- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06943040
Validez y confiabilidad de la prueba de clavijas de 6 minutos y anillo
Validez y confiabilidad del tablero de 6 minutos y la prueba de anillo en individuos con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI) es una condición neurológica grave que ocurre como resultado de causas traumáticas o no traumáticas y da como resultado una disfunción motora, sensorial y/o autónoma. Los problemas sociales, físicos y psicológicos graves y a largo plazo que ocurren después de la lesión, una rápida disminución en la calidad de vida de los pacientes y los problemas económicos, como la pérdida de empleo, hacen de Sci un problema importante con las dimensiones individuales y sociales. La incidencia anual de SCI es de 12.7/millones en nuestro país, y la edad promedio de la lesión es de 35.5.
Las complicaciones secundarias que ocurren a corto y largo plazo después de la LME juegan un papel importante en la continuidad del cuidado de las personas con LME. Según los datos del Centro Nacional de Estadísticas de LMED (NSCISC), complicaciones como la neumonía, la atelectasia, la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, las úlceras por presión, la disreflexia autónoma, los problemas renales y las fracturas son muy comunes después de la LME. Se cree que estas complicaciones resultantes de SCI son un resultado directo de la inmovilidad. Además, la inactividad física causa pérdida de independencia funcional, disminuye la calidad de vida y afecta significativamente la participación social. La vida diaria de las personas con LME a menudo consiste en niveles bajos de actividad y lidera la pérdida de condición física. Por lo tanto, la participación de individuos con SCI en el ejercicio y la mejora de la salud y la función cardiovasculares es necesaria para aumentar la esperanza de vida y la calidad. Se ha demostrado que varios ejercicios de extremidades superiores mejoran la condición general de las personas con LME. La determinación de la fuerza de las extremidades superiores, la resistencia y la capacidad de ejercicio en personas con LME es un tema importante en la gestión de la LME. Una de las pruebas que sirven a este propósito es el tablero de seis minutos y la prueba de anillo (6PBRT), que es válida y confiable en individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Dado que 6PBRT se usa en aplicaciones clínicas y de investigación en personas con LME, es importante conocer su validez y confiabilidad. Este estudio tiene como objetivo investigar la validez y confiabilidad de 6PBRT en individuos con SCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Turquía (Türkiye), 34010
- Yunus Emre TÜTÜNEKEN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un año desde la lesión de la médula espinal
- Ser un adulto (≥18 años)
- Nivel de lesión entre T1 y L5
- Ser un usuario de silla de ruedas a tiempo completo (WD) para movilidad
Criterios de exclusión:
- Tener afecciones médicas adicionales (lesiones de la extremidad superior y los hombros, etc.) que pueden afectar su capacidad para realizar las pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
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No habrá intervención en los participantes dentro del alcance de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pleboard de 6 minutos y prueba de anillo
Periodo de tiempo: 1 semana
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El 6PBRT es una prueba de ejercicio de la extremidad superior que evalúa la capacidad funcional de las extremidades superiores a través de actividades del brazo no respaldado.
El aparato 6PBRT consta de cuatro barras colocadas horizontalmente en la pared, dos a la altura del hombro y los otros dos 20 centímetros (cm) por encima de la altura del hombro.
Inicialmente, se colocan 10 anillos en las dos barras inferiores.
Los participantes se sientan en una silla frente al aparato con apoyo trasero y pies en contacto completo con el piso.
Se les indica a los participantes que muevan dos anillos a la vez desde la barra inferior hasta la barra superior con ambas manos (una a cada lado).
Cuando se colocan 20 anillos desde las barras inferiores hasta los niveles superiores, se les pide a los participantes que devuelvan los anillos al nivel inferior.
Esta secuencia de movimientos se repite durante seis minutos.
El número de anillos movidos durante la prueba se usa como la puntuación final que representa el rendimiento.
Se alienta verbalmente a los participantes cada minuto durante la prueba, y el comando verbal está estandarizado.
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1 semana
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Fuerza muscular del flexor del hombro
Periodo de tiempo: 1 semana
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La fuerza muscular se medirá utilizando un dinamómetro digital con el paciente en posición sentada.
Las pruebas musculares se repetirán tres veces para cada lado, y el valor más alto se registrará en KG.
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1 semana
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Fuerza muscular abductor de hombro
Periodo de tiempo: 1 semana
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La fuerza muscular se medirá utilizando un dinamómetro digital con el paciente en posición sentada.
Las pruebas musculares se repetirán tres veces para cada lado, y el valor más alto se registrará en KG.
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1 semana
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Fuerza muscular extensor del codo
Periodo de tiempo: 1 semana
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La fuerza muscular se medirá utilizando un dinamómetro digital con el paciente en posición sentada.
Las pruebas musculares se repetirán tres veces para cada lado, y el valor más alto se registrará en KG.
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1 semana
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Fuerza muscular del flexor del codo
Periodo de tiempo: 1 semana
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La fuerza muscular se medirá utilizando un dinamómetro digital con el paciente en posición sentada.
Las pruebas musculares se repetirán tres veces para cada lado, y el valor más alto se registrará en KG.
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1 semana
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: 1 semana
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El participante se medirá utilizando un dinamómetro de mano en posición sentada.
Las pruebas musculares se repetirán tres veces para cada lado, y el valor más alto se registrará en KG.
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1 semana
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La prueba de propulsión de 20 m (MWPT 20m)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará para evaluar la capacidad de los participantes para usar una silla de ruedas manual.
Se estableció una pista de 20 metros dibujando una línea al principio y al final.
Se pidió a los pacientes que condujeran sus sillas de ruedas lo más rápido que pudieron en esta pista de 20 metros.
Durante este tiempo, el evaluador determinó cuántos segundos tardó en completar la pista de 20 metros con un cronómetro, y los resultados se registraron en segundos.
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1 semana
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Prueba de alcance funcional modificada (MFUT)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esta prueba es una prueba rápida y fácil de usar que se puede usar para medir el equilibrio en personas con LME.
La prueba se realiza mientras el paciente está sentado en una silla de ruedas con sus caderas, rodillas y tobillos flexionados a 90 grados.
Las personas colocan sus extremidades superiores a 90 grados de flexión en la posición inicial.
Después de medir con una cinta métrica inflexible en esta posición, los pacientes se extienden tan lejos como pueden y miden nuevamente.
La distancia entre ellos se mide y registra en centímetros.
Los participantes realizaron extensiones de flexión y abducción para las extremidades superiores derecha e izquierda por separado, y los resultados se registrarán en centímetros (cm).
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 1 semana
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BI es una escala que evalúa todos los pasos de las actividades de vida diaria.
Se utiliza para determinar el nivel de independencia de las personas en sus actividades.
Los puntajes del índice Barthel varían entre 0-100, 0-20 puntos; completamente dependiente, 21-61 puntos; Dependiente avanzado, 62-90 puntos; Moderado dependiente, 91-99 puntos; Dependiente leve, 100 puntos; independencia.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1111 (Otro número de subvención/financiamiento: Prima Psychiatry internal research fund)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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