Platnost a spolehlivost i-tug přes encefalog (EncephaLog)
25. dubna 2025 aktualizováno: Merve SEVINC GUNDUZ, Istanbul University - Cerrahpasa
Od kliniky k smartphonu: Vyhodnocení i-tug pro rovnováhu a riziko pádu v chronické mrtvici
Tato studie zkoumala spolehlivost a konstrukční platnosti testovaného opakovaného testu a měřítka I-Tug a Berg-Balance Scale (BBS) pomocí aplikace smartphonu encefalogu u jedinců s chronickou ischemickou mrtvicí.
Celkem 49 účastníků bylo hodnoceno na dvou relacích za účelem vyhodnocení spolehlivosti opakovaného testu.
Platnost konstruktu byla analyzována pomocí Pearsonových korelačních koeficientů.
Byly také vypočteny standardní chyby měření (SEM) a minimální detekovatelné změny (MDC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie byla provedena u 37 jedinců diagnostikovaných s chronickou ischemickou mrtvicí. Účastníci byli hodnoceni pomocí i-tug, TUG, BBS a dalších posturálních ovlivňujících parametrů shromážděných prostřednictvím encefalogu. Byly provedeny dvě testovací relace pro posouzení spolehlivosti opakovaného testu. K vyhodnocení platnosti konstruktu byly použity Pearsonovy korelační koeficienty a také byla vypočtena standardní chyba měření (SEM) a minimální detekovatelná změna (MDC).
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolná účast,
- Diagnóza mrtvice, bez zapojení do žádného programu fyzioterapie po dobu nejméně tří měsíců před studií,
- věk mezi 18 a 75 lety,
- Schopnost chodit nezávisle funkční ambulační stupnice (FAS) skóre větší než 3,
- Spasticita m. Gastrocnemius byl hodnocen jako 2 nebo méně na modifikované Ashworth Scale (MAS).
Kritéria pro vyloučení:
- závažné vizuální nebo kognitivní poruchy,
- Těžké kardiovaskulární onemocnění nebo muskuloskeletální stavy nebo poruchy kůže, které ovlivnily dolní končetiny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Krocan, 34250
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ischemickou mrtvicí
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolná účast, diagnóza mrtvice, bez zapojení do jakéhokoli programu fyzioterapie po dobu nejméně tří měsíců před studií, věkem mezi 18 a 75 lety, schopnost chodit nezávisle funkční ambulační stupnice (FAS) skóre větší než 3 a spasticita M. Gastrocnemius byl hodnocen jako 2 nebo méně na modifikované Ashworth Scale (MAS).
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci byli vyloučeni, pokud měli závažné vizuální nebo kognitivní poruchy, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo muskuloskeletální stavy nebo kožní poruchy, které ovlivnily dolní končetiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina hodnocení encefalogu
Encefalog je aplikace založená na FDA, která je založena na FDA, navržená k posouzení dynamické rovnováhy a poruch chůze u starších dospělých a jedinců s neurologickými nebo neurologickými podmínkami.
Aplikace používá vestavěný akcelerometr smartphonu a gyroskop k poskytování spolehlivých a platných kinematických hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Instrumentální načasovaný a go test (i-tug) encephalog
Časové okno: 1. den a den 7
|
Encefalog je aplikace založená na FDA, která je založena na FDA, navržená k posouzení dynamické rovnováhy a poruch chůze u starších dospělých a jedinců s neurologickými nebo neurologickými podmínkami.
Aplikace používá vestavěný akcelerometr smartphonu a gyroskop k poskytování spolehlivých a platných kinematických hodnocení.
|
1. den a den 7
|
|
Načasovaný a go test (remorkér)
Časové okno: 1. den a den 7
|
Test TUG je běžně používaným a ověřeným opatřením k posouzení rovnováhy a mobility.
Zpočátku se vyvinul pro starší dospělé, 29 je od té doby široce přijímáno pro neurologické a dětské populace.
30-32 Test vyžaduje, aby účastník vstal z židle, chodil 3 metry, otočil se, vrátil a posadil se.
Je zaznamenán čas na dokončení úkolu.
Skóre větší než 13,5 sekundy naznačuje zvýšené riziko pádu u starších osob.
|
1. den a den 7
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: 1. den a den 7
|
BBS se skládá ze 14 položek určených k posouzení posturální kontroly a rizika pádu u starších jedinců.
35 úkolů zahrnuje sezení do stoje, neschopné nepodporované, převody, otáčení a šlápnutí.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
Skóre mezi 0-20 označuje vysoké riziko pádu a potřeba pomocných zařízení; 21-40 označuje mírné riziko pádu; a 41-56 naznačuje nízké riziko pádu bez potřeby pomocných zařízení.
|
1. den a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.11.2024-171654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data (skóre I-TUG, TUG a BBS) budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění pro účely výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících a podpůrné dokumenty (protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód) budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění a zůstanou k dispozici po dobu 2 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědci spojení s akademickými institucemi budou moci požádat o přístup k de-identifikovaným individuálním účastníkům (I-tug, TUG, skóre BBS), studijní protokol, plán statistické analýzy a analytický kód.
Žádosti by měly být předloženy odpovídajícímu autorovi a budou přezkoumány studiem.
Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených platforem pro přenos dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .