- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06959576
3D -painetun nanokomposiitti- ja ylähammaspohjapohjan hartsin kolmiulotteinen ja mittapoikkeama (in vivo -tutkimus) (dimensions)
3D-tulostetun vahvistetun akryylien hammasproteesin mikrobi- ja laboratoriotutkimus
Tarkoitus: Arvioida Nano ZRO2: n ja Nano TiO2 -nanohiukkasten lisäämisen vaikutusta ylä- ja nanohiukkasten 3D -painettujen hammasproteesipohjahartsin truenssiin ja mittapoikkeamiseen täysin haihtuneilla potilailla.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä tutkimus suoritettiin 24 täysin edenneolliselle potilaalle. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään; Ryhmä I: Potilaat saivat 3D -painetun ylä- ja ylähajotusproteesit ilman lisäaineita, ryhmä II: Potilaat saivat 3D -painetun ylärajan täydellisen hammasproteesin, jonka Nano ZRO2 (0,4%) WT: n ja ryhmän III vahvistama: Potilaat saivat 3D -painettu ylä- ja yläosaan. Triuness arvioitiin skannaamalla hammasproteesi käyttämällä ylimääräistä skanneria tulostusprosessin jälkeen ennen lisäystä. Mittapoikkeama arvioitiin skannaamalla hammasproteesi käyttämällä ylimääräistä skanneria lisäyshetkellä ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua. Triunuus- ja ulottuvuuden poikkeama -arvot analysoitiin käyttämällä toistuvaa mittausta ANOVA: ta, mitä seurasi useita vertailun kalkkunan testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Jokaiselle potilaalle otettiin ensisijaiset ja lopulliset vaikutelmat ylä- ja mandibulaarisista kaareista, jotka olivat perusproteesiperiaatteiden mukaisia.
- Ylä- ja mandibulaarisen tietueen lohkot tehtiin isäntävaloilla ja säädettiin potilaiden suuonteloon normaalilla tavalla, jotta varmistetaan hyväksyttävä pystysuuntainen ulottuvuus tukkeutumisessa ja moottoritietilassa 2-4 mm. Keskussuhde rekisteröitiin staattisella menetelmällä.
- Master-valujen skannaamiseen (ylempi ja alempi) käytettiin ulkoista skanneria, sitten päävalan tukkeutumislohkot skannattiin sen jälkeen, kun ruiskutettiin skannerisumulla.
- Master Casts ja leuan suhdetiedot. Standard -Tessellation Language (STL) -tiedostot lähetettiin ohjelmistoalustalle (EXOCAD). Ohjelmisto mahdollisti käytännössä samanaikaisen asennuksen ja kohdistamisen.
- Ylä- ja alahampaiden ylemmän ja alemman emäksen virtuaalisuunnittelu suoritettiin.
- Virtuaali hammasproteesitiedosto vietiin LCD -tulostimeen, joka tulostaa hammasproteesipohjan ja hampaat (koepohja) yhtenä yksikkönä.
- Kokeiluvaihe suoritettiin kokeiluhammaspohjan kautta tukkeutumisen, estetiikan ja hammasproteesirunkojen jatkamisen tarkistamiseksi.
Jos hampaille suoritettiin modifiointia nivelpaperilla tai hammasproteesipohjalla käyttämällä painetta aiheuttavaa tahnaa, koe-hammasproteesipohjat skannattiin eksooraalisen skannerin avulla. STL -tiedosto lähetettiin sitten uudelleen ohjelmistoon suunnittelun korjaamista varten ja lähetettiin sitten 3D -tulostinohjelmistoon.
- Ennen tulostamista jokainen tiedosto tarkistettiin tuen riittävyyden suhteen, tulostussuunta oli 45 astetta, painetun kerroksen paksuus oli 50 mikronia ja tulostusaika oli 4 tuntia ja 7 sekuntia jokaisesta hammasproteesista15
- Hammasproteesipohja ja hampaat tulostettiin erikseen 3D -tulostimen kautta.16
- Ryhmälle ι käytettiin vaaleanpunaisia hammasproteesikartsia ilman nanohiukkasia hammasproteesipohjien tulostamiseen. Ryhmä II: lle vaaleanpunaisten hammasproteesipohjahartsien (ZRO2) (0,4%) vahvistetut hartsit (0,4%) käytettiin painon mukaan hammasproteesipohjojen tulostamiseen.
- Lisäksi ryhmän III kohdalla vaaleanpunaisella hammasproteesipohjahartsilla, jota vahvistettiin nanohiukkasilla (TiO2) (0,4%) painon mukaan hammasproteesipohjien tulostamiseen.
- Hampaiden tulostamiseen käytettiin valkoista hammashartsia kaikissa ryhmissä.
- Kaikkien jäännösmonomeerien poistamiseksi tulostamisen jälkeen hammasproteesipohjat ja hampaat asetettiin isopropyylialkoholiin viiden minuutin ajan.
- Lopuksi hartsia käytettiin hampaiden kiinnittämiseen upotettuihin taskuihin hammasproteesipohjissa, minkä jälkeen hammasproteesit asetettiin jälkiyksikköön.
- Lopulta hammasproteesit valmistuivat, ja hampaat päällystettiin hartsilasilla takaosan ja halkeamien ja proksimaalisten pintojen suojelemiseksi ja kiillottamiseksi värjäytymiseltä tai värimuutokselta.
- Hammasproteesit asetettiin potilaan suuhun ja tarkistettiin tarvittavat säädöt, ja jokaiselle potilaalle annettiin samat kotihoidon ja seurannan arviointiin liittyvät ohjeet sekä säännölliset suun ja hammasproteesien hygieniaprotokolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Faculty of dentistry Tanta university Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat valittiin seuraavien kriteerien mukaan:
- Täysin edenouspotilaat, joilla on hyvä paikallinen ja systeeminen terveys.
- Ikäryhmä on 50 - 70 vuotta vanha.
- On riittävä välinen tila ja luokan ⅰ kulmaluokitus.
- On hyvä hermo -lihaskontrolli. Potilaiden poissulkemiskriteerit
- Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hammasproteesien rakentamiseen
- Oraaliset parafunktionaaliset tottumukset.
- Temporomandibulaariset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nanohiukkaset
Nanohiukkaset parantavat 3D-painettujen hammasproteesipohjahartsin laatua
|
Nanohiukkaset parantavat 3D -painetun hammasproteesipohjahartsin mitta -stabiilisuutta, joten hammasproteesin epävakauden estäminen ajan myötä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D -tulostuksen kolmanneisuus
Aikaikkuna: Tulostuksen jälkeen 0 päivää
|
Yläosan hammasproteesipohjan skannaus tehtiin käyttämällä eksooraalista skanneria.
|
Tulostuksen jälkeen 0 päivää
|
|
Yläosan 3D -painetun hammasproteesipohjahartsin mittapoikkeama
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arviointi suoritettiin lisäysaikana 6,12 ja 18 kuukauden kuluttua.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Houda Amin Rashad, prof, Tanta University
- Opintojohtaja: Eman Mohamed Shakal, prof, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 2#23 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .