Przestrzegany przez ultradźwięki i anatomicznie wstrzyknięcie toksyny botulinowej u spastyczności u dorosłych w szpitalach na Uniwersytecie w Tanta
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Omar Abdallah Ebrahim Elsaharty, Tanta University
Badanie pod kontrolą ultradźwiękową w porównaniu z anatomicznie skierowanym przez zastrzyk toksyny botulinowej u spastyczności u dorosłych w szpitalach na Uniwersytecie w Tanta
Badanie to miało na celu porównanie bezpieczeństwa i wyniku wstrzyknięcia toksyny botulinowej (US) z przewodnikiem (BONT) i anatomicznym wstrzyknięciem w spastyczności mięśni różnych przyczyn u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jednym z głównych powikłań chorób neurologicznych jest spastyczność, która jest zdefiniowana jako zwiększony napięcie mięśni zależne od prędkości.
Duża objętość danych klinicznych wykazała skuteczność i bezpieczeństwo produktów toksyny botulinowej typu A (Bont-A) do leczenia stanów, takich jak spastyczność.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To prospektywne badanie kontrolowane przypadkiem przeprowadzono u 68 pacjentów w wieku> 18 lat, obu płci, z spastycznością mięśni, planowaną i wskazaną do wstrzyknięcia BONT zgodnie z ostatnimi wytycznymi.
Badanie przeprowadzono od lipca 2023 r. Do lipca 2024 r. Po zatwierdzeniu przez komitet etyczny Tanta University Hospitals, Tanta, Egipt.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci z spastycznością mięśni.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia toksyny botulinowej jako alergii, miastenii i porażenia mózgowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej pod anatomicznym punktem orientacyjnym
Pacjenci otrzymywali zastrzyki toksyny botulinowej pod anatomicznym punktem orientacyjnym.
|
Pacjenci otrzymywali zastrzyki toksyny botulinowej pod anatomicznym punktem orientacyjnym.
|
|
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej pod kontrolą ultradźwięków
Pacjenci otrzymywali wstrzyknięcie toksyny botulinowej pod kontrolą ultradźwięków
|
Pacjenci otrzymywali wstrzyknięcie toksyny botulinowej pod kontrolą ultradźwięków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Zakres ruchu w odniesieniu do nakazu przedramienia, zgięcia kciuka, inwersji kostki i zgięcia palców zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashworth (MAS): wynik zero wskazuje na wzrost tonu, wynik 1 wskazuje niewielki wzrost tonu, połów lub uwalnianie w końcowym zakresie ruchu (ROM), wynik 1 + wskazują na niewielki wzrost połowu tonu, uwalnianie, odporność na odporność przez odpoczynek przez odpoczynek). Wskaż znaczny wzrost tonu, ruch pasywny trudny, wynik 4 wskazuje, że dotknięta część w sztywnym zgięciu i przedłużeniu.
Został oceniony po trzech i sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Jakość życia pacjentów (QOL) oceniono przed i po interwencji ze Światową Skalę Organizacji Zdrowia (WHO) -QOL).
WHOQOL jest 26-elementowym instrumentem składającym się z czterech domen: zdrowia fizycznego (7 pozycji), zdrowia psychicznego (6 pozycji), relacji społecznych (3 pozycji) i zdrowia środowiska (8 pozycji); Zawiera także QOL i ogólne elementy zdrowia.
Każdy indywidualny element WHOQOL-BREF jest oceniany od 1 do 5 w skali odpowiedzi, który jest określony jako pięciopunktowa skala porządkowa.
Wyniki są następnie przekształcane liniowo w skalę 0-100.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS248/7/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów przez rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .