- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06943040
Validità e affidabilità di PEGBoard e test dell'anello di 6 minuti
Validità e affidabilità di PEGBOARD di 6 minuti e test ad anello in individui con lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) è una grave condizione neurologica che si verifica a causa di cause traumatiche o non traumatiche e provoca disfunzione motoria, sensoriale e/o autonomica. Problemi sociali, fisici e psicologici gravi e a lungo termine che si verificano in seguito alla lesione, una rapida riduzione della qualità della vita dei pazienti e problemi economici come la perdita di lavoro rendono SCI un problema importante con le dimensioni individuali e sociali. L'incidenza annuale SCI è di 12,7/milioni nel nostro paese e l'età media di lesioni è di 35,5.
Le complicanze secondarie che si verificano a breve e lungo termine dopo la SCI svolgono un ruolo importante nella continuità delle cure degli individui con SCI. Secondo i dati del National SCI Statistics Center (NSCISC), complicanze come polmonite, atelectasie, trombosi vena profonda, embolia polmonare, ulcere da pressione, disreflessia autonomica, problemi renali e fratture sono molto comuni dopo la SCI. Si pensa che queste complicazioni risultanti da SCI siano il risultato diretto dell'immobilità. Inoltre, l'inattività fisica provoca la perdita di indipendenza funzionale, riduce la qualità della vita e influisce significativamente sulla partecipazione sociale. La vita quotidiana degli individui con SCI è spesso costituita da bassi livelli di attività e porta la perdita di condizioni fisiche. Pertanto, la partecipazione di individui con SCI nell'esercizio e il miglioramento della salute e della funzione cardiovascolare è necessaria per aumentare l'aspettativa e la qualità della vita. Sono stati dimostrati vari esercizi di estremità superiori migliorano la condizione generale degli individui con SCI. La determinazione della forza, della resistenza e dell'esercizio fisica degli arti superiori nelle persone con SCI è una questione importante nella gestione della SCI. Uno dei test che serve a questo scopo è il PEGBOARD e il test dell'anello di sei minuti (6PBRT), che è valido e affidabile negli individui con malattia polmonare ostruttiva cronica. Poiché 6PBRT viene utilizzato nelle applicazioni cliniche e di ricerca in soggetti con SCI, è importante conoscerne la validità e l'affidabilità. Questo studio mira a studiare la validità e l'affidabilità di 6PBRT nelle persone con SCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turchia (Türkiye), 34010
- Yunus Emre TÜTÜNEKEN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno un anno dalla lesione del midollo spinale
- Essere un adulto (≥18 anni)
- Livello di infortunio tra T1 e L5
- Essere una sedia a rotelle a tempo pieno (WD) per la mobilità
Criteri di esclusione:
- Avere condizioni mediche aggiuntive (lesioni agli arti superiori e alle spalle, ecc.) Che possono influire sulla loro capacità di eseguire i test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
|
Non ci sarà alcun intervento sui partecipanti nell'ambito di questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PEGBOARD DI 6 minuti e test dell'anello
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il 6PBRT è un test di esercizio degli arti superiori che valuta la capacità funzionale degli arti superiori attraverso attività del braccio non supportato.
L'apparato 6pbrt è costituito da quattro barre posizionate orizzontalmente sul muro, due a scarsa altezza e gli altri due 20 centimetri (cm) sopra l'altezza della spalla.
Inizialmente, 10 anelli sono posizionati sulle due barre inferiori.
I partecipanti si siedono su una sedia davanti all'apparato con supporto posteriore e piedi in pieno contatto con il pavimento.
Ai partecipanti viene chiesto di spostare due anelli alla volta dalla barra inferiore alla barra superiore con entrambe le mani (una su ciascun lato).
Quando 20 anelli vengono posizionati dalle barre inferiori ai livelli superiori, ai partecipanti viene chiesto di restituire gli anelli al livello inferiore.
Questa sequenza di movimenti viene ripetuta per sei minuti.
Il numero di anelli spostati durante il test viene utilizzato come punteggio finale che rappresenta le prestazioni.
I partecipanti sono incoraggiati verbalmente ogni minuto durante il test e il comando verbale è standardizzato.
|
1 settimana
|
|
Forza muscolare flessore spalla
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La forza muscolare verrà misurata utilizzando un dinamometro digitale con il paziente in posizione seduta.
I test muscolari verranno ripetuti tre volte per ciascun lato e il valore più alto verrà registrato in kg.
|
1 settimana
|
|
Forza muscolare del rapitore della spalla
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La forza muscolare verrà misurata utilizzando un dinamometro digitale con il paziente in posizione seduta.
I test muscolari verranno ripetuti tre volte per ciascun lato e il valore più alto verrà registrato in kg.
|
1 settimana
|
|
Forza muscolare estensore del gomito
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La forza muscolare verrà misurata utilizzando un dinamometro digitale con il paziente in posizione seduta.
I test muscolari verranno ripetuti tre volte per ciascun lato e il valore più alto verrà registrato in kg.
|
1 settimana
|
|
Elbow Flexor Muscle Strength
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La forza muscolare verrà misurata utilizzando un dinamometro digitale con il paziente in posizione seduta.
I test muscolari verranno ripetuti tre volte per ciascun lato e il valore più alto verrà registrato in kg.
|
1 settimana
|
|
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il partecipante verrà misurato utilizzando un dinamometro manuale in posizione seduta.
I test muscolari verranno ripetuti tre volte per ciascun lato e il valore più alto verrà registrato in kg.
|
1 settimana
|
|
Il test di propulsione di 20 m (MWPT 20M)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Sarà utilizzato per valutare la capacità dei partecipanti di utilizzare una sedia a rotelle manuale.
Una traccia di 20 metri è stata impostata disegnando una linea all'inizio e alla fine.
Ai pazienti è stato chiesto di guidare la sedia a rotelle il più velocemente possibile su questa pista di 20 metri.
Durante questo periodo, il valutatore ha determinato quanti secondi ci sono voluti per completare la traccia di 20 metri con un cronometro e i risultati sono stati registrati in pochi secondi.
|
1 settimana
|
|
Test di portata funzionale modificato (MFUT)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Questo test è un test rapido e facile da usare che può essere utilizzato per misurare l'equilibrio di seduta negli individui con SCI.
Il test viene eseguito mentre il paziente è seduto su una sedia a rotelle con i fianchi, le ginocchia e le caviglie flesse a 90 gradi.
Gli individui collocano le estremità superiori a 90 gradi di flessione nella posizione di partenza.
Dopo aver misurato con un metro a nastro inflessibile in questa posizione, i pazienti si estendono il più possibile e misurano di nuovo.
La distanza tra loro viene misurata e registrata in centimetri.
I partecipanti hanno eseguito estensioni di flessione e abduzione per le estremità superiori destra e sinistra separatamente e i risultati saranno registrati in centimetri (CM).
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La BI è una scala che valuta tutte le fasi delle attività di vita quotidiana.
Viene utilizzato per determinare il livello di indipendenza degli individui nelle loro attività.
I punteggi dell'indice Barthel variano tra 0-100, 0-20 punti; completamente dipendenti, 21-61 punti; dipendente avanzato, 62-90 punti; Dipendenti moderati, 91-99 punti; lieve dipendente, 100 punti; indipendenza.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina