Redesenho sistemático da terapia comportamental cognitiva focada em trauma (TF-CBT)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aaron Lyon, University of Washington
Redesenho sistemático da terapia cognitiva focada em trauma (TF-CBT) para aumentar a usabilidade, engajamento, adequação e impacto nas escolas
A terapia cognitiva focada em trauma (TF-CBT) tem a evidência mais forte de qualquer intervenção clínica para o trauma da juventude, mas raramente é adotada no setor educacional-o cenário mais comum para os cuidados de saúde mental da juventude.
O uso do TF-CBT nas escolas é limitado por (1) problemas com sua usabilidade (por exemplo, estruturas rígidas, fluxos de trabalho complicados de identificação de pacientes) e (2) percepções de provedores de que alguns elementos centrais (por exemplo, exposição) não são contextualmente apropriados para as escolas; Ambos impedem o fornecedor e o envolvimento dos alunos com o TF-CBT.
Nossos estudos preliminares identificaram que o TF-CBT demonstra usabilidade "abaixo da média", sugerindo que muitos provedores provavelmente o experimentarão como excessivamente onerosos (por exemplo, devido a longas sessões, baixo envolvimento do cuidador).
Sem um processo sistemático para o redesenho, as adaptações de tratamento feitas para melhorar o ajuste de definição de intervenção podem ser reativas e o risco de omitir seus elementos ou funções centrais.
O redesenho do TF-CBT com foco no usuário orientado localmente para escolas que mantêm suas funções principais podem melhorar a acessibilidade e o impacto do tratamento de trauma baseado em evidências para os jovens.
À luz da necessidade de intervenções utilizáveis, contextualmente apropriadas e envolventes para o trauma da juventude, o projeto atual adaptará iterativamente o TF-CBT para uso por fornecedores escolares (por exemplo, conselheiros escolares, assistentes sociais escolares) através da abordagem da Universidade de Washington Alacrity Center (UWAC), Design/Build, Build, Test (DDBT), abordagem e métodos de abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Compararemos os mecanismos DDBT (usabilidade, engajamento, adequação) e resultados de implementação (adoção, fidelidade, adaptação, alcance) para TF-C-CBT (S-TF), adaptado à escola local, versus TF-CBT original (TF-CBT). Embora o conteúdo da intervenção seja redesenhado, o formato básico de treinamento e as estruturas de implementação (por exemplo, treinamento on -line, workshop ao vivo, papéis, consulta) serão mantidos constantes entre as condições. Nós levantamos a hipótese:
H-1: S-TF demonstrará maior usabilidade, engajamento e adequação do que o TF-CBT.
H-2: S-TF demonstrará maior adoção, fidelidade, alcance, grau de implementação e menos adaptações reativas do que TF-CBT.
Também avaliaremos o impacto potencial do S-TF versus TF-CBT para estudantes que sofrem sintomas elevados de trauma nos mecanismos de TF-CBT (cognições relacionadas ao trauma, regulação emocional, evitação comportamental) e resultados de saúde mental (por exemplo, sintomas do estresse pós-traumático). Nós levantamos a hipótese:
H-3: Entre as condições, mais clientes experimentarão melhoria clínica significativa do que se deteriorarão ou permanecerão inalteradas.
O H-4: S-TF demonstrará não inferioridade ao TF-CBT nos mecanismos de tratamento (cognições relacionadas ao trauma, regulação emocional e prevenção comportamental).
H-5: S-TF demonstrará não inferioridade ao TF-CBT nos resultados da saúde mental dos alunos (sintomas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katie Osterhage
- Número de telefone: 206-543-3350
- E-mail: katieost@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Vaughan Collins
- Número de telefone: 206-616-0210
- E-mail: uwtrip@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
Descubra, fase de design/construção:
- Provedores. Os provedores serão incluídos se (a) fornecer tratamento de saúde mental por motivos escolares; (b) Falar inglês.
- Alunos. Os participantes dos jovens atenderão aos critérios de elegibilidade para este estudo, incluindo (a) estará dentro da faixa de desenvolvimento TF-CBT, de 7 a 19 anos; (b) estão recebendo ou recebidos anteriormente, serviços de saúde mental escolar; e (c) estão falando inglês.
Fase de teste:
- Provedores. Os provedores serão incluídos se (a) fornecer tratamento de saúde mental por motivos escolares; (b) não receberam treinamento formal anteriormente em TF-CBT; e (c) estão falando inglês
- Alunos. Os participantes dos jovens atenderão aos critérios de elegibilidade para este estudo, incluindo (a) estará dentro da faixa de desenvolvimento TF-CBT, de 7 a 19 anos; (b) ter exposição traumática de eventos (por exemplo, exposição à violência); (c) demonstrar sintomas significativos de estresse pós-traumático (têm uma história de trauma, conforme definido como uma pontuação> 31 na escala de sintomas de TEPT para crianças para DSM-V [CPSS-V]); e (d) estão falando inglês.
Critérios de exclusão
Descubra, fase de design/construção:
- Alunos com deficiências intelectuais documentadas nos registros de educação ou saúde mental.
Fase de teste:
- Provedores. Os provedores serão excluídos se participarem do processo de reprojetação do TF-CBT.
- Alunos. Os alunos serão excluídos se (a) tiverem deficiências intelectuais documentadas nos registros de educação ou saúde mental e (2) não forem expostos ao trauma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Focada em Trauma (TF-CBT)
Os participantes deste braço receberão treinamento padrão de ouro do TF-CBT e 6 meses de consulta de acompanhamento serão entregues por um treinador certificado.
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A TF-CBT é uma intervenção individual cognitiva-comportamental para crianças de 3 a 18 anos com exposição ao trauma e sequelas relacionadas à saúde mental. Os componentes do núcleo de TF-CBT incluem psicoeducação, habilidades de regulação afetiva, habilidades de regulação sobre a exposição ao viva, a exposição ao tempestino, a exposição ao tempestino, a exposição ao tempestino, a exposição à exposição ao tempestade, a exposição à exposição ao tempestade, a exposição ao tempestino, a exposição à exposição ao tempelo, a exposição à exposição ao traum em termos de vida.
A TF-CBT tem a hipótese de operar em mecanismos específicos que influenciam as melhorias nos resultados clínicos.
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Experimental: TF-CBT (S-TF) adaptado pela escola (S-TF)
Os participantes deste braço receberão procedimentos de treinamento e consulta S-TF serão alinhados com os do TF-CBT para garantir a dose comparável de treinamento/consulta.
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S-TF é uma versão da terapia comportamental cognitiva focada em trauma modificada para entrega por provedores no setor educacional.
Embora as modificações sejam determinadas pelas atividades do Estudo 1, prevemos que o S-TF possa modificar o ritmo do tratamento, a duração da sessão ou o sequenciamento de conteúdo.
Independentemente disso, as funções principais do TF-CBT serão retidas no redesenho S-TF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Responsabilidade dos Participantes (PRS) Pontuação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O engajamento será medido usando a Escala de Responsividade do Participante (PRS), uma versão adaptada da Escala de Responsividade do Paciente de 12 itens adaptada para ser apropriada para o desenvolvimento para crianças de 8 anos ou mais e adultos.
O PRS mede dois fatores, participação e entusiasmo.
A escala original de resposta ao paciente demonstrou forte confiabilidade (a = 0,86)
e construir validade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medida de alteração na medição de adequação da intervenção (IAM)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A medida de adequação da intervenção (IAM) é um instrumento pragmático rigorosamente desenvolvido com forte consistência interna (a = 0,87)
e confiabilidade teste-reteste (a = 0,87).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Adoção ao longo do tempo
Prazo: Fim do período de participação do estudo do indivíduo, avaliado como a data de retirada do estudo ou 24 meses após a inscrição, o que for primeiro
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A adoção está operacionalizada como o início da primeira sessão de TF-CBT ou S-TF de um clínico em qualquer ponto durante a participação do estudo.
Esses dados serão coletados de um kit de ferramentas on-line que facilita o rastreamento de serviços prestados e tem sido comumente usado para implementação de TF-CBT em larga escala.
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Fim do período de participação do estudo do indivíduo, avaliado como a data de retirada do estudo ou 24 meses após a inscrição, o que for primeiro
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Alcance com o tempo
Prazo: Fim do período de participação do estudo do indivíduo, avaliado como a data de retirada do estudo ou 24 meses após a inscrição, o que for primeiro
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O alcance será calculado usando os dados de adoção como a porcentagem dos casos do clínico que recebem TF-CBT ou S-TF.
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Fim do período de participação do estudo do indivíduo, avaliado como a data de retirada do estudo ou 24 meses após a inscrição, o que for primeiro
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Mudança no Inventário de Cognições Pós-Traumáticas Infantil (CPTI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas da Criança (CPTI) é uma medida de 25 itens para jovens de 6 a 18 anos aplicáveis a uma ampla gama de experiências de trauma.
Foram identificadas duas subescalas, (1) mudanças permanentes e perturbadoras (em resposta a trauma) e (2) uma pessoa frágil em um mundo assustador foi identificado.
Ambas as subescalas têm alta consistência interna (a = 0,91
e .87,
respectivamente) e confiabilidade teste-reteste (r = 0,78 e 0,72).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no questionário de comportamento de evasão pós -traumático (PABQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O Questionário de Comportamento de Evitação Pós-traumático (PABQ) é um comportamento de prevenção relacionado ao trauma de auto-relato de 25 itens (por exemplo, evitando lembretes de trauma visual, estarem sozinhos, relacionamentos íntimos) em uma escala Likert de 4 pontos.
O PABQ tem uma boa validade de teste-reteste (r = 0,87
- .78) e validade convergente com gravidade dos sintomas do TEPT (r = 0,77
- .56).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na pontuação da Escala de Usabilidade (IUS)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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A usabilidade será avaliada com a Escala de Usabilidade da Intervenção (IUS) de 10 itens, que se baseia de perto no bem-validado SUS.
As avaliações utilizam uma escala de 1 a 5 e produzem uma pontuação total de 0 a 100.
Metade dos itens é pontuada de forma inversa; pontuações totais mais elevadas refletem uma maior usabilidade.
A IUS tem uma boa consistência interna entre itens (a = .83)
e sensibilidade.
A investigação também demonstrou que a versão original da IUS (o SUS) funciona de forma semelhante e produz pontuações semelhantes, tanto para adultos como para jovens a partir dos 11 anos.
Para jovens <11, utilizaremos uma IUS adaptada, modelada a partir de uma versão adaptada do SUS para crianças a partir dos 7 anos e que demonstra uma fiabilidade adequada a boa.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Alteração na pontuação do Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERQ-CA)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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O Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERQ-CA) é um instrumento de 10 itens que demonstrou boa validade de constructo, consistência inter-itens (a = .73 - .79) e fiabilidade teste-reteste (r = .69) em múltiplos estudos para crianças dos 7 aos 18 anos.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Alteração na pontuação do Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CAT-2)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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A Child and Adolescent Trauma Screen-2 (CATS) é uma lista de verificação administrada como um autorrelato do jovem e um relato do cuidador que se baseia nos critérios do DSM-5 para PTSD e os itens mapeiam diretamente os critérios B (intrusões, a = .80
e .86),
C (evitação, a = .67
e .68),
D (alterações negativas na cognição e humor, a = .85
e .87),
e E (hiperexcitação, a = .74
e .83).
Utilizando um conjunto de 15 itens, eventos potencialmente traumáticos ou séries de eventos são identificados, seguidos por 20 itens de sintomas de stress pós-traumático (PTSS) se pelo menos um evento potencialmente traumático for evidente.
Tanto o autorrelato do jovem (a = .92)
como o relato do cuidador (a = .94)
demonstram excelente consistência interna.
Os itens de PTSS são classificados numa escala de 0 (nunca) a 3 (quase sempre), seguidos por 5 itens de funcionamento psicossocial (sim/não) relacionados com o PTSS.
Isto será utilizado para identificar inicialmente jovens para participação no estudo.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Problemas Principais dos Jovens (YTP) ao longo do tempo
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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A avaliação Youth Top Problems (YTP) é uma avaliação na qual jovens e cuidadores são convidados a listar os problemas que mais os preocupam.
Após a conclusão da lista, é pedido aos inquiridos que atribuam uma classificação de gravidade a cada problema, respondendo à pergunta: quão grande é este problema para si?
(0 = nada a 10 = muito, muito).
Em seguida, é pedido aos inquiridos que identifiquem qual dos problemas listados: é o maior problema neste momento?
Qual é o mais importante para trabalhar?.
Depois, o segundo e o terceiro mais importantes até serem identificados os 3 principais problemas.
O YTP mostra uma excelente concordância com avaliações padronizadas (Kappa variando de 0,78 a 0,91), ao mesmo tempo que adiciona especificidade para alvos de tratamento (41% dos problemas principais identificados pelos cuidadores e 79% dos identificados pelos jovens não foram identificados por um item entre as subescalas elevadas da avaliação padronizada).
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estrutura para modificações e adaptações de intervenção baseada em evidências
Prazo: Fim do período de participação do estudo do indivíduo, avaliado como a data de retirada do estudo ou 24 meses após a inscrição, o que for primeiro
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As sessões de intervenção registradas serão avaliadas usando o sistema de codificação para a estrutura para modificações e adaptações de intervenções baseadas em evidências (quadro), o método principal para avaliar a natureza das adaptações de intervenção.
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Fim do período de participação do estudo do indivíduo, avaliado como a data de retirada do estudo ou 24 meses após a inscrição, o que for primeiro
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Sistema de Codificação Observacional do Processo Terapêutico (TPOCS)
Prazo: Clínicos especializados revêem gravações áudio de sessões de terapia para cada participante clínico durante um período de seis meses após a formação inicial
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Para cada caso, uma gravação será aleatoriamente selecionada de cada fase de tratamento TF-CBT / S-TF e codificada para fidelidade usando o Sistema de Codificação Observacional do Processo Terapêutico (TPOCS), e a versão da medida de autorrelato TPOCS-SeRTIFY.
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Clínicos especializados revêem gravações áudio de sessões de terapia para cada participante clínico durante um período de seis meses após a formação inicial
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Alteração na pontuação da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil-25 (RCADS)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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O RCADS-25 é uma ferramenta psicometricamente validada que rastreia e monitoriza sintomas de ansiedade e depressão em jovens dos 8 aos 18 anos através de relatórios da criança ou dos pais, utilizando uma escala de Likert de 4 pontos.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Alteração na pontuação da Medida de Sintomas Transversais de Nível 1 do DSM-5
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A Medida de Sintomas Transversais de Nível 1 do DSM-5 é um questionário de 23 itens que rastreia a presença e a gravidade de sintomas em 13 domínios psiquiátricos, permitindo aos clínicos identificar preocupações de saúde mental transdiagnósticas.
Esta medida é administrada como um autorrelato para jovens de 11 a 17 anos e é preenchida por um cuidador para jovens com menos de 11 anos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na pontuação do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) para Relações com Pares
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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O PROMIS é um sistema rigorosamente desenvolvido de medidas de resultados reportados pelo paciente que permite uma avaliação padronizada da saúde física, mental e social em diversas populações de doentes.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019451
- P50MH115837 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .