Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cílení ovlivňuje regulaci (STAR)

23. října 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní RCT expresivního psaní s HIV pozitivními uživateli metamfetaminu

Tato pilotní RCT fáze Ib prověří bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost vícesložkové intervence k řešení symptomů traumatického stresu u HIV pozitivních mužů užívajících metamfetamin, kteří mají sex s muži (MSM). Po základním hodnocení bude 56 účastníků randomizováno, aby obdrželi buď: 1) intervenci o 7 sezeních k řešení traumatického stresu souvisejícího s životem s HIV/AIDS; nebo 2) 7 sezení, stav kontroly pozornosti. Následná hodnocení budou prováděna 1 a 3 měsíce po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve vícesložkovém intervenčním protokolu účastníci absolvují cvičení expresivního psaní, kde budou požádáni, aby napsali o těžkých životních zkušenostech. Po expresivním psaní absolvují účastníci školení dovedností zvládání stresu, které jim pomůže zvládnout jakékoli akutní zvýšení úzkosti, které vyplývá ze zkušenosti s psaním. Účastníci ve stavu kontroly pozornosti budou psát o neutrálních tématech a kompletních psychologických opatřeních. Zastřešujícími cíli tohoto RCT fáze Ib bude: 1) prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence a kontroly pozornosti; a 2) určit, zda účastníci intervence hlásí snížení symptomů traumatického stresu během 3 měsíců po randomizaci. Poznatky z této studie fáze Ib budou informovat o našem úsilí zavést definitivní RCT této intervence s HIV pozitivním MSM užívajícím metamfetamin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mluvit anglicky
  • Identifikujte se jako muž, který má sex s muži
  • Byl diagnostikován HIV po dobu nejméně 3 měsíců
  • Poskytněte důkaz o HIV pozitivním sérostatu
  • Nahlaste užití metamfetaminu během posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Nemáte kapacitu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reslientní afektivní procesní terapie (RAPT)
Behaviorální: Resilient Affective Processing Therapy (RAPT)
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 7 intervenčních sezení, která zahrnují: 1) cvičení expresivního psaní, která se zaměřují na zkoumání myšlenek a pocitů obklopujících obtížnou životní zkušenost; a 2) školení dovedností zvládání stresu, které účastníkům pomůže se zvládáním jakéhokoli akutního nárůstu úzkosti, který se objeví po zkušenosti s psaním.
Žádný zásah: Pozor-kontrola
Účastníci absolvují 7 sezení, kde budou požádáni, aby napsali o neutrálních tématech a dokončili psychologická opatření pro účely porovnání pozornosti a úhrady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů traumatického stresu
Časové okno: 3měsíční sledování
Náš tým použije stupnici dopadu události k měření závažnosti symptomů traumatického stresu souvisejících s HIV/AIDS, kterou sám uvedl.
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická reaktivita na expresivní psaní
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníci dokončí měření subjektivního strachu a touhy po stimulantech (tj. metamfetaminu, kokainu a cracku) před a po každém cvičení expresivního psaní, aby získali index návyku. Habituace je definována jako 50% snížení psychické reaktivity na zážitek z expresivního psaní pomocí těchto sebereferenčních opatření.
1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Carrico, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R03DA029423 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit