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Ultraschallgeführte versus anatomisch geführte Botulinum-Toxin-Injektion bei Spastik bei Erwachsenen in Krankenhäusern der Tanta University

16. April 2025 aktualisiert von: Omar Abdallah Ebrahim Elsaharty, Tanta University

Eine Studie zur ultraschallgesteuerten und anatomisch geführten Botulinum-Toxin-Injektion bei Spastik bei Erwachsenen in Krankenhäusern der Tanta University

Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und das Ergebnis von Ultraschall (US)- geführten Botulinumtoxin-Injektion (BONT) und anatomisch geführte Injektion der Muskelspastik verschiedener Ursachen bei Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der Hauptkomplikationen von neurologischen Erkrankungen ist Spastizität, die als erhöhter muskulärer Tonus von Geschwindigkeiten definiert ist.

Ein großes Volumen der klinischen Daten hat gezeigt, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinum-Toxin-Typ-A-Produkten (BONT-A) zur Behandlung von Erkrankungen wie Spastik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Fallstudie wurde an 68 Patienten im Alter von 18 Jahren im Alter von beiden Geschlechtern durchgeführt, wobei die Muskelspastik geplant und für die Bont-Injektion gemäß den jüngsten Richtlinien angezeigt wurde. Die Studie wurde von Juli 2023 bis Juli 2024 nach Genehmigung des Ethikausschusses Tanta University Hospitals in Tanta, Ägypten, durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit Muskelspastik.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Kontraindikationen zur Botulinum -Toxin -Injektion als Allergie, Myasthenia gravis und Zerebralparese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Botulinum -Toxin -Injektion unter anatomischer Wahrzeichen
Die Patienten erhielten unter dem anatomischen Wahrzeichen Botulinum -Toxin -Injektionen.
Arzneimittel: Botulinum -Toxin -Injektion unter anatomischer Wahrzeichen
Die Patienten erhielten unter dem anatomischen Wahrzeichen Botulinum -Toxin -Injektionen.
Ultraschallgeführte Botulinum-Toxin-Injektion
Die Patienten erhielten eine ultraschallgeführte Botulinum-Toxin-Injektion
Arzneimittel: Ultraschallgeführte Botulinum-Toxin-Injektion
Die Patienten erhielten eine ultraschallgeführte Botulinum-Toxin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Bewegungsbereich in Bezug auf Unterarmpronation, Daumenflexion, Knöchelinversion und Fingerflexion gemäß der modifizierten Ashworth -Skala (MAS): Score Null weisen auf keinen Anstieg des Tons an, Score 1 weisen auf eine geringfügige Zunahme des Tons, die Fang oder Freisetzung im Endbereich von Bewegung (ROM) auf eine geringfügige Erhöhung des Tons, Fang oder Freisetzung. Eine erhebliche Zunahme des Tons, passive Bewegung schwierig, Score 4 weisen darauf hin, dass der betroffene Teil in der starren Flexion und Erweiterung betroffen ist. Es wurde nach drei und sechs Monaten bewertet.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Lebensqualität der Patienten (QOL) wurde vor und nach der Intervention mit der Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) -QOL bewertet. Das WHOQOL ist ein 26-Punkte-Instrument, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Elemente), psychologische Gesundheit (6 Elemente), soziale Beziehungen (3 Elemente) und Umweltgesundheit (8 Elemente); Es enthält auch QOL- und allgemeine Gesundheitsgegenstände. Jedes einzelne Element des WHOQOL-BREF wird von 1 bis 5 auf einer Antwortskala bewertet, die als Fünf-Punkte-Ordinalskala festgelegt wird. Die Bewertungen werden dann linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS248/7/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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