Ważność i niezawodność i holownik za pośrednictwem encefalogu (EncephaLog)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Merve SEVINC GUNDUZ, Istanbul University - Cerrahpasa
Od kliniki do smartfona: ocena holowania I pod kątem równowagi i ryzyka upadku w przewlekłym udarze
W tym badaniu zbadano niezawodność i ważność konstrukcyjną testu i konstrukcji, standardowego holownika i bilansu Berg (BBS) przy użyciu aplikacji smartfona encefalogu u osób z przewlekłym udarem niedokrwiennym.
W dwóch sesjach oceniono 49 uczestników w celu oceny niezawodności testu.
Ważność konstruktu analizowano przy użyciu współczynników korelacji Pearsona.
Obliczono również standardowy błąd pomiaru (SEM) i minimalną wykrywalną zmianę (MDC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono z 37 osobami, u których zdiagnozowano przewlekły udar niedokrwienny. Uczestnicy oceniono za pomocą I Tug, Tug, BBS i dodatkowych parametrów kołysania postawy zebranych za pomocą encefalogu. Przeprowadzono dwie sesje testowe w celu oceny niezawodności testu. Współczynniki korelacji Pearsona zastosowano do oceny ważności konstruktu, a także obliczono standardowy błąd pomiaru (SEM) i minimalną wykrywalną zmianę (MDC).
Kryteria włączenia:
- dobrowolny udział,
- Rozpoznanie udaru, bez udziału w żadnym programie fizjoterapii przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem,
- Wiek od 18 do 75 lat,
- Zdolność do chodzenia niezależnie funkcjonalnej skali ambulacji (FAS) większej niż 3,
- spastyczność m. Gwastrocnemius oceniono jako 2 lub mniej w zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS).
Kryteria wykluczenia:
- poważne zaburzenia wizualne lub poznawcze,
- Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe lub schorzenia mięśniowo -szkieletowe lub zaburzenia skóry, które wpłynęły na kończyny dolne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Indyk, 34250
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z udarem niedokrwiennym
Opis
Kryteria włączenia:
Dobrowolne uczestnictwo, diagnoza udaru mózgu, brak udziału w żadnym programie fizjoterapii przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem, wiekiem od 18 do 75 lat, zdolność do chodzenia niezależnie funkcjonalnej skali ambulacji (FAS) większej niż 3 oraz spastyczność M. Gwastrocnemius oceniono jako 2 lub mniej w zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS).
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli ciężkie zaburzenia wizualne lub poznawcze, ciężkie choroby sercowo -naczyniowe lub warunki mięśniowo -szkieletowe lub zaburzenia skóry, które wpłynęły na kończyny dolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa oceny encefalogu
Encofalog to aplikacja oparta na smartfonach, oparta na smartfonach, zaprojektowana do oceny dynamicznej równowagi i zaburzeń chodu u osób starszych i osób z chorobami neurologicznymi lub nieneurologicznymi.
Aplikacja wykorzystuje wbudowany akcelerometr i żyroskop smartfona, aby zapewnić niezawodne i prawidłowe oceny kinematyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrumentalne czasy i testu (i henek) przez encefalog
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
|
Encofalog to aplikacja oparta na smartfonach, oparta na smartfonach, zaprojektowana do oceny dynamicznej równowagi i zaburzeń chodu u osób starszych i osób z chorobami neurologicznymi lub nieneurologicznymi.
Aplikacja wykorzystuje wbudowany akcelerometr i żyroskop smartfona, aby zapewnić niezawodne i prawidłowe oceny kinematyczne.
|
Dzień 1 i dzień 7
|
|
Test i testowany czas (holownik)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
|
Test holownika jest powszechnie stosowaną i zatwierdzoną miarą w celu oceny równowagi i mobilności.
Początkowo opracowany dla starszych osób dorosłych, 29 był powszechnie przyjęty dla populacji neurologicznych i pediatrycznych.
30-32 Test wymaga, aby uczestnik powstał z krzesła, chodził 3 metry, obrócić, wrócić i usiąść.
Czas na wykonanie zadania jest rejestrowany.
Wynik większy niż 13,5 sekundy wskazuje na zwiększone ryzyko upadku u osób starszych.
|
Dzień 1 i dzień 7
|
|
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
|
BBS składa się z 14 pozycji zaprojektowanych do oceny kontroli postawy i ryzyka upadku u osób starszych.
35 zadań obejmuje siedzenie do stojącego, stojące nieobsługiwane, transfery, skręcanie i kroku.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, a całkowity wynik wynosi od 0 do 56.
Wynik między 0-20 wskazuje na wysokie ryzyko upadku i potrzebę urządzeń wspomagających; 21-40 wskazuje na umiarkowane ryzyko upadku; a 41-56 wskazuje na niskie ryzyko upadku bez potrzeby urządzeń wspomagających.
|
Dzień 1 i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.11.2024-171654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane (wyniki I Tug, Tug i BBS) będą dostępne na żądanie po publikacji do celów badawczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników i dokumenty uzupełniające (protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny) będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji i pozostaną dostępne przez 2 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze powiązani z instytucjami akademickimi będą mogli poprosić o dostęp do niezidentyfikowanych indywidualnych danych uczestników (I Tug, Tug, BBS Wyniki), protokołu badań, planu analizy statystycznej i kodeksu analitycznego.
Wnioski powinny być przekazywane do odpowiedniego autora i zostaną sprawdzone przez zespół badawczy.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych platform transferu danych instytucjonalnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany