- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06943040
Geldigheid en betrouwbaarheid van 6 minuten durende pegboard- en ringtest
Geldigheid en betrouwbaarheid van 6 minuten durende pegboard- en ringtest bij personen met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) is een ernstige neurologische toestand die optreedt als gevolg van traumatische of niet-traumatische oorzaken en resulteert in motorische, sensorische en/of autonome disfunctie. Ernstige en langdurige sociale, fysieke en psychologische problemen die zich voordoen na het letsel, een snelle afname van de kwaliteit van leven van patiënten en economische problemen zoals verlies van werkgelegenheid maakt SCI een belangrijk probleem met zowel individuele als maatschappelijke dimensies. De jaarlijkse SCI -incidentie is 12,7/miljoen in ons land en de gemiddelde leeftijd van letsel is 35,5.
Secundaire complicaties die op de korte en lange termijn plaatsvinden na SCI spelen een belangrijke rol in de continuïteit van de zorg voor personen met SCI. Volgens de gegevens van het National Sci Statistics Center (NSCISC), zijn complicaties zoals longontsteking, atelectasis, diepe veneuze trombose, longembolie, drukzweren, autonome dysreflexie, nierproblemen en fracturen veel gebruikelijk na SCI. Er wordt gedacht dat deze complicaties als gevolg van SCI een direct gevolg zijn van immobiliteit. Bovendien veroorzaakt fysieke inactiviteit verlies van functionele onafhankelijkheid, vermindert de kwaliteit van leven en beïnvloedt het de sociale participatie aanzienlijk. Het dagelijkse leven van personen met SCI bestaat vaak uit lage activiteitsniveaus en leidt verlies van fysieke conditie. Daarom is de deelname van personen met SCI aan oefening en verbetering van de cardiovasculaire gezondheid en functie noodzakelijk om de levensverwachting en kwaliteit te vergroten. Van verschillende oefeningen in de bovenste extremiteit is aangetoond dat ze de algemene toestand van personen met SCI verbeteren. Bepaling van de kracht van de bovenste extremiteit, uithoudingsvermogen en trainingscapaciteit bij personen met SCI is een belangrijke kwestie bij het beheer van SCI. Een van de tests die dit doel dient, is de zes minuten durende pegboard- en ringtest (6PBRT), die geldig en betrouwbaar is bij personen met chronische obstructieve longziekte. Omdat 6PBRT wordt gebruikt in klinische en onderzoekstoepassingen bij personen met SCI, is het belangrijk om de geldigheid en betrouwbaarheid ervan te kennen. Deze studie beoogt de validiteit en betrouwbaarheid van 6PBRT te onderzoeken bij personen met SCI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkije (Türkiye), 34010
- Yunus Emre TÜTÜNEKEN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens een jaar sinds het ruggenmergletsel
- Volwassen zijn (≥18 jaar oud)
- Letselniveau tussen T1 en L5
- Een fulltime rolstoelgebruiker zijn voor mobiliteit
Uitsluitingscriteria:
- hebben extra medische aandoeningen (bovenste extremiteit en schouderletsels, enz.) Die hun vermogen om de tests uit te voeren kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
|
Er zal geen interventie zijn voor de deelnemers binnen het bestek van deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-minuten pegboard en ringtest
Tijdsspanne: 1 week
|
De 6PBRT is een trainingstest van de bovenste extremiteit die functionele capaciteit van de bovenste extremiteit evalueert door middel van niet -ondersteunde ARM -activiteiten.
Het 6PBRT -apparaat bestaat uit vier staven die horizontaal op de muur zijn geplaatst, twee op schouderhoogte en de andere twee 20 centimeter (cm) boven schouderhoogte.
Aanvankelijk worden 10 ringen op de onderste twee staven geplaatst.
Deelnemers zitten in een stoel voor het apparaat met rugsteun en voeten in volledig contact met de vloer.
Deelnemers worden geïnstrueerd om twee ringen tegelijk te verplaatsen van de onderste balk naar de bovenste balk met beide handen (één aan elke kant).
Wanneer 20 ringen van de onderste balken naar de bovenste niveaus worden geplaatst, wordt de deelnemers gevraagd de ringen terug te brengen naar het lagere niveau.
Deze reeks bewegingen wordt zes minuten herhaald.
Het aantal ringen dat tijdens de test wordt verplaatst, wordt gebruikt als de uiteindelijke score die de prestaties vertegenwoordigt.
Deelnemers worden tijdens de test verbaal aangemoedigd en het verbale commando is gestandaardiseerd.
|
1 week
|
|
Schouderflexorspierkracht
Tijdsspanne: 1 week
|
Spiersterkte wordt gemeten met behulp van een digitale dynamometer met de patiënt in een zittende positie.
Spiertests worden voor elke kant drie keer herhaald en de hoogste waarde wordt opgenomen in kg.
|
1 week
|
|
Schouderafwijking spierkracht
Tijdsspanne: 1 week
|
Spiersterkte wordt gemeten met behulp van een digitale dynamometer met de patiënt in een zittende positie.
Spiertests worden voor elke kant drie keer herhaald en de hoogste waarde wordt opgenomen in kg.
|
1 week
|
|
Elleboogextensor spierkracht
Tijdsspanne: 1 week
|
Spiersterkte wordt gemeten met behulp van een digitale dynamometer met de patiënt in een zittende positie.
Spiertests worden voor elke kant drie keer herhaald en de hoogste waarde wordt opgenomen in kg.
|
1 week
|
|
Elleboog flexor spierkracht
Tijdsspanne: 1 week
|
Spiersterkte wordt gemeten met behulp van een digitale dynamometer met de patiënt in een zittende positie.
Spiertests worden voor elke kant drie keer herhaald en de hoogste waarde wordt opgenomen in kg.
|
1 week
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 1 week
|
De deelnemer wordt gemeten met behulp van een handdynamometer in een zittende positie.
Spiertests worden voor elke kant drie keer herhaald en de hoogste waarde wordt opgenomen in kg.
|
1 week
|
|
De 20-m voortstuwingstest (MWPT 20m)
Tijdsspanne: 1 week
|
Het zal worden gebruikt om het vermogen van de deelnemers om een handmatige rolstoel te gebruiken te evalueren.
Een track van 20 meter werd opgezet door een lijn te trekken aan het begin en einde.
Patiënten werd gevraagd om hun rolstoelen zo snel mogelijk te besturen op dit spoor van 20 meter.
Gedurende deze tijd bepaalde de evaluator hoeveel seconden het duurde om de track van 20 meter te voltooien met een stopwatch en de resultaten werden in seconden opgenomen.
|
1 week
|
|
Gemodificeerde functionele bereiktest (MFUT)
Tijdsspanne: 1 week
|
Deze test is een snelle en eenvoudig te gebruiken test die kan worden gebruikt om de zitbalans te meten bij personen met SCI.
De test wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in een rolstoel zit met hun heupen, knieën en enkels gebogen op 90 graden.
Individuen plaatsen hun bovenste ledematen op 90 graden flexie in de startpositie.
Na het meten met een inflexibele meetlint in deze positie, strekken patiënten zich zo ver mogelijk uit en meten ze opnieuw.
De afstand tussen hen wordt gemeten en opgenomen in centimeters.
Deelnemers voerden flexie en abductie -extensies voor de rechter en linker bovenste extremiteiten afzonderlijk uit en de resultaten worden opgenomen in centimeters (CM).
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: 1 week
|
BI is een schaal die alle stappen van dagelijkse activiteiten evalueert.
Het wordt gebruikt om het niveau van onafhankelijkheid van individuen in hun activiteiten te bepalen.
De scores van de Barthel-index variëren tussen 0-100, 0-20 punten; volledig afhankelijk, 21-61 punten; geavanceerde afhankelijke, 62-90 punten; matige afhankelijke, 91-99 punten; milde afhankelijke, 100 punten; onafhankelijkheid.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .