Gyldighet og pålitelighet av i-tug via encephalog (EncephaLog)
25. april 2025 oppdatert av: Merve SEVINC GUNDUZ, Istanbul University - Cerrahpasa
Fra klinikk til smarttelefon: Evaluering av i-s-tug for balanse og fallrisiko i kronisk hjerneslag
Denne studien undersøkte test-retest-påliteligheten og konstruksjonsgyldigheten til I-TUG, Standard Tug og Berg Balance Scale (BBS) ved bruk av encephalog-smarttelefonapplikasjonen hos individer med kronisk iskemisk hjerneslag.
Totalt 49 deltakere ble vurdert i to økter for å evaluere test-retest-påliteligheten.
Konstruksjonsgyldighet ble analysert ved bruk av Pearson korrelasjonskoeffisienter.
Standard målefeil (SEM) og minimale detekterbare endringsverdier (MDC) ble også beregnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført med 37 individer diagnostisert med kronisk iskemisk hjerneslag. Deltakerne ble vurdert ved bruk av I-TUG, TUG, BBS og ytterligere posturale svingparametere samlet inn via encephalog. To testøkter ble utført for å vurdere test-retest-pålitelighet. Pearson korrelasjonskoeffisienter ble brukt til å evaluere konstruksjonsgyldighet, og standardmålingsfeilen (SEM) og minimal påvisbar endring (MDC) ble også beregnet.
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltakelse,
- En diagnose av hjerneslag, ingen involvering i noe fysioterapiprogram i minst tre måneder før studien,
- alder mellom 18 og 75 år,
- Evnen til å gå uavhengig funksjonell ambuleringsskala (FAS) score større enn 3,
- spastisiteten til m. Gastrocnemius ble gradert som 2 eller mindre på den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS).
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige visuelle eller kognitive svekkelser,
- Alvorlige hjerte- og karsykdommer, eller muskel- og skjeletttilstander eller hudlidelser som påvirket de nedre ekstremiteter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Tyrkia, 34250
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Iskemisk hjerneslagpasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Frivillig deltakelse, en diagnose av hjerneslag, ingen involvering i noe fysioterapiprogram i minst tre måneder før studien, alder mellom 18 og 75 år, evnen til å gå uavhengig funksjonell ambuleringsskala (FAS) score større enn 3, og spastisiteten til m. Gastrocnemius ble gradert som 2 eller mindre på den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS).
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde alvorlige visuelle eller kognitive svikt, alvorlig hjerte- og karsykdommer eller muskel- og skjeletttilstander eller hudlidelser som påvirket de nedre ekstremiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Encephalog Assessment Group
Encefalogen er en FDA-klart, smarttelefonbasert applikasjon designet for å vurdere dynamisk balanse og ganglidelser hos eldre voksne og individer med nevrologiske eller ikke-nevrologiske tilstander.
Applikasjonen bruker smarttelefonen 'innebygd akselerometer og gyroskop for å levere pålitelige og gyldige kinematiske vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumental timed up and go test (i-tug) av encephalog
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Encefalogen er en FDA-klart, smarttelefonbasert applikasjon designet for å vurdere dynamisk balanse og ganglidelser hos eldre voksne og individer med nevrologiske eller ikke-nevrologiske tilstander.
Applikasjonen bruker smarttelefonen 'innebygd akselerometer og gyroskop for å levere pålitelige og gyldige kinematiske vurderinger.
|
Dag 1 og dag 7
|
|
TIMED OPP OG GO TEST (TUG)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
TUG -testen er et ofte brukt og validert tiltak for å vurdere balanse og mobilitet.
Opprinnelig utviklet for eldre voksne, 29 har det siden blitt bredt adoptert for nevrologiske og pediatriske populasjoner.
30-32 Testen krever at deltakeren stiger fra en stol, går 3 meter, svinger, går tilbake og setter deg ned.
Tiden for å fullføre oppgaven blir registrert.
En poengsum større enn 13,5 sekunder indikerer økt risiko for å falle hos eldre.
|
Dag 1 og dag 7
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
BBS består av 14 elementer designet for å vurdere postural kontroll og fallrisiko hos eldre individer.
35 oppgaver inkluderer å sitte til stående, stående ikke støttet, overføringer, snu og tråkke.
Hver vare blir scoret fra 0 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 56.
En poengsum mellom 0-20 indikerer høy fallrisiko og behov for hjelpemidler; 21-40 indikerer moderat fallrisiko; og 41-56 indikerer lav fallrisiko uten behov for hjelpemidler.
|
Dag 1 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.11.2024-171654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data (i-tug, slepe- og BBS-score) vil være tilgjengelige på forespørsel etter publisering for forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
De-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode) vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner vil kunne be om tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (I-TUG, TUG, BBS-score), studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode.
Forespørsler skal sendes til den tilsvarende forfatteren og vil bli gjennomgått av studieteamet.
Data vil bli delt via sikre institusjonelle dataoverføringsplattformer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .