Systematisk redesign av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT)
23. februar 2026 oppdatert av: Aaron Lyon, University of Washington
Systematisk redesign av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) for å forbedre brukervennlighet, engasjement, hensiktsmessighet og innvirkning på skolene
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) har det sterkeste beviset på noen kliniske inngrep for ungdomstraumer, men blir sjelden vedtatt i utdanningssektoren-den vanligste omgivelsen for ungdommer for ungdom.
Bruk av TF-CBT på skolene er begrenset av (1) problemer med dens brukbarhet (f.eks. Stive strukturer, kompliserte pasientidentifikasjonsarbeidsflyter) og (2) leverandørens oppfatning at noen kjerneelementer (f.eks. Eksponering) ikke er kontekstuelt passende for skoler; som begge hindrer leverandør og studentengasjement med TF-CBT.
Våre foreløpige studier identifiserte at TF-CBT demonstrerer "under gjennomsnittet" brukervennlighet, noe som antyder at mange leverandører sannsynligvis vil oppleve det som altfor tunge (f.eks. På grunn av lange økter, lavpleierengasjement).
Uten en systematisk prosess for redesign, kan behandlingstilpasninger gjort for å forbedre intervensjonssetting passform være reaktiv og risikere å utelate kjerneelementene eller funksjonene.
Lokalt drevet, brukerfokusert redesign av TF-CBT for skoler som opprettholder kjernefunksjonene, kan forbedre tilgjengeligheten og virkningen av evidensbasert traumebehandling for ungdom.
I lys av behovet for brukbare, kontekstuelt passende og engasjerende intervensjoner for ungdomstraumer, vil det nåværende prosjektet tilpasse TF-CBT for bruk av skolebaserte leverandører (f.eks. Skolerådgivere, skolens sosiale arbeidere) via University of Washington Alacrity Center (UWAC) oppdager, design/build, test (DDBT) tilnærming og metode (UWAC) Design, Design.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil sammenligne DDBT-mekanismer (brukervennlighet, engasjement, hensiktsmessighet) og implementeringsresultater (adopsjon, troskap, tilpasning, rekkevidde) for lokal skoletilpasset TF-CBT (S-TF) kontra original TF-CBT (TF-CBT). Selv om innholdet i intervensjonen vil bli redesignet, vil grunnleggende opplæringsformat og implementeringsstrukturer (f.eks. Online trening, live workshop, rollespill, konsultasjon) bli holdt konstant på tvers av forhold. Vi antar:
H-1: S-TF vil demonstrere større brukbarhet, engasjement og hensiktsmessighet enn TF-CBT.
H-2: S-TF vil demonstrere større adopsjon, troskap, rekkevidde, implementeringsgrad og færre reaktive tilpasninger, enn TF-CBT.
Vi vil også evaluere den potensielle effekten av S-TF versus TF-CBT for studenter som opplever forhøyede traumasymptomer på TF-CBT-mekanismer (traumerelaterte kognisjoner, følelsesregulering, atferds unngåelse) og mental helseutfall (f.eks. Symptomer på post-traumatisk stress). Vi antar:
H-3: På tvers av forhold vil flere klienter oppleve betydelig klinisk forbedring enn det vil bli dårligere eller forbli uendret.
H-4: S-TF vil demonstrere noninferiority for TF-CBT på behandlingsmekanismer (traumerelaterte kognisjoner, emosjonell regulering og atferds unngåelse).
H-5: S-TF vil demonstrere noninferiority for TF-CBT på studenters mentale helseutfall (symptomer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katie Osterhage
- Telefonnummer: 206-543-3350
- E-post: katieost@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Vaughan Collins
- Telefonnummer: 206-616-0210
- E-post: uwtrip@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Oppdag, design/byggfase:
- Leverandører. Tilbyderne vil bli inkludert hvis de (a) leverer mental helsebehandling på skoleplasser; (b) Engelsktalende.
- Studenter. Ungdomsdeltakere vil oppfylle valgbarhetskriterier for denne studien, inkludert (a) være innenfor TF-CBT-utviklingsområdet, i alderen 7-19 år; (b) mottar, eller tidligere har mottatt, mentale helsetjenester; og (c) er engelsktalende.
Testfase:
- Leverandører. Tilbyderne vil bli inkludert hvis de (a) leverer mental helsebehandling på skoleplasser; (b) har ikke tidligere fått formell opplæring i TF-CBT; og (c) er engelsktalende
- Studenter. Ungdomsdeltakere vil oppfylle valgbarhetskriterier for denne studien, inkludert (a) være innenfor TF-CBT-utviklingsområdet, i alderen 7-19 år; (b) har traumatisk hendelseseksponering (f.eks. Eksponering for vold); (c) demonstrere betydelige posttraumatiske stresssymptomer (har en traumehistorie som definert som en score> 31 på Child PTSD-symptomskalaen for DSM-V [CPSS-V]); og (d) er engelsktalende.
Eksklusjonskriterier
Oppdag, design/byggfase:
- Studenter med intellektuelle svekkelser dokumentert i utdanning eller mental helsejournal.
Testfase:
- Leverandører. Tilbyderne vil bli ekskludert hvis de deltok i redesignprosessen for TF-CBT.
- Studenter. Studentene vil bli ekskludert hvis de (a) har intellektuelle svekkelser som er dokumentert i utdanning eller mental helsejournal og (2) ikke er traumer utsatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT)
Deltakere i denne armen vil motta TF-CBT gullstandardopplæring og 6 måneders oppfølgingskonsultasjon vil bli levert av en sertifisert trener.
|
TF-CBT er en kognitiv atferds individuell intervensjon for barn i alderen 3 til 18 år med traumeeksponering og relatert mental helseoppfølging.
TF-CBT antas å fungere på spesifikke mekanismer som påvirker forbedringer i kliniske utfall.
|
|
Eksperimentell: Skoleadapt TF-CBT (S-TF)
Deltakere i denne armen vil motta S-TF-opplæring og konsultasjonsprosedyrer vil samsvare med de for TF-CBT for å sikre sammenlignbar trenings-/konsultasjonsdose.
|
S-TF er en versjon av traumefokusert kognitiv atferdsterapi modifisert for levering av leverandører i utdanningssektoren.
Selv om modifikasjoner vil bli bestemt av studie 1-aktiviteter, forventer vi at S-TF kan endre behandlingstimulering, øktlengde eller innholdssekvensering.
Uansett vil kjernefunksjonene til TF-CBT bli beholdt i S-TF-redesignen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PRS -poengsum for deltakers responsivitetsskala (PRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Engasjement vil bli målt ved bruk av deltakerens reaksjonsevne (PRS), en tilpasset versjon av 12-elementet pasientresponsskala skreddersydd for å være utviklingsmessig passende for barn over 8 år og over så vel som voksne.
PRS måler to faktorer, deltakelse og entusiasme.
Den opprinnelige pasientens responsivitetsskala har vist sterk pålitelighet (a = .86)
og konstruer gyldighet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i poengsummen for intervensjonens hensiktsmessighet (IAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Intervensjonens hensiktsmessighetsmål (IAM) er et strengt utviklet, pragmatisk instrument med sterk god intern konsistens (A = .87)
og test-retest-pålitelighet (A = .87).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Adopsjon over tid
Tidsramme: Slutten på individets deltakelsesperiode for studien, vurdert som studieuttaksdato eller 24 måneder etter påmeldingen, avhengig av hva som er først
|
Adopsjon blir operasjonalisert som igangsetting av en kliniker sin første TF-CBT- eller S-TF-økt når som helst under deltakelse av studien.
Disse dataene vil bli samlet inn fra et online verktøysett som letter sporing av tjenester levert og har ofte blitt brukt til storskala TF-CBT-implementering.
|
Slutten på individets deltakelsesperiode for studien, vurdert som studieuttaksdato eller 24 måneder etter påmeldingen, avhengig av hva som er først
|
|
Nå over tid
Tidsramme: Slutten på individets deltakelsesperiode for studien, vurdert som studieuttaksdato eller 24 måneder etter påmeldingen, avhengig av hva som er først
|
REACH vil bli beregnet ved å bruke adopsjonsdata som prosentandelen av klinikerens caseloads som mottar TF-CBT eller S-TF.
|
Slutten på individets deltakelsesperiode for studien, vurdert som studieuttaksdato eller 24 måneder etter påmeldingen, avhengig av hva som er først
|
|
Endring i barn posttraumatisk kognisjonsbeholdning (CPTI) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Barnet posttraumatisk kognisjonsbeholdning (CPTI) er et tiltak på 25 elementer for ungdom i alderen 6-18 år som er anvendelig for et bredt spekter av traumeopplevelser.
To underskalaer, (1) permanent og urovekkende endring (som svar på traumer) og (2) skjør person i en skummel verden er blitt identifisert.
Begge underskalaene har høy intern konsistens (A = .91
og .87,
henholdsvis) og test-retest-pålitelighet (r = 0,78 og 0,72).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i Posttraumatic ANDOWASE Behavior Questionnaire (PABQ) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det posttraumatiske unngåelsesatferdsspørreskjemaet (PABQ) er et 25-punkts selvrapport måling av traumerelatert unngåelsesatferd (f.eks. Unngå visuelle traumepåminnelser, å være alene, intime forhold) på en 4-punkts Likert-skala.
PABQ har god test-retest-gyldighet (r = .87
- .78) og konvergent gyldighet med PTSD -symptomets alvorlighetsgrad (r = .77
- .56).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i IUS-skåre (brukervennlighetsskala)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Brukervennlighet vil bli evaluert med 10-punkts Intervensjons Brukervennlighetsskalaen (IUS), som er nært basert på den velvaliderte SUS.
Vurderingene er på en skala fra 1 til 5 og gir en totalscore fra 0 til 100.
Halvparten av punktene er omvendt skåret; høyere totalscore reflekterer større brukervennlighet.
IUS har god interpunktkonsistens (a = .83)
og sensitivitet.
Forskning har også vist at den originale versjonen av IUS (SUS) fungerer likt, og gir lignende score, for voksne og ungdom så unge som 11 år.
For ungdom <11 år vil vi bruke en tilpasset IUS, modellert etter en tilpasset versjon av SUS for barn så unge som 7 år og som viser tilstrekkelig til god reliabilitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i Emotion Regulation Questionnaire-Child and Adolescent (ERQ-CA) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Emotion Regulation Questionnaire-Child and Adolescent (ERQ-CA) er et 10-punkts instrument som har vist god konstruktvaliditet, inter-item konsistens (α = .73–.79) og test-retest reliabilitet (r = .69) i flere studier med barn i alderen 7–18 år.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CAT-2) skår
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Child and Adolescent Trauma Screen-2 (CATS) er en sjekkliste som administreres som et selvrapporteringsverktøy for ungdom og omsorgspersonrapport som er basert på DSM-5-kriteriene for PTSD, og punktene direkte korresponderer med kriteriene B (påtrengende minner, α = .80 og .86), C (unngåelse, α = .67 og .68), D (negative endringer i kognisjon og humør, α = .85 og .87), og E (hyperarousal, α = .74 og .83). Ved hjelp av et sett på 15 punkter identifiseres potensielt traumatiske hendelser eller hendelsessekvenser, etterfulgt av 20 posttraumatiske stressymptomer (PTSS)-punkter hvis minst én potensielt traumatisk hendelse er tydelig. Både ungdommens selvrapportering (α = .92) og omsorgspersonrapporten (α = .94) viser utmerket intern konsistens. PTSS-punkter vurderes på en skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid), etterfulgt av 5 psykososiale fungeringspunkter (ja/nei) relatert til PTSS. Dette vil bli brukt til å identifisere ungdom til studie deltakelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ungdoms viktigste problemer (YTP) over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Youth Top Problems (YTP)-vurderingen er en vurdering der ungdom og omsorgspersoner blir bedt om å liste opp problemene de var mest bekymret for.
Etter fullføring av listen blir respondenter bedt om å tildele en alvorlighetsgrad for hvert problem ved å svare på spørsmålet: hvor stort problem er dette for deg?
(0 = ikke i det hele tatt til 10 = veldig, veldig mye).
Respondenter blir deretter bedt om å identifisere hvilke av de listede problemene: er det største problemet akkurat nå?
Hvilket er det viktigste å jobbe med?
Deretter det andre og tredje viktigste inntil 3 toppproblemer er identifisert.
YTP viser utmerket samsvar med standardiserte vurderinger (Kappa fra .78 til .91), samtidig som det også legger til spesifisitet for behandlingsmål (41% av omsorgspersoner- og 79% av ungdom-identifiserte toppproblemer ble ikke identifisert av et element blant forhøyede standardiserte vurderingsunderskalaer).
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramme for modifikasjoner og tilpasninger av evidensbasert intervensjon
Tidsramme: Slutten på individets deltakelsesperiode for studien, vurdert som studieuttaksdato eller 24 måneder etter påmeldingen, avhengig av hva som er først
|
Innspilte intervensjonsøkter vil bli evaluert ved bruk av kodingssystemet for rammeverket for modifikasjoner og tilpasninger av evidensbaserte intervensjoner (FRAME), den ledende metoden for å evaluere arten av intervensjonstilpasninger.
|
Slutten på individets deltakelsesperiode for studien, vurdert som studieuttaksdato eller 24 måneder etter påmeldingen, avhengig av hva som er først
|
|
Observasjonskodingssystem for terapeutisk prosess (TPOCS)
Tidsramme: Eksperter innen klinikk gjennomgår lydopptak av terapisamlinger for hver kliniker som deltar over en seks måneders periode etter den første opplæringen
|
For hvert tilfelle vil en opptak bli tilfeldig valgt fra hver TF-CBT / S-TF behandlingsfase og kodet for trofasthet ved bruk av Therapy Process Observational Coding System (TPOCS), samt TPOCS-SeRTIFY selvrapporteringsmåleverjonen.
|
Eksperter innen klinikk gjennomgår lydopptak av terapisamlinger for hver kliniker som deltar over en seks måneders periode etter den første opplæringen
|
|
Endring i Revised Children's Anxiety and Depression Scale-25 (RCADS) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
RCADS-25 er et psykometrisk validert verktøy som screenet og overvåker angst- og depresjonssymptomer hos 8- til 18-åringer gjennom barnets eller foreldrenes rapportering ved bruk av en 4-punkts Likert-skala.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i DSM-5 nivå 1 tverrgående symptommålerskår
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
DSM-5 nivå 1 tverrgående symptommåling er en 23-spørsmålsundersøkelse som kartlegger forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer innen 13 psykiatriske domener, noe som gjør det mulig for klinikere å identifisere tverrdiagnostiske psykiske helseproblemer.
Denne målingen administreres som en selvrapportering for ungdom i alderen 11–17 år og fylles ut av en omsorgsperson for barn under 11 år.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skår for jevnalderrelasjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
PROMIS er et grundig utviklet system for pasientrapporterte resultatmål som muliggjør standardisert vurdering av fysisk, psykisk og sosial helse på tvers av ulike pasientpopulasjoner.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019451
- P50MH115837 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .