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Riduzione sistematica della terapia cognitiva comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Aaron Lyon, University of Washington

Redesign sistematico della terapia cognitiva comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) per migliorare l'usabilità, l'impegno, l'adeguatezza e l'impatto nelle scuole

La terapia del comportamento cognitivo incentrato sul trauma (TF-CBT) ha la più forte prova di qualsiasi intervento clinico per il trauma giovanile, ma raramente è adottata nel settore dell'istruzione-la cornice più comune per l'assistenza per la salute mentale giovanile. L'uso di TF-CBT nelle scuole è limitato da (1) problemi con la sua usabilità (ad es. Strutture rigide, flussi di lavoro di identificazione dei pazienti complicati) e (2) percezioni del fornitore che alcuni elementi fondamentali (ad esempio esposizione) non sono contestualmente appropriati per le scuole; Entrambi ostacolano il fornitore e il coinvolgimento degli studenti con TF-CBT. I nostri studi preliminari hanno identificato che TF-CBT dimostra l'usabilità "al di sotto della media", suggerendo che molti fornitori probabilmente lo sperimenteranno come eccessivamente oneroso (ad esempio, a causa di lunghe sessioni, a basso coinvolgimento del caregiver). Senza un processo sistematico per la riprogettazione, gli adattamenti terapeutici fatti per migliorare l'adattamento per la definizione degli interventi possono essere reattivi e il rischio di omettere i loro elementi o funzioni fondamentali. La riprogettazione a livello locale di TF-CBT per gli utenti per le scuole che mantiene le sue funzioni di base può migliorare l'accessibilità e l'impatto del trattamento del trauma basato sull'evidenza per i giovani. Alla luce della necessità di interventi utilizzabili, contestualmente appropriati e coinvolgenti per il trauma giovanile, l'attuale progetto adatterà iterativamente a TF-CBT per l'uso da parte dei fornitori di scuole (ad esempio, consulenti scolastici, assistenti sociali scolastici) attraverso il Design dell'Università di Washington Alacrity Center.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronteremo i meccanismi DDBT (usabilità, coinvolgimento, adeguatezza) e risultati di implementazione (adozione, fedeltà, adattamento, portata) per TF-CBT (S-TF) adattati a scuola locale rispetto a TF-CBT originale (TF-CBT). Sebbene il contenuto dell'intervento verrà riprogettato, il formato di formazione di base e le strutture di implementazione (ad es. Formazione online, workshop dal vivo, giochi di ruolo, consultazione) saranno tenuti costanti tra le condizioni. Ipotizziamo:

H-1: S-TF dimostrerà una maggiore usabilità, impegno e adeguatezza rispetto a TF-CBT.

H-2: S-TF dimostrerà una maggiore adozione, fedeltà, portata, grado di attuazione e meno adattamenti reattivi rispetto a TF-CBT.

Valuteremo anche il potenziale impatto di S-TF rispetto a TF-CBT per gli studenti che presentano elevati sintomi del trauma sui meccanismi TF-CBT (cognizioni legate al trauma, regolazione delle emozioni, evitamento comportamentale) e risultati di salute mentale (ad esempio sintomi di stress post-traumatico). Ipotizziamo:

H-3: attraverso le condizioni, un numero maggiore di clienti sperimenterà un significativo miglioramento clinico rispetto a quello che si deteriorerà o rimarrà invariato.

H-4: S-TF dimostrerà la non inferiorità al TF-CBT sui meccanismi di trattamento (cognizioni legate al trauma, regolazione emotiva ed elusione comportamentale).

H-5: S-TF dimostrerà la non inferiorità a TF-CBT sui risultati della salute mentale degli studenti (sintomi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katie Osterhage
  • Numero di telefono: 206-543-3350
  • Email: katieost@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Vaughan Collins
          • Numero di telefono: 206-616-0210
          • Email: uwtrip@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Scoprire, design/build fase:

  • Fornitori. I fornitori saranno inclusi se (a) consegnano cure per la salute mentale per motivi scolastici; (b) Parlare inglese.
  • Studenti. I partecipanti ai giovani soddisferanno i criteri di ammissibilità per questo studio, tra cui (a) rientrano nella gamma di sviluppo TF-CBT, di età 7-19; (b) stanno ricevendo o hanno ricevuto in precedenza, servizi di salute mentale della scuola; e (c) stanno parlando in inglese.

Fase di prova:

  • Fornitori. I fornitori saranno inclusi se (a) consegnano cure per la salute mentale per motivi scolastici; (b) non ha precedentemente ricevuto una formazione formale in TF-CBT; e (c) stanno parlando in inglese
  • Studenti. I partecipanti ai giovani soddisferanno i criteri di ammissibilità per questo studio, tra cui (a) rientrano nella gamma di sviluppo TF-CBT, di età 7-19; (b) avere un'esposizione traumatica per eventi (ad es. Esposizione alla violenza); (c) Dimostrare significativi sintomi di stress post-traumatico (hanno una storia del trauma come definito come punteggio> 31 sulla scala dei sintomi PTSD per bambini per DSM-V [CPSS-V]); e (d) stanno parlando in inglese.

Criteri di esclusione

Scoprire, design/build fase:

- Studenti con disturbi intellettuali documentati in materia di istruzione o salute mentale.

Fase di prova:

  • Fornitori. I fornitori saranno esclusi se hanno partecipato al processo di riprogettazione per TF-CBT.
  • Studenti. Gli studenti saranno esclusi se (a) hanno disturbi intellettuali documentati nelle cartelle cliniche o nella salute mentale e (2) non sono esposti traumi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitiva comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una formazione Gold-Standard TF-CBT e 6 mesi di consultazione di follow-up saranno consegnati da un trainer certificato.
Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT)
TF-CBT è un intervento individuale cognitivo-comportamentale per i bambini di età compresa tra 3 e 18 anni con esposizione al trauma e relative sequele di salute mentale. I componenti principali di TF-CBT includono la psicoeducazione, le capacità di rilassamento, le capacità di regolazione affettiva, le capacità di coping cognitivo, la costruzione di una trauma, la costruzione di una trauma di trauma, la costruzione di trauma di trauma, la costruzione di trauma di trauma, la costruzione di trauma di trauma, la costruzione di trauma di trauma, la costruzione di trauma di trauma, la costruzione di trauma di trauma, la costruzione di trauma di trauma, la costruzione di trauma di trauma. È ipotizzato TF-CBT operare su meccanismi specifici che influenzano i miglioramenti degli esiti clinici.
Sperimentale: TF-CBT adattato a scuola (S-TF)
I partecipanti a questo braccio riceveranno procedure di formazione e consultazione S-TF in linea con quelle per TF-CBT per garantire una dose di formazione/consultazione comparabile.
Comportamentale: TF-CBT adattato a scuola (S-TF)
S-TF è una versione della terapia comportamentale cognitiva incentrata sul trauma modificata per la consegna dai fornitori nel settore dell'istruzione. Sebbene le modifiche saranno determinate dalle attività dello studio 1, prevediamo che S-TF potrebbe modificare la stimolazione del trattamento, la lunghezza della sessione o il sequenziamento dei contenuti. Indipendentemente da ciò, le funzioni fondamentali di TF-CBT saranno mantenute nella riprogettazione S-TF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio Scala della reattività dei partecipanti (PRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
L'impegno verrà misurato utilizzando la scala di reattività dei partecipanti (PRS), una versione adattata della scala di reattività dei pazienti a 12 elementi su misura per essere appropriata dallo sviluppo per i bambini di età pari o superiore a 8 anni e per adulti. Il PRS misura due fattori, partecipazione ed entusiasmo. La scala di reattività del paziente originale ha dimostrato una forte affidabilità (a = .86) e costruisci validità.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento del punteggio di appropriazione di appropriazione di intervento (IAM)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La misura di appropriatezza dell'intervento (IAM) è uno strumento pragmatico rigorosamente sviluppato con forte buona coerenza interna (A = .87) e affidabilità test-retest (a = .87).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Adozione nel tempo
Lasso di tempo: Fine del periodo di partecipazione allo studio dell'individuo, valutato come data di prelievo dello studio o 24 mesi dopo l'arruolment, a seconda di quale sia il primo
L'adozione è operativa come iniziazione della prima sessione TF-CBT o S-TF di un medico in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Questi dati saranno raccolti da un kit di strumenti online che facilita il monitoraggio dei servizi forniti ed è stato comunemente utilizzato per l'implementazione di TF-CBT su larga scala.
Fine del periodo di partecipazione allo studio dell'individuo, valutato come data di prelievo dello studio o 24 mesi dopo l'arruolment, a seconda di quale sia il primo
Raggiungere nel tempo
Lasso di tempo: Fine del periodo di partecipazione allo studio dell'individuo, valutato come data di prelievo dello studio o 24 mesi dopo l'arruolment, a seconda di quale sia il primo
La portata verrà calcolata utilizzando i dati di adozione come percentuale di carichi di lavoro del medico che ricevono TF-CBT o S-TF.
Fine del periodo di partecipazione allo studio dell'individuo, valutato come data di prelievo dello studio o 24 mesi dopo l'arruolment, a seconda di quale sia il primo
Cambiamento del punteggio di Inventario delle cognizioni post-traumatiche del bambino (CPTI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
L'inventario delle cognizioni post-traumatiche del bambino (CPTI) è una misura di 25 elementi per i giovani di età compresa tra 6 e 18 anni che è applicabile a una vasta gamma di esperienze di trauma. Sono state identificate due sottoscale, (1) cambiamento permanente e inquietante (in risposta al trauma) e (2) una persona fragile in un mondo spaventoso. Entrambe le sottoscale hanno un'elevata coerenza interna (a = .91 e .87, rispettivamente) e affidabilità test-retest (r = .78 e .72).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel punteggio PABQ del comportamento di evitamento post -traumatico (PABQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il questionario sul comportamento di evitamento post-traumatico (PABQ) è un comportamento di evitamento correlato al trauma da parte del trauma da 25 elementi (ad esempio, evitando promemoria di trauma visiva, essere soli, relazioni intime) su una scala Likert a 4 punti. Il PABQ ha una buona validità test-retest (r = .87 - .78) e validità convergente con gravità dei sintomi PTSD (r = .77 - .56).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel punteggio della Scala di Usabilità (IUS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La facilità d'uso sarà valutata con la scala di usabilità dell'intervento a 10 item (IUS), che si basa strettamente sulla ben validata SUS. Le valutazioni sono su una scala da 1 a 5 e producono un punteggio totale da 0 a 100. La metà degli item è invertita; punteggi totali più alti riflettono una maggiore facilità d'uso. L'IUS ha una buona coerenza inter-item (a = .83) e sensibilità. La ricerca ha anche dimostrato che la versione originale dell'IUS (la SUS) funziona in modo simile e produce punteggi simili per adulti e giovani fino a 11 anni. Per i giovani <11, utilizzeremo un IUS adattato, modellato su una versione adattata della SUS per bambini fino a 7 anni e che dimostra un'affidabilità da adeguata a buona.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del punteggio del Questionario di Regolazione Emotiva per Bambini e Adolescenti (ERQ-CA)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
L'Emotion Regulation Questionnaire-Child and Adolescent (ERQ-CA) è uno strumento di 10 item che ha dimostrato una buona validità di costrutto, coerenza tra gli item (a = .73 - .79) e affidabilità test-retest (r = .69) in più studi su bambini di età compresa tra 7 e 18 anni.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del punteggio del Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CAT-2)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il Child and Adolescent Trauma Screen-2 (CATS) è una checklist somministrata come autovalutazione del giovane e come rapporto del caregiver, basata sui criteri del DSM-5 per il PTSD, e i suoi item corrispondono direttamente ai criteri B (intrusioni, a = .80 e .86), C (evitamento, a = .67 e .68), D (alterazioni negative nelle cognizioni e nell'umore, a = .85 e .87) ed E (iperarousal, a = .74 e .83). Utilizzando un set di 15 item, vengono identificati eventi potenzialmente traumatici o serie di eventi, seguiti da 20 item sui sintomi di stress post-traumatico (PTSS) se è evidente almeno un evento potenzialmente traumatico. Sia l'autovalutazione del giovane (a = .92) che il rapporto del caregiver (a = .94) dimostrano un'eccellente coerenza interna. Gli item PTSS sono valutati su una scala da 0 (mai) a 3 (quasi sempre), seguiti da 5 item sul funzionamento psicosociale (sì/no) relativi ai PTSS. Questo sarà utilizzato per identificare inizialmente i giovani per la partecipazione allo studio.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Youth Top Problems (YTP) nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La valutazione Youth Top Problems (YTP) è una valutazione in cui ai giovani e ai caregiver viene chiesto di elencare i problemi che li preoccupavano maggiormente. Al termine dell'elenco, ai rispondenti viene chiesto di assegnare un punteggio di gravità per ciascun problema rispondendo alla domanda: quanto è grande questo problema per te? (0 = per niente a 10 = moltissimo). Ai rispondenti viene quindi chiesto di identificare quale dei problemi elencati: è il problema più grande in questo momento? Quale è il più importante su cui lavorare?. Poi il secondo e il terzo più importante fino a quando non vengono identificati i 3 problemi principali. La YTP mostra un'ottima concordanza con le valutazioni standardizzate (Kappa che varia da .78 a .91), aggiungendo anche specificità per gli obiettivi di trattamento (il 41% dei caregiver e il 79% dei problemi principali identificati dai giovani non sono stati identificati da un elemento tra le sottoscale elevate delle valutazioni standardizzate).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Framework per modifiche e adattamenti dell'intervento basato sull'evidenza
Lasso di tempo: Fine del periodo di partecipazione allo studio dell'individuo, valutato come data di prelievo dello studio o 24 mesi dopo l'arruolment, a seconda di quale sia il primo
Le sessioni di intervento registrate saranno valutate utilizzando il sistema di codifica per il framework per le modifiche e gli adattamenti degli interventi basati sull'evidenza (FRATH), il metodo principale per valutare la natura degli adattamenti di intervento.
Fine del periodo di partecipazione allo studio dell'individuo, valutato come data di prelievo dello studio o 24 mesi dopo l'arruolment, a seconda di quale sia il primo
Sistema di Codifica Osservazionale del Processo Terapeutico (TPOCS)
Lasso di tempo: Gli esperti clinici revisionano le registrazioni audio delle sessioni di terapia per ogni partecipante clinico per un periodo di sei mesi dopo la formazione iniziale
Per ogni caso, una registrazione sarà selezionata casualmente da ogni fase di trattamento TF-CBT / S-TF e codificata per la fedeltà utilizzando il Therapy Process Observational Coding System (TPOCS) e la versione di autovalutazione TPOCS-SeRTIFY.
Gli esperti clinici revisionano le registrazioni audio delle sessioni di terapia per ogni partecipante clinico per un periodo di sei mesi dopo la formazione iniziale
Variazione del punteggio della Scala Riveduta per l'Ansia e la Depressione Infantile-25 (RCADS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il RCADS-25 è uno strumento psicometricamente validato che rileva e monitora i sintomi di ansia e depressione nei giovani di età compresa tra 8 e 18 anni attraverso la segnalazione del bambino o del genitore, utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del punteggio della misura trasversale dei sintomi di livello 1 del DSM-5
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La Misura Trasversale dei Sintomi di Livello 1 del DSM-5 è un questionario di 23 elementi che esamina la presenza e la gravità dei sintomi in 13 ambiti psichiatrici, consentendo ai clinici di identificare problematiche di salute mentale trans-diagnostiche.
Questa misura viene somministrata come auto-segnalazione per i giovani di età compresa tra 11 e 17 anni e viene completata da un tutore per i giovani di età inferiore agli 11 anni.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per le relazioni tra pari
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
PROMIS è un sistema di misure degli esiti riportati dal paziente, sviluppato in modo rigoroso, che consente una valutazione standardizzata della salute fisica, mentale e sociale attraverso diverse popolazioni di pazienti.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Lyon, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019451
  • P50MH115837 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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