Komplikasjoner av midtlinikateter hos kirurgiske barn (MIDline)
Studie på komplikasjoner etter plassering av midtlinje kateter og risikofaktorene hos barn
Målet med denne observasjonsstudien er å forstå forekomsten og risikofaktorene av komplikasjoner forbundet med midtlinjekateterplassering hos pediatriske pasienter (under 18 år) som gjennomgår generell anestesi. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Hva er den totale komplikasjonsraten (inkludert funksjonsfeil, blødning, trombose, betennelse og infeksjon) etter midtlinjekateterplassering hos barn?
Hvilke faktorer (f.eks. Alder, vekt, vene i diameter, innsettingssted, vedlikeholdsvarighet av kateter) er assosiert med en høyere risiko for komplikasjoner?
Deltakerne vil:
Motta et midtlinjekateter under operasjonen under generell anestesi.
Gjennomgå ultralydstyrt vurdering av kateterstedet umiddelbart etter plassering, 24 timer senere, og før kateteret fjernes.
Bli overvåket for alle komplikasjoner relatert til kateteret, inkludert infeksjon, blodpropp eller blokkering.
Denne studien vil bidra til å identifisere hvilke faktorer som øker risikoen for komplikasjoner, og forbedrer sikker bruk av midtlinjekateter hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter under 18 år
- Planlagt å gjennomgå generell anestesi for kirurgi ved Seoul National University Children's Hospital.
- Klinisk indikert for innsetting av midtlinje kateter som bestemt av den fremmøtte anestesilegen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever innsetting av sentralt venekateter (CVC) i stedet for et midtlinjekateter.
- Kjente koagulasjonsforstyrrelser.
- Historien om alvorlig trombose.
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens dom gjør pasienten uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Midline -kateter innsatt gruppe
|
Denne intervensjonen involverer ultralydstyrt innsetting av et midtlinjekateter i en perifer vene (basilisk, kefalisk eller brachial vene) under generell anestesi hos pediatriske pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med komplikasjoner relatert til midtlinikateter
Tidsramme: Fra midtlinjekateterinnsetting til fjerning av kateter (opptil 7 dager).
|
Den samlede komplikasjonsraten er definert som andelen pasienter som opplever eventuelle kateterrelaterte komplikasjoner, inkludert funksjonsfeil i kateter, infeksjon (kliniske tegn eller positiv kultur), blødning på innsettingsstedet, trombose (bekreftet ved ultralyd) og kateteravlodning.
|
Fra midtlinjekateterinnsetting til fjerning av kateter (opptil 7 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hver type komplikasjon
Tidsramme: Fra midtlinjekateterinnsetting til fjerning av kateter (opptil 7 dager).
|
Forekomsten av hver spesifikk komplikasjonstype vil bli registrert, inkludert: Kateterfeil (klinisk vurdering), infeksjon (kliniske tegn eller positiv kultur), blødning på innsettingsstedet (visuell inspeksjon), trombose (bekreftet av ultralyd), kateter dislodgement (klinisk vurdering) |
Fra midtlinjekateterinnsetting til fjerning av kateter (opptil 7 dager).
|
|
Midline katetervedlikeholdsvarighet
Tidsramme: Fra midtlinjekateterinnsetting til fjerning av kateter (opptil 7 dager).
|
Den totale varigheten (i dager) som hver pasient opprettholder et funksjonelt midtlinjekateter uten for tidlig fjerning.
|
Fra midtlinjekateterinnsetting til fjerning av kateter (opptil 7 dager).
|
|
Antall deltakere med for tidlig fjerning av kateter
Tidsramme: Fra midtlinjekateterinnsetting til fjerning av kateter (opptil 7 dager).
|
Den viktigste årsaken til fjerning av kateter vil bli dokumentert, inkludert: planlagt fjerning (fullføring av klinisk behov), for tidlig fjerning på grunn av komplikasjoner (infeksjon, funksjonsfeil, trombose eller pasientens ubehag)
|
Fra midtlinjekateterinnsetting til fjerning av kateter (opptil 7 dager).
|
|
Antall deltakere med trombose bekreftet av ultralyd
Tidsramme: Fra midtlinjekateterinnsetting til fjerning av kateter (opptil 7 dager)
|
Tilstedeværelsen av trombose på kateterstedet vil bli vurdert ved bruk av ultralyd.
Ultralyd vil bli utført umiddelbart etter innsetting, 24 timer senere, og på tidspunktet for fjerning av kateter.
Trombose vil bli definert som tilstedeværelsen av en intraluminal trombus eller betydelig venefalking.
|
Fra midtlinjekateterinnsetting til fjerning av kateter (opptil 7 dager)
|
|
Antall deltakere som mottar behandling for komplikasjoner
Tidsramme: Fra midtlinjekateterinnsetting til fjerning av kateter (opptil 7 dager)
|
Dette utfallet måler frekvensen og typene behandlinger administrert for komplikasjoner assosiert med midtlinikateteret, inkludert:
|
Fra midtlinjekateterinnsetting til fjerning av kateter (opptil 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2503-174-1626
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .