Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk redesign af traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)

23. februar 2026 opdateret af: Aaron Lyon, University of Washington

Systematisk redesign af traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) for at øge anvendeligheden, engagement, passende og indflydelse på skoler

Traumfokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) har det stærkeste bevis for enhver klinisk indgriben for ungdomstraumer, men vedtages sjældent i uddannelsessektoren-den mest almindelige ramme for ungdoms mental sundhedsydelser. Brug af TF-CBT i skoler er begrænset af (1) problemer med dens anvendelighed (f.eks. Stive strukturer, komplicerede arbejdsgange af patientidentifikation) og (2) udbyderens opfattelse af, at nogle kerneelementer (f.eks. Eksponering) ikke er kontekstt passende for skoler; Begge hinder for udbyder og studerendes engagement med TF-CBT. Vores foreløbige undersøgelser identificerede, at TF-CBT demonstrerer "under gennemsnittet" anvendelighed, hvilket antyder, at mange udbydere sandsynligvis vil opleve det som for meget belastende (f.eks. På grund af lange sessioner, lavt plejepersoners engagement). Uden en systematisk proces til redesign kan behandlingstilpasninger, der er foretaget for at forbedre interventionsindstillingspasningen, være reaktiv og risikere at udelade deres kerneelementer eller funktioner. Lokalt drevet kan brugerfokuseret redesign af TF-CBT til skoler, der opretholder dens kernefunktioner, forbedre tilgængeligheden og virkningen af ​​evidensbaseret traumebehandling for ungdom. I lyset af behovet for brugbare, kontekstmæssigt passende og engagerende interventioner til ungdomstraumer, vil det nuværende projekt iterativt tilpasse TF-CBT til brug af skolebaserede udbydere (f.eks. Skoleledere, skolens socialarbejdere) via University of Washington Alacrity Center's (UWAC) Discover, Design/Build, Test (DDBT) -tilgang og metoder, der er trukket fra Field of Human-Centered Design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil sammenligne DDBT-mekanismer (brugervenlighed, engagement, egnethed) og implementeringsresultater (vedtagelse, tro, tilpasning, rækkevidde) til lokal skole-tilpasset TF-CBT (S-TF) versus original TF-CBT (TF-CBT). Selvom indholdet af interventionen vil blive redesignet, vil grunduddannelsesformat og implementeringsstrukturer (f.eks. Online træning, live workshop, rollespil, konsultation) blive konstant på tværs af forhold. Vi antager:

H-1: S-TF vil demonstrere større anvendelighed, engagement og passende end TF-CBT.

H-2: S-TF vil demonstrere større vedtagelse, tro, rækkevidde, implementeringsgrad og færre reaktive tilpasninger end TF-CBT.

Vi vil også evaluere den potentielle virkning af S-TF versus TF-CBT for studerende, der oplever forhøjede traumesymptomer på TF-CBT-mekanismer (traume-relaterede kognitioner, følelsesregulering, adfærdsundgåelse) og mentale sundhedsresultater (f.eks. Symptomer på posttraumatiske stress). Vi antager:

H-3: På tværs af forhold vil flere klienter opleve betydelig klinisk forbedring, end der forværres eller forbliver uændret.

H-4: S-TF vil demonstrere ikke-underholdende TF-CBT på behandlingsmekanismer (traume-relaterede kognitioner, følelsesmæssig regulering og adfærdsundgåelse).

H-5: S-TF vil demonstrere noninferioritet for TF-CBT på studerendes mentale sundhedsresultater (symptomer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katie Osterhage
  • Telefonnummer: 206-543-3350
  • E-mail: katieost@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Vaughan Collins
          • Telefonnummer: 206-616-0210
          • E-mail: uwtrip@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Oplev, design/build fase:

  • Udbydere. Udbydere vil blive inkluderet, hvis de (a) leverer mental sundhedsbehandling på skolens grund; (b) Engelsktalende.
  • Studerende. Ungdomsdeltagere vil opfylde kriterierne for støtteberettigelse for denne undersøgelse, herunder (a) være inden for TF-CBT-udviklingsområdet, i alderen 7-19; (b) modtager eller har tidligere modtaget skolens mentale sundhedsydelser; og (c) er engelsktalende.

Testfase:

  • Udbydere. Udbydere vil blive inkluderet, hvis de (a) leverer mental sundhedsbehandling på skolens grund; (b) har ikke tidligere modtaget formel træning i TF-CBT; og (c) er engelsktalende
  • Studerende. Ungdomsdeltagere vil opfylde kriterierne for støtteberettigelse for denne undersøgelse, herunder (a) være inden for TF-CBT-udviklingsområdet, i alderen 7-19; (b) har traumatisk eksponering for begivenheder (f.eks. Eksponering for vold); (c) demonstrere signifikante posttraumatiske stresssymptomer (har en traumehistorie som defineret som en score> 31 på skalaen til børns Symptomer for DSM-V [CPSS-V]); og (d) er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier

Oplev, design/build fase:

- Studerende med intellektuelle svækkelser, der er dokumenteret i uddannelse eller mentale sundhedsregistre.

Testfase:

  • Udbydere. Udbydere vil blive udelukket, hvis de deltog i redesignprocessen for TF-CBT.
  • Studerende. Studerende vil blive udelukket, hvis de (a) har intellektuelle svækkelser dokumenteret i uddannelse eller mentale sundhedsregistre, og (2) er ikke traumer udsat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
Deltagere i denne ARM modtager TF-CBT Gold-Standard Training og 6 måneders opfølgningskonsultation vil blive leveret af en certificeret træner.
Adfærdsmæssigt: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
TF-CBT er en kognitiv adfærdsmæssig individuel indgriben for børn i alderen 3 til 18 år med traumeksponering og relateret mental sundhedsopfølger.TF-CBT-kernekomponenter inkluderer psykoeducering, afslapningsevner, affektive reguleringsevner, kognitive mestringsevner, konstruktion af en trauma-fortælling for at lette imaginal eksponering og kognitive behandling af de traumatiske begivenheder og livsudvistning til Trauma-påmindelse. TF-CBT antages at operere på specifikke mekanismer, der påvirker forbedringer i kliniske resultater.
Eksperimentel: Skole-tilpasset TF-CBT (S-TF)
Deltagere i denne ARM vil modtage S-TF-trænings- og konsultationsprocedurer vil tilpasse sig dem til TF-CBT for at sikre sammenlignelig trænings-/høringsdosis.
Adfærdsmæssigt: Skole-tilpasset TF-CBT (S-TF)
S-TF er en version af traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi, der er ændret til levering af udbydere i uddannelsessektoren. Selvom ændringer bestemmes ved undersøgelse 1-aktiviteter, forventer vi, at S-TF kan ændre behandlingsstimulering, sessionlængde eller indholdssekvensering. Uanset hvad vil kernefunktionerne for TF-CBT blive tilbageholdt i S-TF-redesignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerens reaktionsevne skala (PRS) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Engagement vil blive målt ved hjælp af Deltageres Responsivity Scale (PRS), en tilpasset version af den 12-punkts patientens reaktionsevne skala, der er skræddersyet til at være udviklingsmæssigt passende for børn i alderen 8 år og derover samt voksne. PRS måler to faktorer, deltagelse og entusiasme. Den originale skala i patientens reaktionsevne har vist stærk pålidelighed (A = .86) og konstruere gyldighed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Intervention Eventity Måling (IAM) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interventionens passende mål (IAM) er et strengt udviklet, pragmatisk instrument med stærk god intern konsistens (A = .87) og test-test pålidelighed (A = .87).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Adoption over tid
Tidsramme: Afslutningen af ​​den enkeltes studiedeltagelsesperiode, vurderet som studiets tilbagetrækningsdato eller 24 måneder efter tilmelding, alt efter hvad der er først
Adoption operationeliseres som påbegyndelse af en kliniker's første TF-CBT- eller S-TF-session på ethvert tidspunkt under studiets deltagelse. Disse data indsamles fra et online værktøjssæt, der letter sporing af leverede tjenester og er ofte blevet brugt til storstilet TF-CBT-implementering.
Afslutningen af ​​den enkeltes studiedeltagelsesperiode, vurderet som studiets tilbagetrækningsdato eller 24 måneder efter tilmelding, alt efter hvad der er først
Nå over tid
Tidsramme: Afslutningen af ​​den enkeltes studiedeltagelsesperiode, vurderet som studiets tilbagetrækningsdato eller 24 måneder efter tilmelding, alt efter hvad der er først
REACH beregnes ved hjælp af adoptionsdata som procentdel af klinikerens caseloads, der modtager TF-CBT eller S-TF.
Afslutningen af ​​den enkeltes studiedeltagelsesperiode, vurderet som studiets tilbagetrækningsdato eller 24 måneder efter tilmelding, alt efter hvad der er først
Ændring i børnepost-traumatiske kognitionsinventar (CPTI) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Child Post-Traumatic Cognitions Inventory (CPTI) er en 25-punkts foranstaltning for ungdom i alderen 6-18, der er anvendelig til en lang række traumerfaringer. To underskalaer, (1) permanent og foruroligende ændring (som svar på traumer) og (2) skrøbelige person i en skræmmende verden er blevet identificeret. Begge underskalaer har høj intern konsistens (A = .91 og .87, henholdsvis) og test-testest-pålidelighed (r = .78 og .72).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i posttraumatisk undgåelsesadfærdsspørgeskema (PABQ) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskemaet (Posttraumatic Undgå Adfærdsopførsel (PABQ) er en selvrapport på 25 punkter, der måler traume-relateret undgåelsesadfærd (f.eks. At undgå visuelle traumepåmindelser, være alene, intime forhold) på en 4-punkts Likert-skala. PABQ har god test-retest gyldighed (r = .87 - .78) og konvergent gyldighed med PTSD -symptomens sværhedsgrad (r = .77 - .56).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Usability Scale (IUS) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Brugervenlighed vil blive evalueret med den 10-punkts Intervention Usability Scale (IUS), som er tæt baseret på den velvaliderede SUS. Bedømmelser er på en skala fra 1 til 5 og giver en totalscore fra 0 til 100. Halvdelen af punkterne er omvendt scoret; højere totalscore afspejler større brugervenlighed. IUS har god interpunktskonsistens (a = .83) og følsomhed. Forskning har også vist, at den originale version af IUS (SUS) fungerer på samme måde og giver lignende scorer for voksne og unge helt ned til 11 år. For unge <11 vil vi bruge en tilpasset IUS, modelleret efter en tilpasset version af SUS til børn helt ned til 7 år, som viser tilstrækkelig til god pålidelighed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Emotion Regulation Questionnaire-Child and Adolescent (ERQ-CA)-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Emotion Regulation Questionnaire-Child and Adolescent (ERQ-CA) er et 10-punkts instrument, der har vist god konstruktionsvaliditet, intern konsistens (a = .73 - .79) og test-retest pålidelighed (r = .69) i flere studier med børn i alderen 7-18 år.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CAT-2) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
The Child and Adolescent Trauma Screen-2 (CATS) er en checkliste, der udføres som en selvrapportering fra unge og en omsorgspersonrapportering, der er baseret på DSM-5-kriterier for PTSD, og spørgsmålene direkte afspejler kriterierne B (indtrængende tanker, a = .80 og .86), C (undgåelse, a = .67 og .68), D (negative ændringer i kognition og humør, a = .85 og .87) og E (hyperarousal, a = .74 og .83). Ved hjælp af et sæt på 15 spørgsmål identificeres potentielt traumatiske begivenheder eller serier af begivenheder, efterfulgt af 20 posttraumatiske stressymptomer (PTSS)-spørgsmål, hvis mindst én potentielt traumatisk begivenhed er til stede. Både den unges selvrapportering (a = .92) og omsorgspersonrapporteringen (a = .94) demonstrerer fremragende intern konsistens. PTSS-spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 3 (næsten altid), efterfulgt af 5 psykosociale funktioner-spørgsmål (ja/nej) relateret til PTSS. Dette vil blive brugt til oprindeligt at identificere unge til studie deltagelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Unges største problemer (YTP) over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Youth Top Problems (YTP)-vurderingen er en vurdering, hvor unge og omsorgspersoner bedes opremse de problemer, de var mest bekymrede for. Efter afslutningen af listen bliver respondenterne bedt om at tildele en alvorlighedsvurdering for hvert problem ved at besvare spørgsmålet: hvor stort et problem er dette for dig? (0 = slet ikke til 10 = meget, meget meget). Respondenterne bliver derefter bedt om at identificere hvilket af de opregnede problemer: er det største problem lige nu? Hvilket er det vigtigste at arbejde med?. Derefter det andet og tredje vigtigste, indtil de 3 vigtigste problemer er identificeret. YTP viser fremragende overensstemmelse med standardiserede vurderinger (Kappa fra .78 til .91), samtidig med at den tilføjer specifikation for behandlingsmål (41 % af omsorgspersonernes- og 79 % af de unges identificerede vigtigste problemer blev ikke identificeret af et emne blandt forhøjede standardiserede vurderingsunderskalaer).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rammer for ændringer og tilpasninger af evidensbaseret intervention
Tidsramme: Afslutningen af ​​den enkeltes studiedeltagelsesperiode, vurderet som studiets tilbagetrækningsdato eller 24 måneder efter tilmelding, alt efter hvad der er først
Registrerede interventionssessioner vil blive evalueret ved hjælp af kodningssystemet for rammen for ændringer og tilpasninger af evidensbaserede interventioner (ramme), den førende metode til evaluering af arten af ​​interventionstilpasninger.
Afslutningen af ​​den enkeltes studiedeltagelsesperiode, vurderet som studiets tilbagetrækningsdato eller 24 måneder efter tilmelding, alt efter hvad der er først
Terapiproces Observationskodningssystem (TPOCS)
Tidsramme: Eksperter i klinik gennemgår lydbåndoptagelser af terapisessioner for hver kliniker-deltager over en seks måneders periode efter den indledende træning
For hvert tilfælde vil én optagelse blive tilfældigt udvalgt fra hver TF-CBT / S-TF behandlingsfase og kodet for overholdelse ved hjælp af Therapy Process Observational Coding System (TPOCS) samt TPOCS-SeRTIFY selvrapporteringsmåleversionen.
Eksperter i klinik gennemgår lydbåndoptagelser af terapisessioner for hver kliniker-deltager over en seks måneders periode efter den indledende træning
Ændring i Revised Children's Anxiety and Depression Scale-25 (RCADS) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
RCADS-25 er et psykometrisk valideret værktøj, der screener og overvåger angst- og depressionssymptomer hos 8- til 18-årige unge via barnets eller forældrens rapportering ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i DSM-5 niveau 1 tværgående symptommålingsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure er en 23-spørgsmålsundersøgelse, der screener for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer, der spænder over 13 psykiatriske domæner, hvilket giver klinikere mulighed for at identificere transdiagnostiske mentale helbredsproblemer. Dette værktøj udføres som en selvrapportering for unge i alderen 11-17 år og udfyldes af en omsorgsperson for unge under 11 år.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Peer Relationships score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PROMIS er et grundigt udviklet system af patientrapporterede resultatmål, der muliggør standardiseret vurdering af fysisk, mental og social sundhed på tværs af forskellige patientpopulationer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Lyon, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00019451
  • P50MH115837 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumer og stressor-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner