Studie o detekci pleuropulmonálních projevů u revmatoidní artritidy (REASSESS)
1. prosince 2025 aktualizováno: Medical University Innsbruck
Prospektivní observační studie o detekci pleuropulmonálních projevů u revmatoidní artritidy
Cílem studie je vyvinout standardizovaný screeningový protokol přizpůsobený riziku pro detekci pleuropulmonálních projevů u pacientů s revmatoidní artritidou.
Pro posouzení rizika těchto projevů bude provedeno komplexní škálu funkčních a klinických hodnocení a korelována se strukturálními plicními hodnoceními pomocí počítačové tomografie (CT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem studie je vytvoření standardizovaného screeningového protokolu přizpůsobeného riziku pro detekci pleuropulmonálních projevů u pacientů s revmatoidní artritidou.
Pro stanovení rizika pleuropulmonálního projevu v RA, klinickém (plimologické a revmatologické specializované vyšetření, včetně standardizované aktivity onemocnění a skóre symptomů), laboratoře (např.
RF, ACPA, CRP, CEA), plicní funkce (vč.
Budou zváženy kladení pletysmografie, TLCO, Feno, SMWT), sonografické (hrudní ultrazvuk, kloubní ultrazvuk) a demografické (např. Věk, pohlaví).
K vytvoření screeningového nástroje bude použit přístup založený na strojovém učení (ML) založený na modelování rizik.
Pro další externí validaci a klinickou aplikaci bude vyvinut volně přístupný online nástroj a mobilní aplikace na základě stávajícího modelu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Sonnweber, MD, PhD
- Telefonní číslo: +43(0)51250482586
- E-mail: Thomas.Sonnweber@i-med.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Haschka, MD, PhD
- E-mail: david.haschka@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
Austria
-
Innsbruck, Austria, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Thomas Sonnweber, MD, PhD
- Telefonní číslo: +43(0)501250482586
- E-mail: Thomas.Sonnweber@i-med.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let a starší, v současné době pobývající v Rakousku, s diagnózou revmatoidní artritidy podle současných kritérií ACR/Eular, budou mít nárok na vstup do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let diagnostikovali revmatoidní artritidu podle současných kritérií ACR/EULAR
- Rezidence v Rakousku
- Podepsáno a datováno souhlas pacienta v souladu s pokyny ICH-GCP
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství
- Věk do 18 let
- Kontraindikace rutinních zkoušek souvisejících s studiem (např. Neschopnost čerpat krev v důsledku jehly, žádné CT skenování v důsledku klaustrofobie, těhotenství atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s RA s Pleuropulmonální postižení podle analýzy multiparametrického rizikového profilu podporovaného AI
Časové okno: Jediný bod (základní linie)
|
Analýza Pleuropulmonálních postižení u pacientů s RA hodnocená v jednom časovém bodě (základní hodnocení) založená na AI (základní hodnocení).
Multiparametrické hodnocení podporované AI založené na klinických, sonografických, plicních funkcích, laboratorních a cvičebních testech definuje populaci RA s vysokým rizikem přítomnosti pleuropulmonálního postižení.
|
Jediný bod (základní linie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Onemocnění plic, intersticiální
- Artritida, revmatoidní
- Revmatická horečka
Další identifikační čísla studie
- EK Nr: 1086/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .