Komplikationer af midtlinjekateter hos kirurgiske børn (MIDline)
Undersøgelse af komplikationer efter midtlinjekateterplacering og risikofaktorerne hos børn
Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå forekomsten og risikofaktorerne for komplikationer forbundet med midtlinjekateterplacering hos pædiatriske patienter (under 18 år), der gennemgår generel anæstesi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er den samlede komplikationsgrad (inklusive funktionsfejl, blødning, trombose, betændelse og infektion) efter midtlinjekateterplacering hos børn?
Hvilke faktorer (f.eks. Alder, vægt, vene diameter, indsættelsessted, katetervedligeholdelsesvarighed) er forbundet med en højere risiko for komplikationer?
Deltagerne vil:
Modtag et midtlinjekateter under operationen under generel anæstesi.
Gennemgå ultralydstyret vurdering af kateteret sted umiddelbart efter placering, 24 timer senere, og inden kateteret fjernes.
Overvåges for alle komplikationer relateret til kateteret, herunder infektion, blodpropper eller blokering.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere, hvilke faktorer der øger risikoen for komplikationer, hvilket forbedrer den sikre anvendelse af midtlinjekateter hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter under 18 år
- Planlagt til at gennemgå generel anæstesi til operation på Seoul National University Children's Hospital.
- Klinisk indikeret til indsættelse af midtlinie kateter som bestemt af den deltagende anæstesiolog.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver indsættelse af centralt venekateter (CVC) i stedet for et midtlinjekateter.
- Kendte koagulationsforstyrrelser.
- Historie om alvorlig trombose.
- Eventuelle andre betingelser, der i efterforskerens dom gør patienten uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
midtlinjekateter indsat gruppe
|
Denne intervention involverer den ultralydstyrede indsættelse af et midtlinjekateter i en perifer vene (basilisk, cephalisk eller brachial vene) under generel anæstesi hos pædiatriske patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med komplikationer relateret til midtlinjekateter
Tidsramme: Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
|
Den samlede komplikationsgrad defineres som andelen af patienter, der oplever alle kateterrelaterede komplikationer, herunder kateterfejl, infektion (klinisk tegn eller positiv kultur), blødning på indsættelsesstedet, trombose (bekræftet af ultralyd) og kateterafvikling.
|
Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hver type komplikation
Tidsramme: Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
|
Forekomsten af hver specifik komplikationstype registreres, herunder: Kateterfejl (klinisk vurdering), infektion (klinisk tegn eller positiv kultur), blødning på indsættelsesstedet (visuel inspektion), trombose (bekræftet af ultralyd), kateterforskydning (klinisk vurdering) |
Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
|
|
Midline katetervedligeholdelsesvarighed
Tidsramme: Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
|
Den samlede varighed (i dage), som hver patient opretholder et funktionelt midtlinjekateter uden for tidlig fjernelse.
|
Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
|
|
Antal deltagere med for tidlig fjernelse af kateter og grunde
Tidsramme: Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
|
Den primære årsag til fjernelse af kateter vil blive dokumenteret, herunder: planlagt fjernelse (færdiggørelse af klinisk behov), for tidlig fjernelse på grund af komplikationer (infektion, funktionsfejl, trombose eller patientens ubehag)
|
Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
|
|
Antal deltagere med trombose bekræftet af ultralyd
Tidsramme: Fra midtlinie kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage)
|
Tilstedeværelsen af trombose på kateterstedet vurderes ved hjælp af ultralyd.
Ultralyd udføres umiddelbart efter indsættelse 24 timer senere og på tidspunktet for fjernelse af kateteret.
Trombose defineres som tilstedeværelsen af en intraluminal thrombus eller signifikant vene -indsnævring.
|
Fra midtlinie kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage)
|
|
Antal deltagere, der modtager behandling for komplikationer
Tidsramme: Fra midtlinie kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage)
|
Dette resultat måler hyppigheden og typer af behandlinger, der administreres for komplikationer, der er forbundet med midtlinjekateteret, herunder:
|
Fra midtlinie kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2503-174-1626
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .