- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06943040
Platnost a spolehlivost 6minutového testu na pegboard a prsten
Platnost a spolehlivost 6minutového testu na pegboard a prsten u jedinců s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) je závažný neurologický stav, který se vyskytuje v důsledku traumatických nebo netraumatických příčin a vede k motorické, smyslové a/nebo autonomní dysfunkci. Vážné a dlouhodobé sociální, fyzické a psychologické problémy, ke kterým dochází po zranění, rychlé pokles kvality života pacientů a ekonomické problémy, jako je ztráta zaměstnání, činí SCI důležitým problémem individuálních i společenských dimenzí. Roční výskyt SCI je v naší zemi 12,7/milionu a průměrný věk zranění je 35,5.
Sekundární komplikace, které se vyskytují v krátkodobém a dlouhodobém horizontu po SCI, hrají důležitou roli v kontinuitě péče o jednotlivce s SCI. Podle údajů Národního statistického centra SCI (NSCISC) jsou komplikace, jako je pneumonie, atelektáza, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, tlakové vředy, autonomní dysreflexie, ledvinové problémy a zlomeniny, po SCI velmi běžné. Předpokládá se, že tyto komplikace vyplývající z SCI jsou přímým důsledkem imobility. Fyzická nečinnost navíc způsobuje ztrátu funkční nezávislosti, snižuje kvalitu života a významně ovlivňuje sociální účast. Každodenní život jednotlivců s SCI se často skládá z nízké úrovně aktivity a vede ztrátu fyzické podmínky. K zvýšení délky a kvality života je proto nezbytná účast jednotlivců s SCI na cvičení a zlepšení kardiovaskulárního zdraví a funkce. Ukázalo se, že různá cvičení horní končetiny zlepšují obecný stav jednotlivců s SCI. Stanovení síly horní končetiny, vytrvalost a cvičební kapacita u jednotlivců s SCI je důležitým problémem při řízení SCI. Jedním z testů, které slouží tomuto účelu, je šestiminutový test Pegboard a Ring (6PBRT), který je platný a spolehlivý u jedinců s chronickým obstrukčním plicním onemocněním. Protože 6PBRT se používá v klinických a výzkumných aplikacích u jedinců s SCI, je důležité znát jeho platnost a spolehlivost. Cílem této studie je prozkoumat platnost a spolehlivost 6pBRT u jedinců s SCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turecko (Türkiye), 34010
- Yunus Emre TÜTÜNEKEN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně jeden rok od poranění míchy
- Být dospělý (≥ 18 let)
- Úroveň zranění mezi T1 a L5
- Být uživatelem vozíku na plný úvazek (WD) pro mobilitu
Kritéria pro vyloučení:
- mít další zdravotní stavy (zranění horní končetiny a ramene atd.), Které mohou ovlivnit jejich schopnost provádět testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
|
Účastníci v rámci této studie nebudou dojít k žádnému zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test na pegboard a prsten
Časové okno: 1 týden
|
6PBRT je test cvičení horní končetiny, který vyhodnocuje funkční kapacitu horní končetiny prostřednictvím nepodporovaných aktivit ARM.
Přístroje 6pbrt se skládá ze čtyř tyčí umístěných vodorovně na zeď, dva ve výšce ramen a dalších dvou 20 centimetrů (cm) nad výškou ramene.
Zpočátku je na spodních dvou tyčích umístěno 10 kroužků.
Účastníci sedí na židli před přístrojem s podporou zadních a nohou v plném kontaktu s podlahou.
Účastníci jsou instruováni, aby přesunuli dva prsteny najednou ze spodního pruhu na horní lištu oběma rukama (jeden na každé straně).
Když je umístěno 20 kroužků z spodních pruhů na horní úroveň, účastníci jsou požádáni, aby vrátili prsteny na nižší úroveň.
Tato sekvence pohybů se opakuje po dobu šesti minut.
Počet prstenů přesunutých během testu se používá jako konečné skóre představující výkon.
Účastníci jsou během testu slovně povzbuzováni každou minutu a slovní příkaz je standardizován.
|
1 týden
|
|
Síla svalových svalů ramenního
Časové okno: 1 týden
|
Síla svalů bude měřena pomocí digitálního dynamometru s pacientem v poloze sezení.
Svalové testy budou opakovány třikrát pro každou stranu a nejvyšší hodnota bude zaznamenána v KG.
|
1 týden
|
|
Síla svalu únosce ramen
Časové okno: 1 týden
|
Síla svalů bude měřena pomocí digitálního dynamometru s pacientem v poloze sezení.
Svalové testy budou opakovány třikrát pro každou stranu a nejvyšší hodnota bude zaznamenána v KG.
|
1 týden
|
|
Síla svalových svalových loket
Časové okno: 1 týden
|
Síla svalů bude měřena pomocí digitálního dynamometru s pacientem v poloze sezení.
Svalové testy budou opakovány třikrát pro každou stranu a nejvyšší hodnota bude zaznamenána v KG.
|
1 týden
|
|
Síla svalových svalových loktů
Časové okno: 1 týden
|
Síla svalů bude měřena pomocí digitálního dynamometru s pacientem v poloze sezení.
Svalové testy budou opakovány třikrát pro každou stranu a nejvyšší hodnota bude zaznamenána v KG.
|
1 týden
|
|
Síla držadla
Časové okno: 1 týden
|
Účastník bude měřen pomocí ručního dynamometru v poloze sezení.
Svalové testy budou opakovány třikrát pro každou stranu a nejvyšší hodnota bude zaznamenána v KG.
|
1 týden
|
|
20-m test pohony (MWPT 20m)
Časové okno: 1 týden
|
Bude použita k vyhodnocení schopnosti účastníků používat manuální vozík.
20 metrů stopa byla nastavena nakreslením čáry na začátku a konec.
Pacienti byli požádáni, aby na této 20 metrů stopě řídili své invalidní vozíky.
Během této doby hodnotitel určil, kolik sekund trvalo dokončení 20 metrů stopy a výsledky byly zaznamenány během několika sekund.
|
1 týden
|
|
Modifikovaný test funkčního dosahu (MFUT)
Časové okno: 1 týden
|
Tento test je rychlý a snadno použitelný test, který lze použít k měření rovnováhy sezení u jedinců s SCI.
Test se provádí, zatímco pacient sedí na invalidním vozíku s boky, koleny a kotníky ohýbanými při 90 stupních.
Jednotlivci umístí své horní končetiny na 90 stupňů flexe do výchozí polohy.
Po měření s nefunkční páskovou mírou v této poloze se pacienti rozšiřují, jak mohou, a znovu změří.
Vzdálenost mezi nimi se měří a zaznamenává se v centimetrech.
Účastníci provedli prodloužení flexe a únosu pro pravé a levé horní končetiny samostatně a výsledky budou zaznamenány v centimetrech (CM).
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
INDEX BARTHEL (BI)
Časové okno: 1 týden
|
BI je měřítko, které vyhodnocuje všechny kroky každodenních životních činností.
Používá se k určení úrovně nezávislosti jednotlivců v jejich činnosti.
Skóre indexu Barthelu se liší mezi 0-100, 0-20 body; zcela závislé, 21-61 bodů; pokročilé závislé, 62-90 bodů; Mírné závislé, 91-99 bodů; mírný závislý, 100 bodů; nezávislost.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy