- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06959576
Trueness og dimensjonalt avvik av 3D -trykt nanokompositt maxillary protese baseharpiks (in vivo studie) (dimensions)
Mikrobiell og laboratorieundersøkelse av 3D-trykt armert akryl protese
Formål: Å evaluere effekten av å tilsette nano ZRO2 og Nano TiO2 -nanopartikler på sannhet og dimensjonalt avvik av maxillary 3D -trykt protese baseharpiks på helt edentuløse pasienter.
Materialer og metoder: Denne studien ble utført på 24 helt edentuløse pasienter. Pasientene ble delt tilfeldig i tre like grupper; Gruppe I: Pasienter fikk 3D -trykt maxillary fullstendig protese uten tilsetningsstoffer, gruppe II: Pasienter fikk 3D -trykt maxillary fullstendig protese forsterket av Nano ZRO2 (0,4%) av WT og gruppe III: pasienter fikk 3D -trykt maxillary fullstendig protese forsterket av Nano TiO2 (0,4%) av WT. Trueness ble evaluert ved å skanne protesen ved bruk av en ekstraoral skanner etter utskriftsprosessen, før innsetting. Dimensjonsavvik ble evaluert ved å skanne protesen ved bruk av en ekstraoral skanner på innsettingstidspunktet og etter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Trueness og dimensjonsavviksverdiene ble analysert ved bruk av gjentatt mål ANOVA, etterfulgt av flere sammenligning Tyrkia -test.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Primære og endelige inntrykk av maxillary og mandibulære buer ble tatt for hver pasient etter grunnleggende proteseprinsipper.
- Maxillary og mandibular rekordblokker ble laget på hovedkastene og justert i munnhulen til pasientene på en normal måte for å sikre en akseptabel vertikal dimensjon ved okklusjon og en motorvei på 2-4 mm. Det sentriske forholdet ble registrert via den statiske metoden.
- En ekstra-oral skanner ble brukt til skanning av masterstøp (øvre og nedre), deretter okklusjonsblokker på masterstøpet ble skannet etter spraying med skannersprayen.
- Master Casts and kjevetrelasjonsregistreringer. Standard Tessellation Language (STL) -filer ble sendt til programvareplattformen (EXOCAD). Programvaren muliggjorde praktisk talt samtidig montering og justering.
- Virtuell utforming av øvre og nedre baser og virtuelle innstilling av øvre og nedre tenner ble utført.
- Den virtuelle protesen STL -filen ble eksportert til LCD -skriveren, som skriver ut protesebase og tenner (prøvebase) som en enhet.
- Try-in-trinnet ble utført via prøveutstyrsbasen for å sjekke for okklusjon, estetikk og utvidelse av protese.
Hvis det ble utført noen modifisering på tenner ved bruk av artikulerende papir eller i protesebasen ved bruk av trykkindikerende pasta, ble prøving av protesebeslagene skannet av en ekstraoral skanner. STL -filen ble deretter sendt igjen til programvaren for korreksjon av designen, og deretter sendt til 3D -skriverprogramvaren.
- Før utskriften ble hver fil sjekket for støtte tilstrekkelighet, utskriftsorienteringen var 45 grader, tykkelsen på det trykte laget var 50 mikron, og utskriftstiden var 4 timer og 7 sekunder for hver protese15
- Protesebasen og tennene ble skrevet ut separat via en 3D -skriver.16
- For gruppe ι ble rosa protesebaseharpiks brukt uten nanopartikler for å trykke protesebaser. For gruppe II ble imidlertid rosa protesebase -harpiks forsterket av nanopartikler (ZRO2) (0,4%) etter vekt brukt til å trykke protesebaser.
- I tillegg, for gruppe III, ble rosa protesebaseharpiks forsterket med nanopartikler (TiO2) (0,4%) etter vekt brukt til å trykke protesebaser.
- For å trykke tennene ble hvit tannharpiks brukt for alle grupper.
- For å fjerne eventuelle gjenværende monomerer etter utskrift, ble protesebasene og tennene plassert i isopropylalkohol i fem minutter.
- Til slutt ble harpiksen brukt til å feste tenner til innfelte lommer i protesebasene, hvoretter protesene ble plassert i postcuring -enheten.
- Etter hvert var protesene ferdige, og tennene ble belagt med harpikslasur for å beskytte og polere områder av bakre groper og sprekker og interproksimale overflater fra farging eller misfarging.
- Protesene ble satt inn i pasientens munn og sjekket for nødvendige justeringer, og hver pasient ble gitt de samme instruksjonene etter innsetting for hjemmesykepleie og oppfølgingsevaluering, og en vanlig oral- og protokoll i oral og protesehygiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Faculty of dentistry Tanta university Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter som deltok i denne studien ble valgt i henhold til følgende kriterier:
- Helt edentuløse pasienter med god lokal og systemisk helse.
- Med et aldersområde fra 50 til 70 år.
- Har tilstrekkelig interark -plass og klassifisering av klasse ⅰ vinkel.
- Har god nevromuskulær kontroll. Kriterier for eksklusjon av pasienter
- Enhver sykdom som kan påvirke protesekonstruksjon
- Muntlige parafunksjonelle vaner.
- Temporomandibular lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nanopartikler
Nanopartikler forbedrer kvaliteten på 3D-trykt protesebaseharpiks
|
Nanopartikler forbedrer den dimensjonale stabiliteten til 3D -trykt protesebaseharpiks, så forhindrer ustabilitet av protesen over tid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trueness of 3D -utskrift
Tidsramme: Etter å ha skrevet ut 0 dager
|
Skanning av maksillære protesebaser ble gjort ved bruk av den ekstraorale skanneren.
|
Etter å ha skrevet ut 0 dager
|
|
Dimensjonalt avvik av maxillary 3D -trykt protesebaseharpiks
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering ble utført i løpet av innsettingstidspunktet, etter 6.12 og 18 måneder.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Houda Amin Rashad, prof, Tanta University
- Studieleder: Eman Mohamed Shakal, prof, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 2#23 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .