Vícesložnice dechové alkoholové intervence fáze 3 (BAMTECH)
18. května 2026 aktualizováno: Northeastern University
Vývoj a počáteční testování intervence zaměřeného na alkohol s více komponentními dech pro mladé dospělé, fáze 3
Toto je třetí fáze třístupňové studie financované NIH, která vyvinula a testovala multimodální zásah týkající se koncentrace alkoholu krve/dechu pro mladé dospělé, kteří pijí těžce.
Multimodální intervence bude tvořena krátkým telehealth poradenstvím a psychoedukací a použitím tří existujících mobilních technologií.
Krátké poradenství/psychoedukaci a mobilní technologie poskytují personalizovanou zpětnou vazbu týkající se obsahu alkoholu v krvi nebo dechu.
Dlouhodobým cílem používání těchto mobilních technologií bude usnadnit mírné pití.
Hlavním cílem navrhovaného výzkumu je však dozvědět se více o proveditelnosti našich postupů, vnímané hodnotě technologií a snadné použití z pohledu účastníků výzkumu.
V této třetí fázi studie provedeme randomizovanou budovu kontrolované studie na formativním výzkumu provedeném ve fázích 1 a 2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jade Martinez, B.S.
- Telefonní číslo: (617) 373-5132
- E-mail: ja.martinez@northeastern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Allie Farone, M.S.
- E-mail: a.farone@northeastern.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5005
- Nábor
- Northeastern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert F Leeman, PhD
-
Kontakt:
- Allie Farone, M.S.
- E-mail: a.farone@northeastern.edu
-
Kontakt:
- Jade Martinez, B.S.
- Telefonní číslo: 617-697-7169
- E-mail: ja.martinez@northeastern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18–25 let
- Být schopen číst angličtinu a dokončit hodnocení studie
- Alespoň občasné těžké epizodické pití (tj. 4 nebo více nápojů pro ženy a 5 nebo více nápojů pro muže) během předchozích 30 dnů
- Častá konzumace alespoň jednoho alkoholického nápoje během minimálně 12 dnů z předchozích 30, takže subjekty budou mít během intervenčního období více příležitostí používat technologie mírného pití.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká porucha užívání látek
- Být psychotický nebo jinak přísně psychiatricky postižený
- Nahlásit anamnézu zdravotního stavu, který by kontraindikoval konzumaci alkoholu (např. Onemocnění jater, srdeční abnormalita, pankreatitida, diabetes, neurologické problémy a poruchy gastrointestinálního))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umírněné technologie pití s „lower tech“ usnadněním
Krátké poradenství založené na motivaci a pohovoru, po kterém následuje použití tří technologií pro umírněné pití (zařízení a aplikace pro alkohol v dechu, aplikace pro odhad obsahu alkoholu v krvi a postup posílání samotextových zpráv) s usnadněním „nižší technologie“.
|
Krátký 25/30minutový motivační rozhovor a psychoedukace o koncentraci alkoholu v krvi/v dechu, která zahrnuje personalizované i standardizované informace.
Ostatní jména:
Zaměstnanci studie si s účastníky podrobně prostudují pokyny pro používání technologie a vedou je při používání stávajících telefonních technologií jako připomínky k používání tří technologií střídmého pití během situací s pitím.
Účastníci budou požádáni, aby používali mobilní technologie, jak se rozhodnou při pití po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Umírněné technologie pití s „higher tech“ usnadněním
Krátké poradenství založené na motivaci a pohovoru, po kterém následuje použití tří technologií pro mírné pití (zařízení a aplikace pro alkohol v dechu, aplikace pro odhad obsahu alkoholu v krvi a procedura posílání samotextových zpráv) s facilitací „vyšší technologie“
|
Krátký 25/30minutový motivační rozhovor a psychoedukace o koncentraci alkoholu v krvi/v dechu, která zahrnuje personalizované i standardizované informace.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni, aby používali mobilní technologie, jak se rozhodnou při pití po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
Účastníci budou používat aplikaci vyvinutou během studie, SmartSip, která poskytne ochranné strategie chování a připomenutí pro použití tří mírných technologií pití během pití.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stav vzdělání alkoholu
Krátká relace spravující neosobní informace o alkoholu, po kterém následuje možnost přijímat informace o alkoholu v oblasti vzdělávání prostřednictvím textu
|
Krátká 25/30minutová psychoedukace o zobecněném užívání alkoholu poskytující informace o alkoholu a jeho účinky, přizpůsobené Národnímu institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA) Přehodnocení zdrojů pití
Účastníci budou moci vyzvat textové zprávy, které jim budou poskytnout jednorázová skutečnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití technologie
Časové okno: Čtyřdenní období použití pole
|
Procento hlášených dnů pití, ve kterých se vykazuje, že došlo k mírné technologii pití
|
Čtyřdenní období použití pole
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Čtyřdenní období použití pole
|
Skóre na podskupině přijatelnosti modifikované stupnice použitelnosti systému
|
Čtyřdenní období použití pole
|
|
Použitelnost
Časové okno: Čtyřdenní období použití pole
|
Skóre na podskupině přijatelnosti modifikované stupnice použitelnosti systému
|
Čtyřdenní období použití pole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápoje za den pití
Časové okno: Čtyřdenní období použití pole
|
Počet nápojů denně během testovacího období
|
Čtyřdenní období použití pole
|
|
Odhadovaný obsah alkoholu v krvi
Časové okno: Čtyřdenní období použití pole
|
Průměrný odhadovaný obsah alkoholu v krvi dosažený během dnů pití
|
Čtyřdenní období použití pole
|
|
Negativní důsledky
Časové okno: Čtyřdenní období použití pole
|
Skóre dotazníku s důsledky pro mladé dospělé
|
Čtyřdenní období použití pole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F Leeman, Ph.D., Northeastern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB24-12-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní materiály a datové sady s odstraněnými identifikátory budou na požádání sdíleny s ostatními vyšetřovateli
Časový rámec sdílení IPD
Studijní materiály jsou k dispozici kvalifikovaným vyšetřovatelům kdykoli na vyžádání.
Po zveřejnění hlavního výsledného příspěvku ze studie budou k dispozici datové sady s odstraněnými identifikátory
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na požádání jakýkoli kvalifikovaný vyšetřovatel
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .