- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06941428
Traumaan keskittyvän kognitiivisen käyttäytymishoidon (TF-CBT) systemaattinen uudelleensuunnittelu
Traumaan keskittyvän kognitiivisen käyttäytymishoidon (TF-CBT) systemaattinen uudelleensuunnittelu parantamaan käytettävyyttä, sitoutumista, tarkoituksenmukaisuutta ja vaikutuksia kouluissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamme DDBT-mekanismeja (käytettävyys, sitoutuminen, tarkoituksenmukaisuus) ja toteuttamistuloksia (omaksuminen, uskollisuus, sopeutuminen, tavoite) paikallisille koulun mukautetuille TF-CBT (S-TF) -tapahtumille verrattuna alkuperäiseen TF-CBT (TF-CBT). Vaikka intervention sisältö suunnitellaan uudelleen, peruskoulutusmuoto ja toteutusrakenteet (esim. Verkkokoulutus, live -työpaja, roolipelit, konsultointi) pidetään vakiona olosuhteissa. Oletamme:
H-1: S-TF osoittaa paremman käytettävyyden, sitoutumisen ja tarkoituksenmukaisuuden kuin TF-CBT.
H-2: S-TF osoittaa suuremman adoption, uskollisuuden, ulottuvuuden, toteutuksen asteen ja vähemmän reaktiivisia sopeutumisia kuin TF-CBT.
Arvioimme myös S-TF: n potentiaalista vaikutusta TF-CBT: hen opiskelijoille, joilla on kohonneita trauma-oireita TF-CBT-mekanismeissa (traumiin liittyvät kognitiot, tunteiden säätely, käyttäytymisen välttäminen) ja mielenterveyden tulokset (esim. Traumaattisen stressin oireet). Oletamme:
H-3: Edellytysten välillä useammat asiakkaat kokevat merkittävän kliinisen parannuksen kuin heikkenee tai pysyvät ennallaan.
H-4: S-TF osoittaa, että TF-CBT: n ei-ala-arvoisuus hoitorekanismeissa (traumiin liittyvät kognitiot, emotionaalinen säätely ja käyttäytymisen välttäminen).
H-5: S-TF osoittaa, että TF-CBT: n ei-ala-arvoisuus opiskelijoiden mielenterveysvaikutuksista (oireet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie Osterhage
- Puhelinnumero: 206-543-3350
- Sähköposti: katieost@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Vaughan Collins
- Puhelinnumero: 206-616-0210
- Sähköposti: uwtrip@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Löydä, suunnittelu-/rakennusvaihe:
- Palveluntarjoajat. Palveluntarjoajat otetaan mukaan, jos he (a) tarjoavat mielenterveyshoitoa koulualueilla; (b) englanninkielinen.
- Opiskelijat. Nuorten osallistujat täyttävät tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, mukaan lukien (a) olla TF-CBT-kehitysalueella, ikä 7-19; b) saavat tai ovat aiemmin saaneet koulun mielenterveyspalveluita; ja (c) ovat englanninkielisiä.
Testivaihe:
- Palveluntarjoajat. Palveluntarjoajat otetaan mukaan, jos he (a) tarjoavat mielenterveyshoitoa koulualueilla; (b) ei ole aiemmin saanut muodollista koulutusta TF-CBT: ssä; ja (c) ovat englanninkielisiä
- Opiskelijat. Nuorten osallistujat täyttävät tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, mukaan lukien (a) olla TF-CBT-kehitysalueella, ikä 7-19; b) on traumaattinen tapahtuma -altistuminen (esim. Altistuminen väkivallalle); (c) osoittavat merkittäviä posttraumaattisia stressioireita (on traumahistoria, sellaisena kuin se on määritelty pistemäärä> 31 DSM-V: n [CPSS-V]: n PTSD-oireiden asteikolla; ja (d) ovat englanninkielisiä.
Syrjäytymiskriteerit
Löydä, suunnittelu-/rakennusvaihe:
- Opiskelijat, joilla on henkisiä heikentymisiä, dokumentoitu koulutus- tai mielenterveystiedoissa.
Testivaihe:
- Palveluntarjoajat. Palveluntarjoajat suljetaan pois, jos he osallistuivat TF-CBT: n uudelleensuunnitteluprosessiin.
- Opiskelijat. Opiskelijat suljetaan pois, jos heillä (a) on koulutuksen tai mielenterveystiedoissa dokumentoidut henkiset heikentymiset ja (2) ei ole traumaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trauma keskittynyt kognitiivinen käyttäytymisterapia (TF-CBT)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat TF-CBT-kultastandardin koulutuksen ja 6 kuukauden seurantakonsultointi toimittaa sertifioitu kouluttaja.
|
TF-CBT on 3–18-vuotiaiden lasten kognitiivisen käyttäytymisen yksilöllinen interventio trauma-altistumisella ja siihen liittyvät mielenterveysjohdot.TF-CBT-ydinkomponentit sisältävät psykopeduktiota, rentoutumistaitoja, afektiivisia säätelytaitoja, kognitiivisia selviytymistaitoja, trauma-kertomuksen rakentamista traumaattisten tapahtumien ja kognitiivisen käsittelyn helpottamiseksi.
TF-CBT: n oletetaan toimivan erityisissä mekanismeissa, jotka vaikuttavat kliinisiin tuloksiin parannuksiin.
|
|
Kokeellinen: Kouluhenkilö TF-CBT (S-TF)
Tämän käsivarren osallistujat saavat S-TF-koulutus- ja kuulemismenettelyt, jotka vastaavat TF-CBT: tä, jotta varmistetaan vertailukelpoinen koulutus-/kuulemisannos.
|
S-TF on versio traumaan keskittyvästä kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, jonka on muokattu koulutusalalla toimittajien toimittamiseen.
Vaikka modifikaatiot määritetään tutkimuksen 1 toiminnalla, odotamme, että S-TF voisi muuttaa hoidon tahdistusta, istunnon pituutta tai sisällön sekvensointia.
Siitä huolimatta TF-CBT: n ydintoiminnot säilytetään S-TF: n uudelleensuunnittelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien reagoivuusasteikossa (PRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sitoutuminen mitataan käyttämällä osallistujien reagointiasteikkoa (PRS), joka on mukautettu versio 12-osaisesta potilaan reagointiasteikosta, joka on räätälöity kehitykseen, joka on tarkoituksenmukainen 8-vuotiaille ja enemmän kuin aikuisille.
PRS mittaa kaksi tekijää, osallistumista ja innostusta.
Alkuperäinen potilaan reaktiivisuusasteikko on osoittanut voimakasta luotettavuutta (A = .86)
ja rakenteen pätevyys.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuusmittaus (IAM) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Intervention soveltuvuusmitta (IAM) on tiukasti kehittynyt, käytännöllinen instrumentti, jolla on vahva hyvä sisäinen konsistenssi (a = .87)
ja testien uudelleentestin luotettavuus (A = .87).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Adoptio ajan myötä
Aikaikkuna: Yksilön tutkimuksen osallistumisjakson päättyminen, arvioidaan tutkimuksen vetäytymispäivänä tai 24 kuukauden ajan ilmoittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi on ensin
|
Hyväksyminen otetaan käyttöön kliinisen TF-CBT- tai S-TF-istunnon aloittamisena missä tahansa vaiheessa tutkimuksen osallistumisen aikana.
Nämä tiedot kerätään online-työkalupakista, joka helpottaa toimitettujen palvelujen seurantaa ja jota on yleisesti käytetty laajamittaiseen TF-CBT-toteutukseen.
|
Yksilön tutkimuksen osallistumisjakson päättyminen, arvioidaan tutkimuksen vetäytymispäivänä tai 24 kuukauden ajan ilmoittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi on ensin
|
|
Saavuttaa ajan myötä
Aikaikkuna: Yksilön tutkimuksen osallistumisjakson päättyminen, arvioidaan tutkimuksen vetäytymispäivänä tai 24 kuukauden ajan ilmoittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi on ensin
|
Reach lasketaan käyttämällä adoptiotietoja prosentteina kliinisen kliinisten tapausten osana TF-CBT: tä tai S-TF: tä.
|
Yksilön tutkimuksen osallistumisjakson päättyminen, arvioidaan tutkimuksen vetäytymispäivänä tai 24 kuukauden ajan ilmoittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi on ensin
|
|
Lasten posttraumaattisen kognitioiden inventaario (CPTI) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lapsen posttraumaattinen kognitioluettelo (CPTI) on 25-osainen mitta 6-18-vuotiaille nuorille, joita voidaan soveltaa monenlaisiin traumakokemuksiin.
Kaksi ala -asteikkoa, (1) pysyvä ja häiritsevä muutos (vasteena traumaan) ja (2) herkkä henkilö pelottavassa maailmassa on tunnistettu.
Molemmilla aliasteikoilla on korkea sisäinen konsistenssi (a = .91
ja .87,
vastaavasti) ja testien uudelleentestaus (r = .78 ja .72).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen välttämiskäyttäytymiskyselyn (PABQ) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Posttraumaattinen välttämiskäyttäytymiskysely (PABQ) on 25-osainen itseraportointi, joka mittaa traumaan liittyvää välttämiskäyttäytymistä (esim. Visuaalisen trauma-muistutuksen välttäminen, yksin, läheiset suhteet) 4-pisteisessä Likert-asteikossa.
PABQ: lla on hyvä testin uudelleentestaus (r = .87
- .78) ja lähentyvä pätevyys PTSD -oireiden vakavuudella (r = .77
- .56).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos käytettävyysasteikolla (IUS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Käytettävyyttä arvioidaan 10-kohdaisella Intervention Usability Scale (IUS) -mittarilla, joka perustuu läheisesti hyvin validoituun SUS-mittariin.
Arvioinnit tehdään asteikolla 1-5, ja ne tuottavat kokonaispistemäärän väliltä 0-100.
Puolessa kohdista käytetään käänteistä pisteytystä; korkeammat kokonaispisteet heijastavat parempaa käytettävyyttä.
IUS:lla on hyvä sisäinen yhdenmukaisuus (α = 0,83)
ja herkkyys.
Tutkimus on myös osoittanut, että IUS:n alkuperäinen versio (SUS) toimii samankaltaisesti ja tuottaa samankaltaisia tuloksia sekä aikuisille että nuorille, jotka ovat jopa 11-vuotiaita.
Alle 11-vuotiaille nuorille käytämme sovitettua IUS-mittaria, joka on mallinnettu SUS:n sovitetun version mukaan 7-vuotiaille lapsille ja joka osoittaa riittävästi hyvää luotettavuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lapsen ja nuoren tunteiden säätelyn kyselylomakkeen (ERQ-CA) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Emotion Regulation Questionnaire-Child and Adolescent (ERQ-CA) on 10 kohdetta käsittävä mittari, joka on osoittanut hyvää konstruktiivista validiteettia, kohdekohtaista johdonmukaisuutta (a = .73 - .79) ja testi-retest-luotettavuutta (r = .69) useissa tutkimuksissa 7-18-vuotiailla lapsilla.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CAT-2) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lapsen ja nuoren trauma-arviointi-2 (CATS) on lista, joka toteutetaan nuoren itseraporttina ja huoltajan raporttina, joka perustuu DSM-5:n PTSD-kriteereihin, ja kohdat vastaavat suoraan kriteereihin B (tunkeutuvat muistot, α = .80 ja .86), C (välttely, α = .67 ja .68), D (negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa, α = .85 ja .87) ja E (hyperherkkyys, α = .74 ja .83). Käyttäen 15 kohdan sarjaa tunnistetaan mahdollisesti traumaattiset tapahtumat tai tapahtumasarjat, joita seuraa 20 posttraumaattisen stressin oireiden (PTSS) kohdetta, jos ainakin yksi mahdollisesti traumaattinen tapahtuma on havaittavissa. Sekä nuoren itseraportti (α = .92) että huoltajan raportti (α = .94) osoittavat erinomaista sisäistä yhtenäisyyttä. PTSS-kohdat arvioidaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 3 (melkein aina), joita seuraa 5 psykososiaalista toimintakykyä koskevaa kohdetta (kyllä/ei), jotka liittyvät PTSS:ään. Tätä käytetään alustavasti nuorten tunnistamiseen osallistumista tutkimukseen varten.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Nuorten tärkeimmät ongelmat (YTP) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Youth Top Problems (YTP) -arviointi on arviointi, jossa nuoria ja huoltajia pyydetään luettelemaan ongelmat, joista he olivat eniten huolissaan.
Luettelon valmistuttua vastaajilta pyydetään antamaan vakavuusluokitus kullekin ongelmalle vastaamalla kysymykseen: kuinka suuri ongelma tämä on sinulle?
(0 = ei lainkaan, 10 = erittäin, erittäin paljon).
Sitten vastaajilta pyydetään tunnistamaan, mikä luetelluista ongelmista: on suurin ongelma tällä hetkellä?
Mikä on tärkein, jota kannattaa työstää?.
Sitten toiseksi ja kolmanneksi tärkeimmät, kunnes kolme tärkeintä ongelmaa on tunnistettu.
YTP osoittaa erinomaisen yhteensopivuuden standardoitujen arviointien kanssa (Kappa vaihtelee .78:sta .91:een), samalla lisäten erityisyyttä hoitokohteisiin (41 % huoltajien ja 79 % nuorten tunnistamista tärkeimmistä ongelmista ei tunnistettu standardoidun arvioinnin ala-asteikkojen kohonneiden kohteiden joukosta).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehys todisteisiin perustuvan intervention modifikaatioille ja mukautuksille
Aikaikkuna: Yksilön tutkimuksen osallistumisjakson päättyminen, arvioidaan tutkimuksen vetäytymispäivänä tai 24 kuukauden ajan ilmoittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi on ensin
|
Tallennetut interventioistunnot arvioidaan käyttämällä koodausjärjestelmää näyttöön perustuvien interventioiden modifikaatioiden ja sopeutumisten (kehys), johtava menetelmä interventioiden mukautusten luonteen arvioimiseksi.
|
Yksilön tutkimuksen osallistumisjakson päättyminen, arvioidaan tutkimuksen vetäytymispäivänä tai 24 kuukauden ajan ilmoittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi on ensin
|
|
Terapiaprosessin Havainnointikoodijärjestelmä (TPOCS)
Aikaikkuna: Asiantuntijaklinikot tarkistavat jokaisen kliinisen osallistujan terapiasessioiden ääninauhat kuuden kuukauden ajan alkuperäisen koulutuksen jälkeen
|
Jokaisessa tapauksessa yksi tallenne valitaan satunnaisesti jokaisesta TF-CBT / S-TF -hoitovaiheesta ja koodataan sitoutumisen mittaamiseksi käyttäen Therapy Process Observational Coding System (TPOCS) -järjestelmää sekä TPOCS-SeRTIFY -itsearviointiversiota.
|
Asiantuntijaklinikot tarkistavat jokaisen kliinisen osallistujan terapiasessioiden ääninauhat kuuden kuukauden ajan alkuperäisen koulutuksen jälkeen
|
|
Muutos Revised Children's Anxiety and Depression Scale-25 (RCADS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
RCADS-25 on psykometrisesti validoitu työkalu, joka seuloo ja seuraa 8–18-vuotiaiden nuorten ahdistuksen ja masennuksen oireita lapsen tai vanhemman raportoimana käyttäen 4-pisteen Likert-asteikkoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos DSM-5:n taso 1:n poikkileikkaavien oireiden mittarin pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
DSM-5-tason 1 poikkileikkaava oiremittari on 23-kysymyksinen kysely, joka seuloo 13 psykiatrisen alueen oireiden esiintymistä ja vakavuutta, mahdollistaen kliinikkojen tunnistaa transdiagnostisia mielenterveysongelmia.
Tämä mittari toteutetaan itsearviointina 11–17-vuotiaille nuorille, ja alle 11-vuotiaiden nuorten kohdalla sen täyttää huoltaja.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoiman PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -vertaissuhteiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
PROMIS on tiukasti kehitetty potilaskokemuksiin perustuvien tulosten mittausjärjestelmä, joka mahdollistaa fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden standardoidun arvioinnin erilaisissa potilasryhmissä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019451
- P50MH115837 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .