Ultralydstyrt kontra anatomisk guidet botulinumtoksininjeksjon i spastisitet hos voksne på sykehus i Tanta University
16. april 2025 oppdatert av: Omar Abdallah Ebrahim Elsaharty, Tanta University
En studie av ultralydstyrt kontra anatomisk guidet botulinumtoksininjeksjon i spastisitet hos voksne i Tanta University Hospitales
Denne studien hadde som mål å sammenligne sikkerheten og utfallet av ultralyd (USA)- guidet botulinumtoksin (Bont) injeksjon og anatomisk guidet injeksjon i muskelspastisitet av forskjellige årsaker hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En av de viktigste komplikasjonene ved nevrologiske sykdommer er spastisitet som er definert som en økt hastighetsavhengig muskeltonus.
Et stort volum av kliniske data har vist effektiviteten og sikkerheten til botulinumtoksin type A (Bont-A) -produkter for behandling av tilstander som spastisitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne prospektive casekontrollerte studien ble utført på 68 pasienter i alderen 18 år, begge kjønn, med muskelspastisitet, planlagt og indikert for BoNT-injeksjon i henhold til nylige retningslinjer.
Studien ble gjort fra juli 2023 til juli 2024 etter godkjenning fra det etiske komiteen Tanta University Hospitales, Tanta, Egypt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år gammel.
- Begge kjønn.
- Pasienter med muskelspastisitet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner til botulinumtoksininjeksjon som allergi, myasthenia gravis og cerebral parese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Botulinumtoksininjeksjon under anatomisk landemerke
Pasientene fikk botulinumtoksininjeksjoner under det anatomiske landemerket.
|
Pasientene fikk botulinumtoksininjeksjoner under det anatomiske landemerket.
|
|
Ultralydstyrt botulinumtoksininjeksjon
Pasienter fikk ultralydstyrt botulinumtoksininjeksjon
|
Pasienter fikk ultralydstyrt botulinumtoksininjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av bevegelsesområdet
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Bevegelsesområdet angående underarmsponasjon, tommelfleksjon, ankelinversjon og fingrefleksjon i henhold til modifisert Ashworth -skala (MAS): Poeng null indikerer ingen økning i tone, score 1 indikerer svak økning i tone, fangst eller frigjøring på enden av ROM (ROM), score 1 + indikerer en liten økning i tonet tonefangst, frigjøring av ROM -ROM -ROM (1/2 ROM (1 + indikerer en liten økning i tonen. Enkelt, score 3 indikerer en betydelig økning i tone, passiv bevegelse vanskelig, score 4 indikerer påvirket del i stiv fleksjon og forlengelse.
Det ble vurdert etter tre og seks måneder.
|
6 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Pasientenes livskvalitet (QOL) ble vurdert før og etter intervensjon med Verdens helseorganisasjon (WHO) -QoL-skala).
WHOQOL er et instrument på 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale forhold (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); Den inneholder også QoL og generelle helseartikler.
Hvert enkelt element i Whoqol-Bref blir scoret fra 1 til 5 på en responsskala, som er fastsatt som en fem-punkts ordinær skala.
Resultatene blir deretter transformert lineært til en 0-100 skala.
|
6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- 36264MS248/7/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter studiens slutt i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .