájení prvního relace TF-CBT nebo S-TF klinického lékaře v každém okamžiku během účasti na studii.
Tato data budou shromažďována z online sady nástrojů, která usnadňuje sledování poskytovaných služeb a běžně se používá pro rozsáhlé implementaci TF-CBT.
|
Konec období účasti na studii jednotlivce, posouzeno jako datum výběru studie nebo 24 měsíců po zápisu, podle toho, co je první
|
|
Dosáhnout v průběhu času
Časové okno: Konec období účasti na studii jednotlivce, posouzeno jako datum výběru studie nebo 24 měsíců po zápisu, podle toho, co je první
|
Dosah bude vypočítán pomocí údajů o adopci jako procento případů klinického lékaře přijímajícího TF-CBT nebo S-TF.
|
Konec období účasti na studii jednotlivce, posouzeno jako datum výběru studie nebo 24 měsíců po zápisu, podle toho, co je první
|
|
Změna skóre podtraumatických poznání (CPTI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Podtraumatické inventarizace (CPTI) je pro mládež ve věku 6-18 let, která se vztahuje na širokou škálu traumatických zážitků.
Byly identifikovány dvě dílčí stupnice, (1) trvalé a znepokojivé změny (v reakci na trauma) a (2) křehká osoba v děsivém světě.
Obě dílčí stupnice mají vysokou vnitřní konzistenci (A = 0,91
a 0,87,
respektive) a spolehlivost opakovaného testu (r = 0,78 a 0,72).
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku do dotazníku o posttraumatickém chování (PABQ)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník o posttraumatickém vyhýbání se chování (PABQ) je 25-bodovou vlastní hlášení měřící chování při vyhýbání se traumatu (např. Vyhýbání se vizuálním traumatickým připomenutí, být sám, intimní vztahy) na 4-bodové likované stupnici.
PABQ má dobrou platnost pro opakování testu (r = 0,87
- .78) a konvergentní platnost se závažností symptomů PTSD (r = 0,77
- .56).
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna skóre v Škále použitelnosti (IUS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Použitelnost bude hodnocena pomocí 10položkové Škály použitelnosti intervence (IUS), která je založena na dobře ověřené SUS.
Hodnocení je na škále od 1 do 5 a poskytuje celkové skóre od 0 do 100. Polovina položek je obráceně skórována; vyšší celkové skóre odráží větší použitelnost. IUS má dobrou konzistenci mezi položkami (a = 0,83) a citlivost. Výzkum také prokázal, že původní verze IUS (SUS) funguje podobně a poskytuje podobná skóre pro dospělé i mládež od 11 let. Pro mládež <11 let použijeme upravenou IUS, modelovanou podle upravené verze SUS pro děti od 7 let, která prokazuje přiměřenou až dobrou spolehlivost. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna skóre Dotazníku regulace emocí pro děti a dospívající (ERQ-CA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník regulace emocí pro děti a dospívající (ERQ-CA) je 10položkový nástroj, který prokázal dobrou konstruktovou validitu, konzistenci mezi položkami (a = .73
- .79) a spolehlivost test-retest (r = .69)
v několika studiích u dětí ve věku 7 - 18 let.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna skóre v dotazníku Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CAT-2)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dětský a adolescentní screening traumatu-2 (CATS) je kontrolní seznam používaný jako sebehodnocení mladistvého a hodnocení pečovatele, který je založen na kritériích DSM-5 pro PTSD a položky přímo odpovídají kritériím B (intruze, a = .80 a .86),
C (vyhýbání se, a = .67 a .68),
D (negativní změny v kognici a náladě, a = .85 a .87),
a E (hyperarousal, a = .74 a .83).
Pomocí souboru 15 položek jsou identifikovány potenciálně traumatické události nebo série událostí, po nichž následuje 20 položek příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSS), pokud je zřejmá alespoň jedna potenciálně traumatická událost.
Sebehodnocení mladistvého (a = .92)
i hodnocení pečovatele (a = .94)
demonstrují vynikající vnitřní konzistenci.
Položky PTSS jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 3 (téměř vždy) následované 5 položkami psychosociálního fungování (ano/ne) souvisejícími s PTSS.
Toto bude použito k počáteční identifikaci mladistvých pro účast ve studii.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Mladistvé hlavní problémy (YTP) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení Youth Top Problems (YTP) je hodnocení, při kterém jsou mladí lidé a pečovatelé požádáni, aby uvedli problémy, které je nejvíce znepokojují.
Po dokončení seznamu jsou respondenti požádáni, aby každému problému přiřadili hodnocení závažnosti odpovědí na otázku: jak velký je to pro vás problém?
(0 = vůbec ne až 10 = velmi, velmi).
Respondenti jsou pak požádáni, aby identifikovali, který z uvedených problémů: je největším problémem právě teď?
Na kterém je nejdůležitější pracovat?.
Poté druhý a třetí nejdůležitější, dokud nejsou identifikovány 3 hlavní problémy.
YTP vykazuje výbornou shodu se standardizovanými hodnoceními (Kappa v rozmezí od 0,78 do 0,91), přičemž také přidává specifičnost pro léčebné cíle (41 % problémů identifikovaných pečovateli a 79 % problémů identifikovaných mladými lidmi nebylo identifikováno položkou mezi zvýšenými subškálami standardizovaného hodnocení).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rámec pro úpravy a přizpůsobení zásahu založené na důkazech
Časové okno: Konec období účasti na studii jednotlivce, posouzeno jako datum výběru studie nebo 24 měsíců po zápisu, podle toho, co je první
|
Zaznamenané intervenční relace budou vyhodnoceny pomocí kódovacího systému pro rámec pro modifikace a přizpůsobení zásahů založených na důkazech (FRAM), což je hlavní metoda pro vyhodnocení povahy intervenčních adaptací.
|
Konec období účasti na studii jednotlivce, posouzeno jako datum výběru studie nebo 24 měsíců po zápisu, podle toho, co je první
|
|
Observační kódovací systém terapeutického procesu (TPOCS)
Časové okno: Expertní klinici přezkoumávají audiozáznamy terapeutických sezení pro každého klinického účastníka v průběhu šestiměsíčního období po počátečním školení
|
Pro každý případ bude náhodně vybrán jeden záznam z každé fáze léčby TF-CBT / S-TF a bude kódován pro věrnost pomocí systému kódování pozorování terapeutického procesu (TPOCS) a verze sebehodnoticího měření TPOCS-SeRTIFY.
|
Expertní klinici přezkoumávají audiozáznamy terapeutických sezení pro každého klinického účastníka v průběhu šestiměsíčního období po počátečním školení
|
|
Změna skóre Revidované škály úzkosti a deprese pro děti-25 (RCADS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
RCADS-25 je psychometricky validovaný nástroj, který prostřednictvím zprávy dítěte nebo rodiče pomocí 4bodové Likertovy škály provádí screening a monitorování příznaků úzkosti a deprese u mladistvých ve věku 8 až 18 let.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna skóre DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
|
DSM-5 Úroveň 1 Mezioborový screeningový dotazník symptomů je 23položkový průzkum, který vyšetřuje přítomnost a závažnost symptomů napříč 13 psychiatrickými doménami, což umožňuje klinikům identifikovat transdiagnostické problémy duševního zdraví.
Tento dotazník je podáván jako sebehodnocení pro mládež ve věku 11 - 17 let a vyplňuje jej pečovatel pro mládež mladší 11 let.
|
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna ve skóre systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) pro vztahy s vrstevníky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
PROMIS je pečlivě vyvinutý systém měření výsledků hlášených pacienty, který umožňuje standardizované hodnocení fyzického, duševního a sociálního zdraví napříč různými pacientskými populacemi.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019451
- P50MH115837 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT)
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...NáborPosttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha PTSD | Posttraumatická stresová porucha, PTSDUkrajina