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Estudio sobre la detección de manifestaciones pleuropulmonar en la artritis reumatoide (REASSESS)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Medical University Innsbruck

Estudio observacional prospectivo sobre la detección de manifestaciones pleuropulmonar en la artritis reumatoide

El objetivo del estudio es desarrollar un protocolo de detección estandarizado y adaptado al riesgo para detectar manifestaciones pleuropulmonares en pacientes con artritis reumatoide. Para evaluar el riesgo de estas manifestaciones, se realizará y correlacionará una gama integral de evaluaciones funcionales y clínicas con evaluaciones pulmonares estructurales utilizando tomografía computarizada (TC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es el establecimiento de un protocolo de detección estandarizado adaptado al riesgo para detectar manifestaciones pleuropulmonares en pacientes con artritis reumatoide. Para determinar el riesgo de manifestación pleuropulmonar en la AR, el examen clínico (pulmonológico y especialista reumatológico, incluida la actividad estandarizada de la enfermedad y las puntuaciones de los síntomas), el laboratorio (p. Ej. RF, ACPA, CRP, CEA), función pulmonar (incl. Se considerarán la pletismografía corporal, TLCO, Feno, SMWT), ecografía sonografía (ultrasonido torácico, ultrasonido articular) y factores demográficos (por ejemplo, edad, género). Se utilizará un enfoque de modelado de riesgos basado en el aprendizaje automático (ML) para crear la herramienta de detección. Para una mayor validación externa y una aplicación clínica, se desarrollará una herramienta en línea de acceso libre y una aplicación móvil en función del modelo existente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Austria
      • Innsbruck, Austria, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University Innsbruck
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de 18 años o más, que actualmente residen en Austria, diagnosticados con artritis reumatoide de acuerdo con los criterios actuales de ACR/Eular, serán elegibles para la entrada del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años diagnosticados con artritis reumatoide según los criterios actuales de ACR/Eular
  • Residencia en Austria
  • Consentimiento firmado y fechado del paciente de acuerdo con las pautas de ICH-GCP

Criterios de exclusión:

  • embarazo
  • Edad inferior a 18 años
  • Contraindicaciones para los exámenes de rutina relacionados con el estudio (por ejemplo, incapacidad para extraer sangre debido a la fobia con aguja, sin tomografía computarizada debido a claustrofobia, embarazo, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con AR con afectación pleuropulmonar según un análisis de perfil de riesgo multiparamétrico respaldado por IA
Periodo de tiempo: punto único (línea de base)
Análisis basado en el factor de riesgo respaldado por IA de afectación pleuropulmonar en pacientes con AR evaluados en un solo punto de tiempo (evaluación de referencia). Una evaluación multiparamétrica soportada por IA basada en pruebas clínicas, ecográficas, de función pulmonar, de laboratorio y de rendimiento de ejercicio define una población de AR con un alto riesgo de presencia de afectación pleuropulmonar.
punto único (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK Nr: 1086/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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