Ultrazvuk vedený versus anatomicky vedený injekce toxinu botulinu ve spasticitě u dospělých v nemocnicích Tanta University
16. dubna 2025 aktualizováno: Omar Abdallah Ebrahim Elsaharty, Tanta University
Studie ultrazvukového řízeného versus anatomicky vedená injekce botulotoxinu ve spasticitě u dospělých v nemocnicích University Tanta University
Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a výsledek ultrazvukového (USA)- řízeného injekce botulo toxinu (BONT) a anatomicky vedené injekci ve svalové spasticitě různých příčin u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednou z hlavních komplikací neurologických onemocnění je spasticita, která je definována jako zvýšený svalový tol závislý na rychlosti.
Velký objem klinických údajů prokázal účinnost a bezpečnost produktů botulotoxinu typu A (BONT-A) pro léčbu podmínek, jako je spasticita.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato prospektivní případová studie byla provedena u 68 pacientů ve věku> 18 let, obě pohlaví, se svalovou spasticitou, plánovaná a označena pro injekci BONT podle nedávných pokynů.
Studie byla provedena od července 2023 do července 2024 po schválení nemocnic Etical Committee Tanta University Hospital, Tanta, Egypt.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti se svalovou spasticitou.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací na injekci botulinum toxinu jako alergie, myasthenia gravis a mozková obrna.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Injekce toxinu botulinu pod anatomickou památkou
Pacienti dostávali injekce toxinu botulinu pod anatomickou památkou.
|
Pacienti dostávali injekce toxinu botulinu pod anatomickou památkou.
|
|
Injekce botulinského toxinu vedená ultrazvukem
Pacienti dostávali ultrazvukovou injekci botulinum toxin
|
Pacienti dostávali ultrazvukovou injekci botulinum toxin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
The range of movement regarding forearm pronation, thumb flexion, ankle inversion and fingers flexion according to modified Ashworth scale (MAS): score zero indicate no increase in tone, score 1 indicate slight increase in tone, catch or release at end range of motion (ROM), score 1 + indicate a slight increase in tone catch, release, resistance through rest ROM (1/2 ROM), score 2 indicate more marked increase in tone through ROM but affected part moved easily, score 3 označují značné zvýšení tónu, pasivního pohybu obtížné, skóre 4 označují postiženou část přísné flexe a prodloužení.
Byl hodnocen po třech a šesti měsících.
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Kvalita života pacientů (QOL) byla hodnocena před a po zásahu se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) -qol).
WHOQOL je nástroj 26 položek sestávající ze čtyř domén: fyzické zdraví (7 položek), psychologické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a zdraví životního prostředí (8 položek); Obsahuje také položky QOL a obecné zdraví.
Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na stupnici odezvy, která je stanovena jako pětibodová ordinální stupnice.
Skóre se poté lineárně transformuje na stupnici 0-100.
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Cholinergní činidla
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- 36264MS248/7/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .