- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06959576
Verdacht en dimensionale afwijking van 3D -geprinte nanocomposiet maxillaire prothesebasishars (in vivo studie) (dimensions)
Microbieel en laboratoriumonderzoek van 3D-geprinte versterkte acryl prothese
Doel: om het effect te evalueren van het toevoegen van nano ZRO2- en nano TiO2 -nanodeeltjes over waarheid en dimensionale afwijking van maxillaire 3D -gedrukte gebitbasishars op volledig edenterende patiënten.
Materialen en methoden: Deze studie werd uitgevoerd bij 24 volledig edentvolle patiënten. De patiënten werden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen; Groep I: Patiënten ontvingen 3D -geprinte maxillaire complete prothese zonder additieven, groep II: Patiënten ontvingen 3D -geprinte maxillaire complete prothese versterkt door Nano ZRO2 (0,4%) (0,4%) door WT en groep III: patiënten ontvingen 3D -geprinte maxillaire complete prothese versterkt door Nano TiO2 (0,4%) door WT. Waarheid werd geëvalueerd door het prothese te scannen met behulp van een extraorale scanner na het afdrukproces, vóór het inbrengen. Dimensionale afwijking werd geëvalueerd door het prothese te scannen met behulp van een extraorale scanner op het moment van invoeging en na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. De waarheid en dimensionale afwijkingswaarden werden geanalyseerd met behulp van herhaalde maat ANOVA, gevolgd door meerdere vergelijkingstest.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Primaire en uiteindelijke indrukken van de maxillaire en mandibulaire bogen werden voor elke patiënt genomen na basis prothetische principes.
- Maxillaire en mandibulaire recordblokken werden gemaakt op de master afgietsels en op een normale manier in de mondholte van de patiënten aangepast om een acceptabele verticale dimensie bij occlusie en een snelwegruimte van 2-4 mm te garanderen. De centrische relatie werd opgenomen via de statische methode.
- Een extra-orale scanner werd gebruikt voor het scannen van mastercasts (bovenste en lager), waarna occlusieblokken op de mastercast werden gescand na het spuiten met de scannerspray.
- Master Casts en Jaw Relation Records. Standard Teadsellation Language (STL) -bestanden werden verzonden naar het softwareplatform (EXOCAD). De software maakte vrijwel gelijktijdige montage en uitlijning mogelijk.
- Virtueel ontwerp van de bovenste en onderste basen en virtuele instelling van de bovenste en onderste tanden werden uitgevoerd.
- Het virtuele prothese -STL -bestand werd geëxporteerd naar de LCD -printer, die de kunstgebitbasis en de tanden (proefbasis) als één eenheid afdrukt.
- De try-in stap werd uitgevoerd via de proefbitbasis om te controleren op occlusie, esthetiek en gebit grensuitbreiding.
Als er op tanden een aanpassing werd uitgevoerd met behulp van articulerend papier of in de prothesebasis met behulp van druk-indicerende pasta, werden de proefburingen van de proef gescand door een extraorale scanner. Het STL -bestand werd vervolgens opnieuw naar de software verzonden voor correctie van het ontwerp en vervolgens naar de 3D -printersoftware verzonden.
- Vóór het afdrukken werd elk bestand gecontroleerd op ondersteuning van de ondersteuning, de afdrukoriëntatie was 45 graden, de dikte van de bedrukte laag was 50 micron en de afdruktijd was 4 uur en 7 seconden voor elk prothese15
- De kunstgebitbasis en de tanden werden afzonderlijk gedrukt via een 3D -printer.16
- Voor groep ι werd roze prothesebasishars gebruikt zonder nanodeeltjes voor het afdrukken van de prothese. Voor groep II werd echter roze prothese -basishars versterkt door nanodeeltjes (ZRO2) (0,4%) per gewicht gebruikt voor het afdrukken van de prothese.
- Bovendien werd voor groep III versterkt met nanodeeltjes (TiO2) (0,4%) per gewicht voor groep III gebruikt voor het afdrukken van de prothese.
- Voor het afdrukken van de tanden werd voor alle groepen witte tandhars gebruikt.
- Om eventuele resterende monomeren na het afdrukken te verwijderen, werden de prothesebases en tanden vijf minuten in isopropylalcohol geplaatst.
- Ten slotte werd hars gebruikt om tanden te bevestigen aan verzonken zakken in de prothese, waarna de prothese in de postcuratie -eenheid werd geplaatst.
- Uiteindelijk waren de prothesen afgewerkt en werden de tanden bekleed met harsglazuur om gebieden te beschermen en polijsten van achterste kuilen en kloven en interproximale oppervlakken tegen kleuring of verkleuring.
- De prothesen werden in de mond van de patiënt ingebracht en gecontroleerd op noodzakelijke aanpassingen, en elke patiënt kreeg dezelfde post-insertie-instructies voor thuiszorg en follow-upevaluatie, en een regelmatig mondelinge en gebit hygiëneprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Faculty of dentistry Tanta university Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, werden geselecteerd volgens de volgende criteria:
- Volledig edentvolle patiënten met een goede lokale en systemische gezondheid.
- Met een leeftijdscategorie van 50 tot 70 jaar oud.
- Hebben voldoende interarch -ruimte en klasse ⅰ Hoekclassificatie.
- Hebben een goede neuromusculaire controle. Patiëntuitsluitingscriteria
- Elke ziekte die de bouw van de kunstgebit kan beïnvloeden
- Orale parafunctionele gewoonten.
- Temporomandibulaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nanodeeltjes
Nanodeeltjes verbeteren de kwaliteit van 3D-geprinte prothesebasishars
|
Nanodeeltjes verbeteren de dimensionale stabiliteit van 3D -geprinte prothesebasishars, dus het voorkomen van instabiliteit van het prothese in de tijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarheid van 3D -printen
Tijdsspanne: Na het afdrukken van 0 dagen
|
Het scannen van de maxillaire prothese -bases werd gedaan met behulp van de extraorale scanner.
|
Na het afdrukken van 0 dagen
|
|
Dimensionale afwijking van maxillaire 3D -bedrukte prothese -basishars
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie werd uitgevoerd tijdens het inbrengen, na 6,12 en 18 maanden.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Houda Amin Rashad, prof, Tanta University
- Studie directeur: Eman Mohamed Shakal, prof, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP 2#23 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .