- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06959576
Sandhed og dimensionel afvigelse af 3D -trykt nanokomposit maxillær protese baseharpiks (in vivo undersøgelse) (dimensions)
Mikrobiel og laboratorieundersøgelse af 3D-trykt forstærket akrylprotese
Formål: At evaluere effekten af tilsætning af Nano ZRO2 og Nano TiO2 nanopartikler på sandhed og dimensionel afvigelse af maxillær 3D -trykt protesebaseharpiks på fuldstændigt edentulære patienter.
Materialer og metoder: Denne undersøgelse blev udført på 24 fuldstændig edentulære patienter. Patienterne blev delt tilfældigt i tre lige store grupper; Gruppe I: Patienter modtog 3D -trykt maxillær komplet protese uden tilsætningsstoffer, gruppe II: patienter modtog 3D -trykt maxillær komplet protese forstærket af Nano ZRO2 (0,4%) af WT og gruppe III: Patienter modtog 3D -trykt maxillær komplet protese forstærket af Nano TiO2 (0,4%) af WT. Udenhed blev evalueret ved at scanne protesen ved hjælp af en ekstraoral scanner efter udskrivningsprocessen før indsættelse. Dimensionel afvigelse blev evalueret ved at scanne protesen ved hjælp af en ekstraoral scanner på indsættelsestidspunktet og efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Værdierne for sandhed og dimensionelle afvigelser blev analyseret under anvendelse af gentagen måling ANOVA, efterfulgt af multiple sammenligning Turkey Test.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Primære og sidste indtryk af de maxillære og mandibulære buer blev taget for hver patient efter grundlæggende proteseprincipper.
- Maksillære og mandibulære rekordblokke blev foretaget på masterstøberne og justeret i mundhulen hos patienterne på en normal måde for at sikre en acceptabel lodret dimension ved okklusion og et motorvejsrum på 2-4 mm. Det centriske forhold blev registreret via den statiske metode.
- En ekstra-oral scanner blev brugt til scanning af masterstøbninger (øvre og nedre), derefter blev okklusionsblokke på masterstøbningen scannet efter sprøjtning med scannersprayen.
- Master Casts og Jaw Relation Records. Standard Tessellation Language (STL) -filer blev sendt til Software Platform (EXOCAD). Softwaren aktiverede næsten samtidig montering og justering.
- Virtuel design af de øvre og nedre baser og virtuel indstilling af de øvre og nedre tænder blev udført.
- Den virtuelle protese STL -fil blev eksporteret til LCD -printeren, der udskriver protesebasen og tænderne (prøvebase) som en enhed.
- Try-in-trinet blev udført via forsøgsproduktionsbasen for at kontrollere for okklusion, estetik og protesegrænseforlængelse.
Hvis der blev udført nogen modifikation på tænder ved hjælp af artikulerende papir eller i protesebasen ved hjælp af trykindikerende pasta, blev forsøgsproduktionsbaserne scannet af en ekstraoral scanner. STL -filen blev derefter sendt igen til softwaren til korrektion af designet og derefter sendt til 3D -printersoftwaren.
- Før udskrivning blev hver fil kontrolleret for understøttelsestilstrækkelighed, udskrivningsorienteringen var 45 grader, tykkelsen af det trykte lag var 50 mikron, og udskrivningstiden var 4 timer og 7 sekunder for hver protese15
- Protesebasen og tænderne blev trykt separat via en 3D -printer.16
- Til gruppe ι blev der brugt lyserød protesebaseharpiks uden nanopartikler til udskrivning af protesebaser. For gruppe II blev lyserød protese baseharpiks forstærket af nanopartikler (ZRO2) (0,4%) efter vægt anvendt til udskrivning af protesebaser.
- For gruppe III blev lyserød protesebaseharpiks forstærket med nanopartikler (TiO2) (0,4%) efter vægt anvendt til udskrivning af protesebaser.
- Til udskrivning af tænderne blev hvid tandharpiks brugt til alle grupper.
- For at fjerne eventuelle resterende monomerer efter udskrivning blev protese -baserne og tænderne anbragt i isopropylalkohol i fem minutter.
- Endelig blev harpiks brugt til at fastgøre tænder til forsænkede lommer i protesebaserne, hvorefter proteserne blev anbragt i postcuring -enheden.
- Til sidst var proteserne færdige, og tænderne blev belagt med harpiksglasur for at beskytte og polere områder med bageste grober og sprækker og interproximale overflader mod farvning eller misfarvning.
- Proteser blev indsat i patientens mund og kontrolleret for eventuelle nødvendige justeringer, og enhver patient fik de samme instruktioner efter insertion til hjemmepleje og opfølgningsevaluering og en regelmæssig mundtlig og protesehygiejneprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Faculty of dentistry Tanta university Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle patienter, der deltog i denne undersøgelse, blev valgt i henhold til følgende kriterier:
- Helt edentulære patienter med god lokal og systemisk sundhed.
- Med et aldersinterval fra 50 til 70 år gammel.
- Har tilstrækkelig interarksplads og klasseklassificering af klassen.
- Har god neuromuskulær kontrol. Kriterier for ekskludering af patient
- Enhver sygdom, der kan påvirke protesekonstruktion
- Orale parafunktionelle vaner.
- Temporomandibular lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nanopartikler
Nanopartikler forbedrer kvaliteten af 3D-trykt protesebaseharpiks
|
Nanopartikler forbedrer den dimensionelle stabilitet af 3D -trykt protesebaseharpiks, så forebyggelse af ustabiliteten af protesen over tid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandhed i 3D -udskrivning
Tidsramme: Efter udskrivning 0 dage
|
Scanning af de maxillære protesebaser blev udført ved hjælp af den ekstraorale scanner.
|
Efter udskrivning 0 dage
|
|
Dimensionel afvigelse af maxillær 3D -trykt protesebaseharpiks
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering blev udført i indsættelsestidspunktet efter 6,12 og 18 måneder.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Houda Amin Rashad, prof, Tanta University
- Studieleder: Eman Mohamed Shakal, prof, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 2#23 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .