- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06959576
Trudivost a rozměrová odchylka 3D tištěné nanokompozitní maxilární dýhové pryskyřice (studie in vivo) (dimensions)
Mikrobiální a laboratorní studie 3D potištěné zesílené akrylové protézy
Účel: Vyhodnotit účinek přidání nanočástic Nano Zro2 a Nano TiO2 na pravdivost a rozměrovou odchylku maxilární 3D tištěné prostor na bázi protézy na zcela odporných pacientů.
Materiály a metody: Tato studie byla prováděna u 24 zcela edentusul pacientů. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří stejných skupin; Skupina I: Pacienti dostávali 3D tištěnou maxilární kompletní protézu bez přísad, skupina II: Pacienti dostávali 3D tištěnou maxilární kompletní protézu vyztuženou nano Zro2 (0,4%) WT a skupinou III: Pacienti dostávali 3D tištěnou maxilární kompletní protézu vyztuženou Nano TIO2 (0,4%) pomocí WT. Trupičnost byla vyhodnocena skenováním protézy pomocí extraorálního skeneru po procesu tisku před vložením. Rozměrná odchylka byla vyhodnocena skenováním protézy pomocí extraorálního skeneru v době inzerce a po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících. Hodnoty trumnosti a rozměrové odchylky byly analyzovány pomocí ANOVA opakované měření ANOVA, následované testem s vícenásobným porovnáním Turecka.
Přehled studie
Detailní popis
- Primární a konečné dojmy maxilárních a mandibulárních oblouků byly odebrány pro každého pacienta po základních protetických principech.
- Maxilární a mandibulární záznamové bloky byly vyrobeny na hlavních odlitích a upraveny v ústní dutině pacientů normálním způsobem, aby se zajistila přijatelná vertikální dimenze při okluzi a dálniční prostor 2-4 mm. Centrický vztah byl zaznamenán statickou metodou.
- Pro skenování hlavních obsazení (horní a dolní) byl použit extra-orální skener, poté byly po stříkání skeneru naskenovány okluzní bloky na hlavním obsazení.
- Záznamy Master Casts and Jaw Relations. Standardní soubory tessellation jazyk (STL) byly odeslány na softwarovou platformu (Exocad). Software umožnil prakticky simultánní montáž a zarovnání.
- Byl proveden virtuální design horních a dolních základen a virtuální nastavení horních a dolních zubů.
- Soubor virtuální protézy STL byl exportován do LCD tiskárny, která jako jednu jednotku vytiskne základnu protézy a zuby (zkušební základna).
- Krok pokusu byl proveden prostřednictvím základny zkušebního protézy, aby se zkontroloval prodloužení okluze, estetiky a prodloužení protézy.
Pokud byla provedena jakákoli modifikace na zubech pomocí artikulujícího papíru nebo na základně protézy pomocí tlakového inmikujícího pasty, byly zkušební protézy naskenovány extraorálním skenerem. Soubor STL byl poté odeslán do softwaru pro opravu návrhu a poté odeslán do softwaru 3D tiskárny.
- Před tiskem byl každý soubor zkontrolován na přiměřenost podpory, orientace na tisk byla 45 stupňů, tloušťka tištěné vrstvy byla 50 mikronů a doba tisku byla 4 hodiny a 7 sekund pro každou protézu15
- Základna protézy a zuby byly vytištěny samostatně prostřednictvím 3D tiskárny.16
- Pro skupinu ι byla pro tisk základny protézy použita růžová pryskyřice pro protéza bez nanočástic. Pro skupinu II však byla pro tisk zaděsovacích základů použita růžová pryskyřice pro protéza vyztužená nanočásticemi (Zro2) (0,4%) hmotnosti.
- Pro tisk základů protézy se navíc pro skupinu III použila růžová pryskyřice pro protéza vyztužená nanočásticemi (TiO2) (0,4%) hmotností.
- Pro tisk zubů byla pro všechny skupiny použita pryskyřice bílých zubů.
- Aby se odstranily zbytkové monomery po tisku, byly do isopropylalkoholu umístěny základny a zuby protézy po dobu pěti minut.
- Nakonec byla pryskyřice použita k připevnění zubů k zapuštěným kapesům v základnách protézy, po kterých byly protézy umístěny do poslávající jednotky.
- Nakonec byly protézy dokončeny a zuby byly potaženy pryskyřičnou glazurou, aby se chránily a poldily oblasti zadních jám a trhlin a meziproximálních povrchů před barvením nebo zabarvením.
- Protézy byly vloženy do úst pacienta a zkontrolovaly jakékoli nezbytné úpravy a každý pacient dostal stejné pokyny po inzerci pro domácí péči a následné hodnocení a pravidelný protokol hygieny ústní a protézy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Faculty of dentistry Tanta university Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti účastnící se této studie byli vybráni podle následujících kritérií:
- Úplně odporné pacienti s dobrým místním a systémovým zdravím.
- S věkem ve věku 50 až 70 let.
- Mají adekvátní interarchovou a třídu ⅰ Klasifikace úhlu.
- Mít dobrou neuromuskulární kontrolu. Kritéria vyloučení pacienta
- Jakékoli onemocnění, které může ovlivnit konstrukci protézy
- Orální parafunkční návyky.
- Temporomandibulární poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nanočástice
Nanočástice zlepšují kvalitu 3D tištěné protézy na základně
|
Nanočástice zlepšují rozměrovou stabilitu 3D tištěné protézy, takže prevence nestability protézy v průběhu času
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trudivost 3D tisku
Časové okno: Po tisku 0 dnů
|
Skenování základů maxilárního protézy bylo provedeno pomocí extraorálního skeneru.
|
Po tisku 0 dnů
|
|
Rozměrová odchylka maxilární 3D tištěné dýhové základny pryskyřice
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení bylo provedeno v době inzerce po 6 12 a 18 měsících.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Houda Amin Rashad, prof, Tanta University
- Ředitel studie: Eman Mohamed Shakal, prof, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP 2#23 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .